Dopochwowe moksyfloksacyny jako terapia uzupełniająca w opornej bakteryjnej keratopatii
Moksyfloksacyna dostromalna jako terapia uzupełniająca w opornej na leczenie bakteryjnej keratopatii
Bakteryjne zapalenie rogówki to potencjalnie zagrażająca wzrokowi infekcja rogówki, która jest powszechnie leczona intensywną miejscową antybiotykoterapią. Pomimo odpowiedniej terapii, niektóre przypadki wykazują niewystarczającą odpowiedź kliniczną, szczególnie gdy infekcja obejmuje głębokie warstwy zrębu rogówki. Ograniczone przenikanie miejscowych antybiotyków do głębszych warstw rogówki może przyczyniać się do niepowodzenia leczenia w tych opornych przypadkach.
Dostrzałowa iniekcja antybiotyku jest ukierunkowaną metodą dostarczania leku, która pozwala na uzyskanie wysokich miejscowych stężeń przeciwdrobnoustrojowych bezpośrednio w miejscu infekcji. Moksyfloksacyna jest fluorochinolonem o szerokim spektrum działania, o udowodnionej skuteczności w bakteryjnym zapaleniu rogówki i korzystnym przenikaniu do tkanek rogówki. Jednak dowody dotyczące korzyści klinicznych i bezpieczeństwa dostrzałowej moksyfloksacyny jako leczenia wspomagającego pozostają ograniczone.
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dostrzałowej iniekcji moksyfloksacyny jako uzupełnienia standardowej miejscowej terapii moksyfloksacyną w porównaniu z samą terapią miejscową u pacjentów z opornym bakteryjnym zapaleniem rogówki. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas do całkowitego klinicznego ustąpienia infekcji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują poprawę ostrości wzroku, tempo gojenia się owrzodzenia, potrzebę dodatkowych interwencji oraz powikłania związane z leczeniem.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mahmoud Ramadan Amer, MD
- Numer telefonu: 0201068005575
- E-mail: mahmoud3mer89@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Minya, Egipt
- Rekrutacyjny
- Mahmoud Ramadan Amer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
• Wiek ≥ 18 lat
- Kliniczne rozpoznanie bakteryjnego zapalenia rogówki potwierdzone zeskrobiną rogówki i badaniem mikrobiologicznym
- Oporne zapalenie rogówki definiowane jako brak istotnej poprawy klinicznej po 48-72 godzinach intensywnej miejscowej antybiotykoterapii
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia
- Grzybicze, wirusowe lub wywołane przez Acanthamoeba zapalenie rogówki
- Perforacja rogówki lub grożąca perforacja
- Znana nadwrażliwość na fluorochinolony
- Cząża lub okres karmienia piersią
- Stan niedoboru odporności lub aktualna ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna
- Poprzednie doszklistkowe lub doszklistkowe wstrzyknięcie antybiotyku w tym samym epizodzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Iniekcja moksyfloksacyny do zrębu rogówki plus standardowa miejscowa terapia moksyfloksacyną
Dosłoneczkowe wstrzyknięcie moksyfloksacyny 0,5% bez środków konserwujących przy użyciu igły 30-gauge w warunkach aseptycznych.
|
Dostrzyknięcie śródmiąższowe moksyfloksacyny 0,5% bez środków konserwujących za pomocą igły 30-gauge w warunkach aseptycznych.
|
|
Eksperymentalny: Standardowa miejscowa terapia samym moksyfloksacyną
• Intensywne miejscowe krople do oczu z moksyfloksacyną co 1-2 godziny początkowo, stopniowo redukowane zgodnie ze standardowym protokołem klinicznym i odpowiedzią
|
Intensywne miejscowe krople do oczu z moksyfloksacyną co 1-2 godziny początkowo, stopniowo redukowane zgodnie ze standardowym protokołem klinicznym i odpowiedzią.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pełnej remisji klinicznej (dni)
Ramy czasowe: co tydzień do całkowitego wygojenia
|
Czas do całkowitej klinicznej remisji, zdefiniowany jako ponowne nabłonkowanie rogówki z zanikiem nacieku podścieliska i reakcji komory przedniej.
|
co tydzień do całkowitego wygojenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
• Wielkość ubytku nabłonka (mm)
Ramy czasowe: tygodniowo przez miesiąc
|
defekt nabłonka jest mierzony przy użyciu suwmiarki chirurgicznej
|
tygodniowo przez miesiąc
|
|
Wysokość ropnia przedniego (mm).
Ramy czasowe: co tydzień przez miesiąc
|
co tydzień przez miesiąc
|
|
|
Wynik bólu w skali analogowo-wzrokowej (VAS, 1–10).
Ramy czasowe: co tydzień przez miesiąc
|
co tydzień przez miesiąc
|
|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) (LogMAR lub Snellen)
Ramy czasowe: co tydzień przez miesiąc
|
co tydzień przez miesiąc
|
|
|
Powikłania (perforacja, ścieńczenie, zapalenie wnętrza gałki ocznej).
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
|
po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1827
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .