Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HDM1005 u uczestników z cukrzycą typu 2, której nie kontroluje się wyłącznie dietą i ćwiczeniami

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo preparatu HDM1005 z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) z niewystarczającą kontrolą glikemii przy zastosowaniu wyłącznie diety i ćwiczeń

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym fazy 3, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa HDM1005 w porównaniu z placebo u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM), u których kontrola glikemii przy zastosowaniu jedynie diety i ćwiczeń jest niewystarczająca.

Łącznie zostanie włączonych 240 pacjentów. Wszyscy pacjenci zostaną stratyfikowani według wyjściowych poziomów HbA1c (≤8,5% lub >8,5%), a następnie zostaną randomizowani w stosunku 1:1:1 do: Grupa 1 (HDM1005), Grupa 2 (HDM1005) oraz Grupa 3 (placebo), z 80 pacjentami w każdej grupie leczniczej. W 36. tygodniu pacjenci z grupy placebo otrzymają iniekcję HDM1005 do 52. tygodnia. We wszystkich grupach leczniczych zostanie zastosowana tytracja dawki w celu osiągnięcia docelowej dawki.

Badanie składa się z: do 2-tygodniowego okresu przesiewowego, 2-tygodniowego okresu wstępnego, 36-tygodniowego głównego leczenia, 16-tygodniowego leczenia przedłużającego oraz 4-tygodniowej obserwacji po leczeniu, co łącznie daje 60 tygodni. Wizyta kończąca badanie odbędzie się 28 dni po ostatnim cyklu podania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Potwierdzone rozpoznanie cukrzycy typu 2 (T2DM) przez co najmniej 12 tygodni oraz brak stosowania jakichkolwiek leków przeciwhiperglikemicznych przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  2. Hemoglobina glikowana (HbA1c) ≥7,5% i ≤10,5% podczas badania przesiewowego; oraz ≥7,0% i ≤10,5% podczas randomizacji.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥22,5 kg/m².

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne typy cukrzycy niż T2DM.
  2. Wystąpienie ostrych powikłań cukrzycy (takich jak kwasica ketonowa, kwasica mleczanowa lub nieketonowa śpiączka hiperosmolarna) w ciągu 24 tygodni przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF).
  3. Wystąpienie epizodu hipoglikemii stopnia 3 lub bezobjawowych epizodów hipoglikemii w ciągu 24 tygodni przed podpisaniem ICF.
  4. Wywiad lub rodzinny wywiad dotyczący raka rdzeniastego tarczycy (MTC), przerostu komórek C tarczycy lub mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN2).
  5. Wywiad dotyczący ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki; lub obecność czynników ryzyka zapalenia trzustki; lub wywiad dotyczący objawowej choroby pęcherzyka żółciowego wymagającej leczenia według oceny badacza w ciągu 24 tygodni przed podpisaniem ICF.
  6. Badacz stwierdza, że pacjent ma schorzenie lub chorobę wpływającą na opróżnianie żołądka lub wchłanianie składników odżywczych w przewodzie pokarmowym, taką jak operacja odchudzająca lub inne resekcje żołądka, zespół jelita drażliwego, dyspepsja lub gastropareza.
  7. Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwcukrzycowych w ciągu 12 tygodni przed podpisaniem ICF; z wyłączeniem krótkotrwałego stosowania insuliny (łączny czas ≤7 dni) z powodu współistniejącej choroby, stresu lub okresu okołooperacyjnego.
  8. Hemoglobina (Hb) <100 g/L (kobiety) lub <110 g/L (mężczyźni).
  9. Glukoza na czczo (FPG) ≥13,9 mmol/L.
  10. Asparaginianowa aminotransferaza (AST) >3× górnej granicy normy (ULN) i/lub alaninowa aminotransferaza (ALT) >3× ULN.
  11. Całkowita bilirubina >1,5× ULN.
  12. Triglicerydy na czczo (TG) >5,6 mmol/L (500 mg/dL).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HDM1005 1
HDM1005 podawany podskórnie (SC).
Lek: HDM1005 1
podawane podskórnie, raz w tygodniu, 52 tygodnie.
Eksperymentalny: HDM1005 2
HDM1005 podawany podskórnie.
Lek: HDM1005 2
podawane podskórnie, raz w tygodniu, 52 tygodnie.
Komparator placebo: Placebo
podawano podskórnie.
Lek: Iniekcja HDM1005 lub placebo
podawane podskórnie, raz w tygodniu, przez 52 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości hemoglobiny glikowanej (HbA1c) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 36
HbA1c to glikowana frakcja hemoglobiny A. HbA1c jest mierzona przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu krwi w długich okresach czasu.
Linia wyjściowa, Tydzień 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w HbA1c
Ramy czasowe: Wyjściowy, Tydzień 52
Wyjściowy, Tydzień 52
Odsetek pacjentów osiągających cele HbA1c wynoszące <7,0%, ≤6,5% i <5,7%
Ramy czasowe: Tydzień 36, Tydzień 52
Tydzień 36, Tydzień 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w stężeniu glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 36, tydzień 52
Punkt wyjściowy, tydzień 36, tydzień 52
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 36, tydzień 52
Punkt wyjściowy, tydzień 36, tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

24 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HDM1005-302

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj