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Eine Studie zu HDM1005 bei Teilnehmern mit T2DM, die mit Diät und Bewegung allein nicht kontrolliert werden kann

5. Februar 2026 aktualisiert von: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von HDM1005 gegenüber Placebo bei Patienten mit T2DM und unzureichender Blutzuckerkontrolle durch Diät und Bewegung allein

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von HDM1005 im Vergleich zu Placebo bei Probanden mit T2DM und unzureichender glykämischer Kontrolle durch Ernährung und Bewegung allein zu bewerten.

Insgesamt werden 240 Probanden aufgenommen. Alle Probanden werden nach ihren HbA1c-Ausgangswerten (≤8,5% oder >8,5%) stratifiziert und dann im Verhältnis 1:1:1 randomisiert: Gruppe 1 (HDM1005), Gruppe 2 (HDM1005) und Gruppe 3 (Placebo), mit jeweils 80 Probanden in jeder Behandlungsgruppe. In Woche 36 erhalten Probanden in der Placebogruppe bis Woche 52 eine HDM1005-Injektion. Alle Behandlungsgruppen werden eine Dosistitration durchführen, um die Zieldosis zu erreichen.

Die Studie besteht aus: bis zu 2-wöchigem Screening, 2-wöchiger Einschleusphase, 36-wöchiger Hauptbehandlung, 16-wöchiger Verlängerungsbehandlung und 4-wöchiger Nachbeobachtung, insgesamt 60 Wochen. Der endgültige Studienbesuch wird 28 Tage nach dem letzten Verabreichungszyklus durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigung als Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) für mindestens 12 Wochen und keine Verwendung von Antihyperglykämika während mindestens 12 Wochen vor dem Screening.
  2. Hämoglobin A1c (HbA1c) ≥7,5 % und ≤10,5 % beim Screening; und ≥7,0 % und ≤10,5 % bei der Randomisierung.
  3. Body-Mass-Index (BMI) ≥22,5 kg/m².

Ausschlusskriterien:

  1. Andere Diabetes-Typen außer T2DM.
  2. Akute Diabetes-Komplikationen (wie diabetische Ketoazidose, diabetische Laktatazidose oder hyperosmolares nicht-ketotisches Koma) innerhalb von 24 Wochen vor der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF).
  3. Anamnese einer Hypoglykämie-Episode der Stufe 3 oder einer asymptomatischen Hypoglykämie innerhalb von 24 Wochen vor der Unterzeichnung der ICF.
  4. Anamnese oder Familienanamnese von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC), Schilddrüsen-C-Zell-Hyperplasie oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2 (MEN2).
  5. Anamnese einer akuten oder chronischen Pankreatitis; oder Vorhandensein von Risikofaktoren für Pankreatitis; oder Anamnese einer symptomatischen Gallenblasenerkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers innerhalb von 24 Wochen vor der Unterzeichnung der ICF behandlungsbedürftig ist.
  6. Der Prüfer stellt fest, dass der Proband eine Erkrankung oder Krankheit hat, die die Magenentleerung oder gastrointestinale Nährstoffaufnahme beeinflusst, wie z. B. Adipositaschirurgie oder andere Magenresektionen, Reizdarmsyndrom, Dyspepsie oder Gastroparese.
  7. Verwendung von Antidiabetika innerhalb von 12 Wochen vor der Unterzeichnung der ICF; ausgenommen kurzfristige Insulinanwendung (kumulative Dauer ≤7 Tage) bei Begleiterkrankungen, Stress oder perioperativen Perioden.
  8. Hämoglobin (Hb) <100 g/L (weiblich) oder <110 g/L (männlich).
  9. Nüchternglukose (FPG) ≥13,9 mmol/L.
  10. Aspartat-Aminotransferase (AST) >3× oberer Grenzwert (ULN) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) >3× ULN.
  11. Gesamtbilirubin >1,5× ULN.
  12. Nüchterntriglyceride (TG) >5,6 mmol/L (500 mg/dL).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HDM1005 1
HDM1005 subkutan (SC) verabreicht.
Arzneimittel: HDM1005 1
subkutan verabreicht, wöchentlich, 52 Wochen.
Experimental: HDM1005 2
HDM1005 subkutan verabreicht.
Arzneimittel: HDM1005 2
subkutan verabreicht, wöchentlich, 52 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo
subkutan verabreicht.
Arzneimittel: HDM1005-Injektion oder Placebo
subkutan verabreicht, wöchentlich, 52 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 36
HbA1c ist der glykosylierte Anteil von Hämoglobin A. HbA1c wird hauptsächlich gemessen, um die durchschnittliche Plasmaglukosekonzentration über längere Zeiträume zu bestimmen.
Baseline, Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des HbA1c-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 52
Ausgangswert, Woche 52
Der Prozentsatz der Patienten, die die HbA1c-Zielwerte von <7,0%, ≤6,5% und <5,7% erreichen
Zeitfenster: Woche 36, Woche 52
Woche 36, Woche 52
Veränderung vom Ausgangswert des Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: Baseline, Woche 36, Woche 52
Baseline, Woche 36, Woche 52
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 36, Woche 52
Ausgangswert, Woche 36, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

24. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HDM1005-302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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