Интрастромальный моксифлоксацин как вспомогательная терапия при резистентном бактериальном кератите
Интрастромальный моксифлоксацин в качестве дополнительной терапии при рефрактерном бактериальном кератите
Бактериальный кератит – это потенциально угрожающая зрению инфекция роговицы, которая обычно лечится интенсивной местной антибиотикотерапией. Несмотря на соответствующую терапию, некоторые случаи демонстрируют недостаточный клинический ответ, особенно когда инфекция затрагивает глубокие слои стромы роговицы. Ограниченное проникновение местных антибиотиков в более глубокие слои роговицы может способствовать неудаче лечения в этих резистентных случаях.
Интрастромальная инъекция антибиотика – это целевой подход к доставке лекарств, который обеспечивает высокие локальные противомикробные концентрации непосредственно в месте инфекции. Моксифлоксацин – это фторхинолон широкого спектра действия с доказанной эффективностью при бактериальном кератите и благоприятным проникновением в ткани роговицы. Однако данные о клинической пользе и безопасности интрастромального моксифлоксацина в качестве дополнительного лечения остаются ограниченными.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на оценку эффективности и безопасности инъекции интрастромального моксифлоксацина в качестве дополнения к стандартной местной терапии моксифлоксацином по сравнению с только местной терапией у пациентов с резистентным бактериальным кератитом. Первичным результатом является время до полного клинического разрешения инфекции. Вторичные результаты включают улучшение остроты зрения, скорость заживления язвы, необходимость дополнительных вмешательств и осложнения, связанные с лечением.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mahmoud Ramadan Amer, MD
- Номер телефона: 0201068005575
- Электронная почта: mahmoud3mer89@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Minya, Египет
- Рекрутинг
- Mahmoud Ramadan Amer
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Возраст ≥ 18 лет
- Клинический диагноз бактериального кератита, подтверждённый соскобом с роговицы и микробиологическим исследованием
- Рефрактерный кератит, определяемый как отсутствие значительного клинического улучшения после 48–72 часов интенсивной местной антибиотикотерапии
- Способность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения
- Грибковый, вирусный или акантамёбный кератит
- Перфорация роговицы или её угроза
- Известная гиперчувствительность к фторхинолонам
- Беременность или лактация
- Иммунодефицитное состояние или текущая системная иммуносупрессивная терапия
- Предыдущее интрастромальное или интракамерное введение антибиотиков по поводу того же эпизода
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интрастромальная инъекция моксифлоксацина плюс стандартная местная терапия моксифлоксацином
Интрастромальная инъекция 0,5% моксифлоксацина без консервантов с использованием иглы 30-го калибра в асептических условиях.
|
Интрастромальная инъекция 0,5% моксифлоксацина без консервантов с использованием иглы 30G в асептических условиях.
|
|
Экспериментальный: Стандартная монотерапия моксифлоксацином для местного применения
• Интенсивное местное применение глазных капель моксифлоксацина каждые 1–2 часа первоначально, с постепенным снижением дозировки в соответствии со стандартным клиническим протоколом и реакцией пациента
|
Интенсивное местное применение глазных капель моксифлоксацина каждые 1-2 часа первоначально, с последующим уменьшением дозировки в соответствии со стандартным клиническим протоколом и ответом организма.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до полного клинического разрешения (дни)
Временное ограничение: еженедельно до полного заживления
|
Время до полного клинического разрешения, определяемого как реэпителизация роговицы с исчезновением стромального инфильтрата и реакции передней камеры.
|
еженедельно до полного заживления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
• Размер эпителиального дефекта (мм)
Временное ограничение: еженедельно в течение одного месяца
|
дефект эпителия измеряется хирургическим калипером
|
еженедельно в течение одного месяца
|
|
Высота гипопиона (мм).
Временное ограничение: еженедельно в течение одного месяца
|
еженедельно в течение одного месяца
|
|
|
Балл боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, 1 - 10).
Временное ограничение: еженедельно в течение одного месяца
|
еженедельно в течение одного месяца
|
|
|
Лучшая корригированная острота зрения (ЛКОЗ) (LogMAR или Снеллен)
Временное ограничение: еженедельно в течение месяца
|
еженедельно в течение месяца
|
|
|
Осложнения (перфорация, истончение, эндофтальмит).
Временное ограничение: через 3 месяца
|
через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1827
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .