Un estudio de HDM1005 en participantes con DM2 no controlada solo con dieta y ejercicio
5 de febrero de 2026 actualizado por: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3, que compara la eficacia y la seguridad de HDM1005 frente a placebo en sujetos con DM2 con control glucémico inadecuado con dieta y ejercicio únicamente
Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3, cuyo objetivo es evaluar la eficacia y seguridad de HDM1005 frente a placebo en sujetos con DM2 con control glucémico inadecuado solo con dieta y ejercicio.
Se inscribirán un total de 240 sujetos. Todos los sujetos serán estratificados según los niveles basales de HbA1c (≤8,5% o >8,5%), luego se aleatorizarán 1:1:1 en: Grupo 1 (HDM1005), Grupo 2 (HDM1005) y Grupo 3 (placebo), con 80 sujetos en cada grupo de tratamiento. En la semana 36, los sujetos del grupo placebo recibirán inyección de HDM1005 hasta la semana 52. Todos los grupos de tratamiento implementarán una titulación de dosis para alcanzar la dosis objetivo.
El estudio consta de: hasta 2 semanas de cribado, 2 semanas de periodo de preparación, 36 semanas de tratamiento principal, 16 semanas de tratamiento de extensión y 4 semanas de seguimiento, totalizando 60 semanas. La visita final del estudio se realizará 28 días después del último ciclo de administración.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wenyan Cao
- Número de teléfono: +86 18810614389
- Correo electrónico: cxycaowenyan@eastchinapharm.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Chinese PLA General Hospital
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Contacto:
- Yiming Mu
- Número de teléfono: +86 13910580089
- Correo electrónico: muyiming@301hospital.com.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Confirmación de Diabetes Mellitus Tipo 2 (DMT2) durante al menos 12 semanas y no haber utilizado ningún medicamento antihiperglucémico durante al menos 12 semanas antes del cribado.
- Hemoglobina A1c (HbA1c) ≥7,5% y ≤10,5% en el cribado; y ≥7,0% y ≤10,5% en la aleatorización.
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≥22,5 kg/m².
Criterios de exclusión:
- Otros tipos de diabetes además de DMT2.
- Complicaciones agudas de la diabetes (como cetoacidosis diabética, acidosis láctica diabética o coma hiperosmolar no cetósico) ocurridas dentro de las 24 semanas anteriores a la firma del Formulario de Consentimiento Informado (FCI).
- Historial de un episodio hipoglucémico de nivel 3 o historial de episodios hipoglucémicos asintomáticos dentro de las 24 semanas anteriores a la firma del FCI.
- Historial personal o familiar de carcinoma medular de tiroides (CMT), hiperplasia de células C tiroideas o neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (NEM2).
- Historial de pancreatitis aguda o crónica; o presencia de factores de riesgo para pancreatitis; o historial de enfermedad sintomática de la vesícula biliar que requiera tratamiento según evaluación del investigador dentro de las 24 semanas anteriores a la firma del FCI.
- El investigador determina que el sujeto tiene una condición o enfermedad que afecta el vaciamiento gástrico o la absorción gastrointestinal de nutrientes, como cirugía bariátrica u otras resecciones gástricas, síndrome del intestino irritable, dispepsia o gastroparesia.
- Uso de cualquier medicamento antidiabético dentro de las 12 semanas anteriores a la firma del FCI; excluyendo el uso de insulina a corto plazo (duración acumulativa ≤7 días) para enfermedades concomitantes, estrés o períodos perioperatorios.
- Hemoglobina (Hb) <100 g/L (mujeres) o <110 g/L (hombres).
- Glucosa plasmática en ayunas (GPA) ≥13,9 mmol/L.
- Aspartato aminotransferasa (AST) >3× límite superior de lo normal (LSN) y/o alanina aminotransferasa (ALT) >3× LSN.
- Bilirrubina total >1,5× LSN.
- Triglicéridos en ayunas (TG) >5,6 mmol/L (500 mg/dL).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HDM1005 1
HDM1005 administrado por vía subcutánea (SC).
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administrado por vía subcutánea, una vez por semana, durante 52 semanas.
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Experimental: HDM1005 2
HDM1005 administrado por vía subcutánea.
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administrado por vía subcutánea, una vez por semana, durante 52 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo
administrado por vía SC.
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administrado por vía subcutánea, una vez por semana, 52 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor basal en Hemoglobina A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 36
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La HbA1c es la fracción glicosilada de la hemoglobina A. La HbA1c se mide principalmente para identificar la concentración promedio de glucosa plasmática durante períodos prolongados de tiempo.
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Línea de base, Semana 36
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio respecto al valor basal en HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 52
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Línea de base, Semana 52
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El porcentaje de pacientes que alcanzan los objetivos de HbA1c de <7,0%, ≤6,5% y <5,7%
Periodo de tiempo: Semana 36, Semana 52
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Semana 36, Semana 52
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Cambio desde el valor basal de la glucemia en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 36, Semana 52
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Línea de base, Semana 36, Semana 52
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Cambio respecto al valor basal en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 36, Semana 52
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Línea de base, Semana 36, Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
24 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
28 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
17 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
6 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HDM1005-302
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .