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Intrastromales Moxifloxacin als adjuvante Therapie bei therapierefraktärer bakterieller Keratitis

8. September 2026 aktualisiert von: Mahmoud Ramadan, Minia University

Die bakterielle Keratitis ist eine potenziell sehbedrohende Hornhautinfektion, die üblicherweise mit intensiver topischer Antibiotikatherapie behandelt wird. Trotz angemessener Therapie zeigen einige Fälle eine unzureichende klinische Reaktion, insbesondere wenn die Infektion das tiefe Hornhautstroma betrifft. Die begrenzte Penetration topischer Antibiotika in tiefere Hornhautschichten kann zu Therapieversagen bei diesen therapieresistenten Fällen beitragen.

Die intrastromale Antibiotikainjektion ist ein gezielter Wirkstoffverabreichungsansatz, der hohe lokale antimikrobielle Konzentrationen direkt am Infektionsort ermöglicht. Moxifloxacin ist ein Breitspektrum-Fluorchinolon mit nachgewiesener Wirksamkeit bei bakterieller Keratitis und günstiger Hornhautgewebepenetration. Die Evidenz bezüglich des klinischen Nutzens und der Sicherheit von intrastromalem Moxifloxacin als ergänzende Behandlung bleibt jedoch begrenzt.

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von intrastromaler Moxifloxacin-Injektion als Ergänzung zur Standardtherapie mit topischem Moxifloxacin im Vergleich zur alleinigen topischen Therapie bei Patienten mit therapieresistenter bakterieller Keratitis zu bewerten. Das primäre Ergebnis ist die Zeit bis zur vollständigen klinischen Abheilung der Infektion. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Verbesserung der Sehschärfe, die Abheilungsrate des Ulkus, den Bedarf an zusätzlichen Interventionen und therapiebedingte Komplikationen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Minya, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Mahmoud Ramadan Amer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alter ≥ 18 Jahre

    • Klinische Diagnose einer bakteriellen Keratitis, bestätigt durch Hornhautabstrich und Mikrobiologie
    • Rezidivierende Keratitis, definiert als keine signifikante klinische Besserung nach 48-72 Stunden intensiver topischer Antibiotikatherapie
    • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien

  • Pilz-, Virus- oder Acanthamoeba-Keratitis
  • Hornhautperforation oder drohende Perforation
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fluorchinolone
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Immunsupprimierter Zustand oder aktuelle systemische immunsuppressive Therapie
  • Frühere intrastromale oder intrakamerale Antibiotikainjektion für dieselbe Episode

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intrastromale Moxifloxacin-Injektion plus Standardtopische Moxifloxacin-Therapie
Intrastromale Injektion von konservierungsmittelfreiem Moxifloxacin 0,5% unter Verwendung einer 30-Gauge-Nadel unter aseptischen Bedingungen.
Intrastromale Injektion von konservierungsmittelfreiem Moxifloxacin 0,5% unter Verwendung einer 30-Gauge-Kanüle unter aseptischen Bedingungen.
Experimental: Standardtherapie mit topischem Moxifloxacin allein
• Intensive topische Moxifloxacin-Augentropfen anfangs alle 1-2 Stunden, nach Standardklinikprotokoll und Ansprechen ausschleichend
Intensive topische Moxifloxacin-Augentropfen anfangs alle 1-2 Stunden, nach Standardklinikprotokoll und Ansprechen ausschleichend.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur vollständigen klinischen Auflösung (Tage)
Zeitfenster: wöchentlich bis zur vollständigen Heilung
Zeit bis zur vollständigen klinischen Abheilung, definiert als Wiederherstellung des Hornhautepithels mit Verschwinden des Stromainfiltrats und der Vorderkammerreaktion.
wöchentlich bis zur vollständigen Heilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Epitheldefektgröße (mm)
Zeitfenster: wöchentlich für einen Monat
epitheliale Defekte werden mit einem chirurgischen Messschieber gemessen
wöchentlich für einen Monat
Hypopyon-Höhe (mm).
Zeitfenster: wöchentlich für einen Monat
wöchentlich für einen Monat
Schmerzscore auf der visuellen Analogskala (VAS, 1 - 10).
Zeitfenster: wöchentlich für einen Monat
wöchentlich für einen Monat
Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) (LogMAR oder Snellen)
Zeitfenster: wöchentlich für einen Monat
wöchentlich für einen Monat
Komplikationen (Perforation, Verdünnung, Endophthalmitis).
Zeitfenster: nach 3 Monaten
nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1827

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

(IPD) wird nicht geteilt, da die Studie nicht mit einem Datenaustauschrahmen konzipiert wurde und die Teilnehmer keine ausdrückliche Einwilligung für die sekundäre Nutzung oder externe Weitergabe ihrer individuellen Daten erteilt haben. Darüber hinaus könnte die Weitergabe von IPD potenzielle Risiken für die Privatsphäre der Teilnehmer darstellen, selbst nach Anonymisierung, insbesondere bei Ein-Zentrum-Studien mit begrenzten Stichprobengrößen. Aktuelle Anforderungen an die Registrierung klinischer Studien schreiben Transparenz hinsichtlich der Absichten zum Datenaustausch vor, verpflichten die Forscher jedoch nicht, IPD zu teilen. Daher wird die Entscheidung, IPD nicht zu teilen, in Übereinstimmung mit ethischen Standards, Datenschutzbestimmungen und anwendbaren Registrierungsrichtlinien getroffen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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