Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrastromale Moxifloxacine als een Aanvullende Therapie bij Recalcitrante Bacteriële Keratitis

8 september 2026 bijgewerkt door: Mahmoud Ramadan, Minia University

Intrastromaal Moxifloxacine als Adjuvante Therapie bij Recalcitrante Bacteriële Keratitis

Bacteriële keratitis is een potentieel gezichtsbedreigende hoornvliesinfectie die gewoonlijk wordt behandeld met intensieve plaatselijke antibiotica. Ondanks passende therapie tonen sommige gevallen onvoldoende klinische respons, vooral wanneer de infectie het diepe hoornvliesstroma betreft. Beperkte penetratie van plaatselijke antibiotica in diepere hoornvlieslagen kan bijdragen aan behandelingsfalen in deze hardnekkige gevallen.

Intrastromale antibioticuminjectie is een gerichte geneesmiddelafgiftemethode die hoge lokale antimicrobiële concentraties direct op de infectieplaats mogelijk maakt. Moxifloxacine is een breedspectrum fluoroquinolon met bewezen werkzaamheid bij bacteriële keratitis en gunstige hoornvliesweefselpenetratie. Het bewijs over het klinische voordeel en de veiligheid van intrastromale moxifloxacine als aanvullende behandeling blijft echter beperkt.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de werkzaamheid en veiligheid van intrastromale moxifloxacine-injectie als aanvulling op standaard plaatselijke moxifloxacine-therapie te evalueren in vergelijking met alleen plaatselijke therapie bij patiënten met hardnekkige bacteriële keratitis. Het primaire eindpunt is de tijd tot volledige klinische resolutie van de infectie. Secundaire eindpunten omvatten verbetering van de gezichtsscherpte, genezingssnelheid van de zweer, behoefte aan aanvullende interventies en behandeling-gerelateerde complicaties.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Minya, Egypte
        • Werving
        • Mahmoud Ramadan Amer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Leeftijd ≥ 18 jaar

    • Klinische diagnose van bacteriële keratitis bevestigd door hoornvliesafkrabsel en microbiologie
    • Recalcitrante keratitis gedefinieerd als geen significante klinische verbetering na 48-72 uur intensieve lokale antibioticatherapie
    • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria

  • Schimmel-, virale of acanthamoeba keratitis
  • Hoornvliesperforatie of dreigende perforatie
  • Bekende overgevoeligheid voor fluoroquinolonen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Immuungecompromitteerde toestand of huidige systemische immunosuppressieve therapie
  • Eerdere intrastromale of intracamerale antibioticuminjectie voor hetzelfde episode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intrastromale moxifloxacine-injectie plus standaard topische moxifloxacine-therapie
Intrastromale injectie van conserveermiddelvrij moxifloxacine 0,5% met behulp van een 30-gauge naald onder aseptische omstandigheden.
Intrastromale injectie van conserveermiddelvrij moxifloxacine 0,5% met een 30-gauge naald onder aseptische omstandigheden.
Experimenteel: Standaard lokale moxifloxacine therapie alleen
• Intensieve lokale moxifloxacine oogdruppels aanvankelijk elke 1-2 uur, afgebouwd volgens standaard klinisch protocol en respons
Intensieve lokale moxifloxacine oogdruppels aanvankelijk elke 1-2 uur, afgebouwd volgens standaard klinisch protocol en respons.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot volledig klinisch herstel (dagen)
Tijdsspanne: wekelijks tot volledige genezing
Tijd tot klinische resolutie, gedefinieerd als cornea-re-epithelialisatie met verdwijning van stromaal infiltraat en voorste-oorreactie.
wekelijks tot volledige genezing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• Epitheliale defectgrootte (mm)
Tijdsspanne: wekelijks gedurende een maand
epithelial defect wordt gemeten met een chirurgische schuifmaat
wekelijks gedurende een maand
Hypopyon hoogte (mm).
Tijdsspanne: wekelijks gedurende een maand
wekelijks gedurende een maand
Pijnscore op visuele analoge schaal (VAS, 1 - 10).
Tijdsspanne: wekelijks gedurende één maand
wekelijks gedurende één maand
Best-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) (LogMAR of Snellen)
Tijdsspanne: wekelijks gedurende één maand
wekelijks gedurende één maand
Complicaties (perforatie, verdunning, endoftalmitis).
Tijdsspanne: na 3 maanden
na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1827

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

(IPD) zal niet worden gedeeld omdat de studie niet is ontworpen met een kader voor gegevensdeling en de deelnemers geen uitdrukkelijke toestemming hebben gegeven voor secundair gebruik of externe deling van hun gegevens op individueel niveau. Daarnaast kan het delen van IPD potentiële risico's vormen voor de privacy van deelnemers, zelfs na anonimisering, met name in onderzoeken met één centrum en beperkte steekproefgroottes. De huidige eisen voor registratie van klinische onderzoeken vereisen transparantie over de intenties voor gegevensdeling, maar verplichten onderzoekers niet om IPD te delen. Daarom wordt de beslissing om IPD niet te delen genomen in overeenstemming met ethische normen, privacyregelgeving en toepasselijke registerbeleid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren