難治性細菌性角膜炎における補助療法としてのストローマ内モキシフロキサシン
2026年9月8日 更新者：Mahmoud Ramadan、Minia University
ストローマ内モキシフロキサシン投与を併用療法とした難治性細菌性角膜炎
細菌性角膜炎は、視力に影響を及ぼす可能性のある角膜感染症であり、通常は集中的な局所抗生物質治療が行われます。適切な治療にもかかわらず、特に感染が角膜実質深部に及ぶ場合、一部の症例では臨床的な反応が不十分です。局所抗生物質の深部角膜層への浸透性の限界が、これらの難治性症例における治療失敗の一因となる可能性があります。
角膜実質内抗生物質注射は、感染部位に直接高い局所抗菌濃度を実現する標的型薬物送達法です。モキシフロキサシンは、細菌性角膜炎に対する有効性が確認されており、角膜組織への浸透性に優れた広域スペクトルフルオロキノロンです。しかし、補助療法としての角膜実質内モキシフロキサシンの臨床的利点と安全性に関するエビデンスは依然として限られています。
本ランダム化比較試験は、難治性細菌性角膜炎患者において、標準的な局所モキシフロキサシン療法に加えて角膜実質内モキシフロキサシン注射を併用した場合の有効性と安全性を、局所療法単独と比較して評価することを目的としています。主要評価項目は、感染の完全な臨床的治癒までの時間です。二次評価項目には、視力改善、潰瘍治癒率、追加的介入の必要性、治療関連合併症が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mahmoud Ramadan Amer, MD
- 電話番号：0201068005575
- メール：mahmoud3mer89@gmail.com
研究場所
-
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Minya、エジプト
- 募集
- Mahmoud Ramadan Amer
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
• 年齢 ≥ 18歳
- 角膜擦過検査と微生物学的検査により確認された細菌性角膜炎の臨床診断
- 集中的な局所抗菌薬療法を48〜72時間行っても臨床的に有意な改善が認められない難治性角膜炎
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる能力
除外基準
- 真菌性、ウイルス性、またはアカントアメーバ角膜炎
- 角膜穿孔または切迫穿孔
- フルオロキノロン系薬剤に対する既知の過敏症
- 妊娠中または授乳中
- 免疫不全状態または現在の全身性免疫抑制療法
- 同一エピソードに対する前房内または角膜実質内抗菌薬注射の既往
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：基質内モキシフロキサシン注射プラス標準的局所モキシフロキサシン療法
無菌条件下で30ゲージ針を用いた防腐剤を含まないモキシフロキサシン0.5%の角膜実質内注射。
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無菌条件下で30ゲージ針を使用した保存剤を含まないモキシフロキサシン0.5％の角膜実質内注射。
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実験的：標準的局所モキシフロキサシン単独療法
• 初期は1〜2時間ごとに集中的なトピカルモキシフロキサシン点眼薬を投与し、標準的な臨床プロトコルと反応に応じて漸減
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初期は1～2時間ごとに集中的な局所モキシフロキサシン点眼薬を投与し、標準的な臨床プロトコルと反応に応じて漸減します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的治癒までの時間（日）
時間枠：完全治癒まで週1回
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臨床的治癒までの時間、角膜の再上皮化とともに間質浸潤および前房反応が消失した状態と定義される。
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完全治癒まで週1回
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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• 上皮欠損サイズ(mm)
時間枠：一か月間週に一度
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上皮欠損は外科用キャリパーによって測定されます
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一か月間週に一度
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前房蓄膿の高さ(mm)。
時間枠：一ヶ月間、毎週
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一ヶ月間、毎週
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視覚的アナログ尺度（VAS、1～10）による疼痛スコア。
時間枠：週1回、1か月間
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週1回、1か月間
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最良矯正視力（BCVA）（LogMARまたはスネレン）
時間枠：週1回、1か月間
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週1回、1か月間
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合併症（穿孔、菲薄化、眼内炎）。
時間枠：3か月後
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3か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月1日
一次修了 (実際)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月1日
最初の投稿 (実際)
2026年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
(IPD)は共有されません。本研究はデータ共有フレームワークを想定して設計されておらず、参加者は個々のデータの二次利用や外部共有について明示的な同意を提供していないためです。
さらに、IPDの共有は、匿名化後であっても、特にサンプルサイズが限られた単一施設研究において、参加者のプライバシーに潜在的なリスクをもたらす可能性があります。
現在の臨床試験登録要件は、データ共有の意図に関する透明性を義務付けていますが、研究者にIPDを共有することを義務付けてはいません。
したがって、IPDを共有しない決定は、倫理基準、プライバシー規制、および適用される登録ポリシーに従って行われています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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