En studie av HDM1005 hos deltakere med type 2-diabetes som ikke kontrolleres med kosthold og trening alene
5. februar 2026 oppdatert av: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
En multicentrisk, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til HDM1005 versus placebo hos pasienter med T2DM med utilstrekkelig glykemisk kontroll med kun kosthold og trening
Denne studien er en multikenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 3 klinisk studie som har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HDM1005 sammenlignet med placebo hos pasienter med T2DM som har utilstrekkelig glykemisk kontroll med kun kosthold og trening.
Totalt 240 pasienter vil bli inkludert. Alle pasienter vil bli stratifisert etter utgangs-HbA1c-nivåer (≤8,5 % eller >8,5 %), deretter randomisert 1:1:1 til: Gruppe 1 (HDM1005), Gruppe 2 (HDM1005) og Gruppe 3 (placebo), med 80 pasienter i hver behandlingsgruppe. Ved uke 36 vil pasienter i placebogruppen motta HDM1005-injeksjon frem til uke 52. Alle behandlingsgrupper vil gjennomføre dosetitrasjon for å oppnå måldosen.
Studien består av: opptil 2 ukers screening, 2 ukers oppkjøring, 36 ukers kjernbehandling, 16 ukers forlengelsesbehandling og 4 ukers oppfølging, totalt 60 uker. Sluttstudiebesøket vil bli gjennomført 28 dager etter den siste administrasjonssyklusen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wenyan Cao
- Telefonnummer: +86 18810614389
- E-post: cxycaowenyan@eastchinapharm.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Chinese PLA General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yiming Mu
- Telefonnummer: +86 13910580089
- E-post: muyiming@301hospital.com.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet type 2-diabetes mellitus (T2DM) i minst 12 uker og ikke brukt noen antihyperglykemiske legemidler i minst 12 uker før screening.
- Hemoglobin A1c (HbA1c) ≥7,5 % og ≤10,5 % ved screening; og ≥7,0 % og ≤10,5 % ved randomisering.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥22,5 kg/m².
Eksklusjonskriterier:
- Andre typer diabetes enn T2DM.
- Akutte komplikasjoner av diabetes (som diabetisk ketoacidose, diabetisk laktacidose eller hyperosmolær ikke-ketotisk koma) inntrådt innen 24 uker før signering av informert samtykkeerklæring (ICF).
- Historie med et nivå 3 hypoglykemisk episode eller historie med asymptomatiske hypoglykemiske episoder innen 24 uker før signering av ICF.
- Historie eller familiehistorie med medullær thyreoideacarcinom (MTC), thyreoidea C-cellehyperplasi eller multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN2).
- Historie med akutt eller kronisk pankreatitt; eller tilstedeværelse av risikofaktorer for pankreatitt; eller historie med symptomatisk galleblæresykdom som krever behandling etter forskerens vurdering innen 24 uker før signering av ICF.
- Forskeren fastslår at forsøkspersonen har en tilstand eller sykdom som påvirker tomgangstømming eller gastrointestinal næringsabsorpsjon, som vekttapskirurgi eller andre gastriske reseksjoner, irritabel tarmsyndrom, dyspepsi eller gastroparese.
- Bruk av noen antidiabetiske legemidler innen 12 uker før signering av ICF; unntatt kortvarig insulinbruk (kumulativ varighet ≤7 dager) for samtidig sykdom, stress eller perioperative perioder.
- Hemoglobin (Hb) <100 g/L (kvinne) eller <110 g/L (mann).
- Fasting plasma glukose (FPG) ≥13,9 mmol/L.
- Aspartataminotransferase (AST) >3× øvre normalgrense (ULN) og/eller alaninaminotransferase (ALT) >3× ULN.
- Totalt bilirubin >1,5× ULN.
- Fasting triglyserid (TG) >5,6 mmol/L (500 mg/dL).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HDM1005 1
HDM1005 administrert subkutant (SC).
|
administrert SC, QW, 52 uker.
|
|
Eksperimentell: HDM1005 2
HDM1005 administrert SC.
|
administrert SC, QW, 52 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo
administrert subkutant.
|
administrert SC, QW, 52 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra utgangspunkt i hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 36
|
HbA1c er den glykosylerte fraksjonen av hemoglobin A. HbA1c måles primært for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder.
|
Utgangspunkt, uke 36
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra utgangsverdi i HbA1c
Tidsramme: Baseline, uke 52
|
Baseline, uke 52
|
|
Andelen pasienter som når HbA1c-målene på <7,0 %, ≤6,5 % og <5,7 %
Tidsramme: Uke 36, Uke 52
|
Uke 36, Uke 52
|
|
Endring fra utgangspunkt i faste plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Baseline, uke 36, uke 52
|
Baseline, uke 36, uke 52
|
|
Endring fra utgangspunkt i kroppsvekt
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 36, uke 52
|
Utgangspunkt, uke 36, uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
24. februar 2026
Primær fullføring (Antatt)
28. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
17. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HDM1005-302
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .