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Uno studio su HDM1005 in partecipanti con diabete di tipo 2 non controllato con dieta ed esercizio fisico da soli

5 febbraio 2026 aggiornato da: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno Studio Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, di Fase 3 che Confronta l'Efficacia e la Sicurezza di HDM1005 Versus Placebo in Soggetti con T2DM e Controllo Glicemico Inadeguato con Solo Dieta ed Esercizio Fisico

Questo studio è una sperimentazione clinica multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, di fase 3, finalizzata a valutare l'efficacia e la sicurezza di HDM1005 rispetto al placebo in soggetti con diabete di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato solo con dieta ed esercizio fisico.

Saranno arruolati un totale di 240 soggetti. Tutti i soggetti saranno stratificati in base ai livelli di HbA1c basali (≤8,5% o >8,5%), quindi randomizzati 1:1:1 in: Gruppo 1 (HDM1005), Gruppo 2 (HDM1005) e Gruppo 3 (placebo), con 80 soggetti in ciascun gruppo di trattamento. Alla settimana 36, i soggetti del gruppo placebo riceveranno l'iniezione di HDM1005 fino alla settimana 52. Tutti i gruppi di trattamento implementeranno una titolazione della dose per raggiungere la dose target.

Lo studio comprende: fino a 2 settimane di screening, 2 settimane di run-in, 36 settimane di trattamento principale, 16 settimane di trattamento di estensione e 4 settimane di follow-up, per un totale di 60 settimane. La visita di fine studio sarà condotta 28 giorni dopo l'ultimo ciclo di somministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Conferma di Diabete Mellito di Tipo 2 (T2DM) da almeno 12 settimane e non aver utilizzato farmaci antiiperglicemici per almeno 12 settimane prima dello screening.
  2. Emoglobina A1c (HbA1c) ≥7,5% e ≤10,5% allo screening; e ≥7,0% e ≤10,5% alla randomizzazione.
  3. Indice di Massa Corporea (BMI) ≥22,5 kg/m².

Criteri di esclusione:

  1. Altri tipi di diabete oltre al T2DM.
  2. Complicanze acute del diabete (come chetoacidosi diabetica, acidosi lattica diabetica o coma iperosmolare non chetosico) verificatesi entro 24 settimane prima della firma del Modulo di Consenso Informato (ICF).
  3. Storia di un episodio ipoglicemico di livello 3 o storia di episodi ipoglicemici asintomatici entro 24 settimane prima della firma dell'ICF.
  4. Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC), iperplasia delle cellule C tiroidee o neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN2).
  5. Storia di pancreatite acuta o cronica; o presenza di fattori di rischio per pancreatite; o storia di malattia sintomatica della colecisti che richiede trattamento secondo la valutazione dello sperimentatore entro 24 settimane prima della firma dell'ICF.
  6. Lo sperimentatore determina che il soggetto ha una condizione o malattia che influisce sullo svuotamento gastrico o sull'assorbimento gastrointestinale dei nutrienti, come intervento chirurgico per la perdita di peso o altre resezioni gastriche, sindrome dell'intestino irritabile, dispepsia o gastroparesi.
  7. Uso di qualsiasi farmaco antidiabetico entro 12 settimane prima della firma dell'ICF; escluso l'uso di insulina a breve termine (durata cumulativa ≤7 giorni) per malattie concomitanti, stress o periodi perioperatori.
  8. Emoglobina (Hb) <100 g/L (femmina) o <110 g/L (maschio).
  9. Glicemia a digiuno (FPG) ≥13,9 mmol/L.
  10. Aspartato aminotransferasi (AST) >3× limite superiore del normale (ULN) e/o alanina aminotransferasi (ALT) >3× ULN.
  11. Bilirubina totale >1,5× ULN.
  12. Trigliceridi a digiuno (TG) >5,6 mmol/L (500 mg/dL).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HDM1005 1
HDM1005 somministrato per via sottocutanea (SC).
Droga: HDM1005 1
somministrato per via sottocutanea, una volta alla settimana, per 52 settimane.
Sperimentale: HDM1005 2
HDM1005 somministrato per via sottocutanea.
Droga: HDM1005 2
somministrato per via sottocutanea, una volta alla settimana, per 52 settimane.
Comparatore placebo: Placebo
somministrato SC.
Droga: Iniezione di HDM1005 o placebo
somministrato per via sottocutanea, una volta alla settimana, per 52 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata (HbA1c)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 36
L'HbA1c è la frazione glicosilata dell'emoglobina A. L'HbA1c viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media di glucosio plasmatico per periodi di tempo prolungati.
Baseline, Settimana 36

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'HbA1c
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 52
Baseline, Settimana 52
La percentuale di pazienti che raggiunge gli obiettivi di HbA1c di <7,0%, ≤6,5% e <5,7%
Lasso di tempo: Settimana 36, Settimana 52
Settimana 36, Settimana 52
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 36, Settimana 52
Baseline, Settimana 36, Settimana 52
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 36, Settimana 52
Baseline, Settimana 36, Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

24 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

28 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

17 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HDM1005-302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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