Tutkimus HDM1005:sta osallistujilla, joilla on tyypin 2 diabetes ja joita ei pysty hallitsemaan pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla
torstai 5. helmikuuta 2026 päivittänyt: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan HDM1005:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen T2DM-potilailla, joiden glukoositasapaino on riittämätön pelkän ruokavalion ja liikunnan avulla
Tämä tutkimus on monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu vaiheen 3 kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida HDM1005:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla glukoosin hallinta on riittämätön pelkän ruokavalion ja liikunnan avulla.
Yhteensä 240 potilasta osallistuu tutkimukseen. Kaikki potilaat ryhmitellään perustason HbA1c-tasojen mukaan (≤8,5 % tai >8,5 %), minkä jälkeen he satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 seuraaviin ryhmiin: Ryhmä 1 (HDM1005), Ryhmä 2 (HDM1005) ja Ryhmä 3 (lumelääke), kussakin hoitoryhmässä on 80 potilasta. Viikolla 36 lumelääkeryhmän potilaat saavat HDM1005-injektion viikolle 52 asti. Kaikki hoitoryhmät toteuttavat annostitusta tavoiteannoksen saavuttamiseksi.
Tutkimus koostuu: enintään 2 viikon seulonnasta, 2 viikon esikäsittelystä, 36 viikon ydinhoidosta, 16 viikon jatkohoidosta ja 4 viikon seurannasta, yhteensä 60 viikkoa. Tutkimuksen päätöskäynti suoritetaan 28 päivää viimeisen annostelusyklin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wenyan Cao
- Puhelinnumero: +86 18810614389
- Sähköposti: cxycaowenyan@eastchinapharm.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Chinese PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yiming Mu
- Puhelinnumero: +86 13910580089
- Sähköposti: muyiming@301hospital.com.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Vahvistettu tyypin 2 diabetes (T2DM) vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa, eikä ole käyttänyt minkäänlaisia verensokeria alentavia lääkkeitä vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa.
- Hemoglobiini A1c (HbA1c) ≥7,5 % ja ≤10,5 % seulonnassa; ja ≥7,0 % ja ≤10,5 % randomisoinnissa.
- Painoindeksi (BMI) ≥22,5 kg/m².
Poissulkemiskriteerit:
- Muun tyyppiset diabetekset kuin T2DM.
- Diabeteksen akuutit komplikaatiot (kuten diabeettinen ketoasidoosi, diabeettinen laktaattiasidoosi tai hyperosmoläärinen ei-ketoottinen kooma) ovat esiintyneet 24 viikkoa ennen tietoon perustuvan suostumuksen (ICF) allekirjoittamista.
- Tasoa 3 olevan hypoglykemian episodin historia tai oireettomien hypoglykemian episodien historia 24 viikkoa ennen ICF:n allekirjoittamista.
- Historia tai perhehistoria medullarisesta kilpirauhassyövästä (MTC), kilpirauhasen C-solun hyperplasiasta tai moninkertaisesta endokriinisesta neoplasia tyypistä 2 (MEN2).
- Akuutin tai kroonisen haimatulehduksen historia; tai haimatulehduksen riskitekijöiden läsnäolo; tai oireellisen sappirakkotautihistorian, joka vaatii hoitoa tutkijan arvion mukaan 24 viikkoa ennen ICF:n allekirjoittamista.
- Tutkija arvioi, että kohteella on tila tai sairaus, joka vaikuttaa mahalaukun tyhjenemiseen tai ruoansulatuskanavan ravinnon imeytymiseen, kuten painonpudotusleikkaus tai muut mahaleikkaukset, ärsykeperäinen suolistosairaus, dyspepsia tai gastropareesi.
- Minkäänlaisten antidiabeettisten lääkkeiden käyttö 12 viikkoa ennen ICF:n allekirjoittamista; lukuun ottamatta lyhytaikaista insuliinikäyttöä (kumulatiivinen kesto ≤7 päivää) sairauden, stressin tai leikkauksen yhteydessä.
- Hemoglobiini (Hb) <100 g/l (naiset) tai <110 g/l (miehet).
- Paastoverensokeri (FPG) ≥13,9 mmol/l.
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) >3× yläraja (ULN) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) >3× ULN.
- Kokonaisbilirubiini >1,5× ULN.
- Paastotriglyseridi (TG) >5,6 mmol/l (500 mg/dl).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HDM1005 1
HDM1005 annosteltu ihonalaisesti (SC).
|
annosteltu SC, QW, 52 viikkoa.
|
|
Kokeellinen: HDM1005 2
HDM1005 annosteltu ihonalaisesti.
|
annosteltu SC, QW, 52 viikkoa.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
annosteltu SC.
|
annosteltu SC, QW, 52 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c)
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 36
|
HbA1c on hemoglobiini A:n glykosyloitu fraktio. HbA1c:tä mitataan ensisijaisesti tunnistamaan keskimääräinen plasman glukoosipitoisuus pidempiä ajanjaksoja.
|
Alkutilanne, viikko 36
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtöarvosta HbA1c:ssa
Aikaikkuna: Alkuperäinen, Viikko 52
|
Alkuperäinen, Viikko 52
|
|
Potilaiden prosenttiosuus, joka saavuttaa HbA1c-tavoitteet <7,0%, ≤6,5% ja <5,7%
Aikaikkuna: Viikko 36, Viikko 52
|
Viikko 36, Viikko 52
|
|
Muutos lähtöarvosta paastoverensokerissa (FPG)
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 36, Viikko 52
|
Perustaso, Viikko 36, Viikko 52
|
|
Muutos perusarvosta ruumiinpainossa
Aikaikkuna: Alkuarvo, viikko 36, viikko 52
|
Alkuarvo, viikko 36, viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 17. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HDM1005-302
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .