- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07394257
Intrastromale Moxifloxacine als een Aanvullende Therapie bij Recalcitrante Bacteriële Keratitis
Intrastromaal Moxifloxacine als Adjuvante Therapie bij Recalcitrante Bacteriële Keratitis
Bacteriële keratitis is een potentieel gezichtsbedreigende hoornvliesinfectie die gewoonlijk wordt behandeld met intensieve plaatselijke antibiotica. Ondanks passende therapie tonen sommige gevallen onvoldoende klinische respons, vooral wanneer de infectie het diepe hoornvliesstroma betreft. Beperkte penetratie van plaatselijke antibiotica in diepere hoornvlieslagen kan bijdragen aan behandelingsfalen in deze hardnekkige gevallen.
Intrastromale antibioticuminjectie is een gerichte geneesmiddelafgiftemethode die hoge lokale antimicrobiële concentraties direct op de infectieplaats mogelijk maakt. Moxifloxacine is een breedspectrum fluoroquinolon met bewezen werkzaamheid bij bacteriële keratitis en gunstige hoornvliesweefselpenetratie. Het bewijs over het klinische voordeel en de veiligheid van intrastromale moxifloxacine als aanvullende behandeling blijft echter beperkt.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft als doel de werkzaamheid en veiligheid van intrastromale moxifloxacine-injectie als aanvulling op standaard plaatselijke moxifloxacine-therapie te evalueren in vergelijking met alleen plaatselijke therapie bij patiënten met hardnekkige bacteriële keratitis. Het primaire eindpunt is de tijd tot volledige klinische resolutie van de infectie. Secundaire eindpunten omvatten verbetering van de gezichtsscherpte, genezingssnelheid van de zweer, behoefte aan aanvullende interventies en behandeling-gerelateerde complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mahmoud Ramadan Amer, MD
- Telefoonnummer: 0201068005575
- E-mail: mahmoud3mer89@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Minya, Egypte
- Werving
- Mahmoud Ramadan Amer
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Leeftijd ≥ 18 jaar
- Klinische diagnose van bacteriële keratitis bevestigd door hoornvliesafkrabsel en microbiologie
- Recalcitrante keratitis gedefinieerd als geen significante klinische verbetering na 48-72 uur intensieve lokale antibioticatherapie
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria
- Schimmel-, virale of acanthamoeba keratitis
- Hoornvliesperforatie of dreigende perforatie
- Bekende overgevoeligheid voor fluoroquinolonen
- Zwangerschap of borstvoeding
- Immuungecompromitteerde toestand of huidige systemische immunosuppressieve therapie
- Eerdere intrastromale of intracamerale antibioticuminjectie voor hetzelfde episode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intrastromale moxifloxacine-injectie plus standaard topische moxifloxacine-therapie
Intrastromale injectie van conserveermiddelvrij moxifloxacine 0,5% met behulp van een 30-gauge naald onder aseptische omstandigheden.
|
Intrastromale injectie van conserveermiddelvrij moxifloxacine 0,5% met een 30-gauge naald onder aseptische omstandigheden.
|
|
Experimenteel: Standaard lokale moxifloxacine therapie alleen
• Intensieve lokale moxifloxacine oogdruppels aanvankelijk elke 1-2 uur, afgebouwd volgens standaard klinisch protocol en respons
|
Intensieve lokale moxifloxacine oogdruppels aanvankelijk elke 1-2 uur, afgebouwd volgens standaard klinisch protocol en respons.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot volledig klinisch herstel (dagen)
Tijdsspanne: wekelijks tot volledige genezing
|
Tijd tot klinische resolutie, gedefinieerd als cornea-re-epithelialisatie met verdwijning van stromaal infiltraat en voorste-oorreactie.
|
wekelijks tot volledige genezing
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
• Epitheliale defectgrootte (mm)
Tijdsspanne: wekelijks gedurende een maand
|
epithelial defect wordt gemeten met een chirurgische schuifmaat
|
wekelijks gedurende een maand
|
|
Hypopyon hoogte (mm).
Tijdsspanne: wekelijks gedurende een maand
|
wekelijks gedurende een maand
|
|
|
Pijnscore op visuele analoge schaal (VAS, 1 - 10).
Tijdsspanne: wekelijks gedurende één maand
|
wekelijks gedurende één maand
|
|
|
Best-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) (LogMAR of Snellen)
Tijdsspanne: wekelijks gedurende één maand
|
wekelijks gedurende één maand
|
|
|
Complicaties (perforatie, verdunning, endoftalmitis).
Tijdsspanne: na 3 maanden
|
na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1827
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .