- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07394257
Intrastromales Moxifloxacin als adjuvante Therapie bei therapierefraktärer bakterieller Keratitis
Die bakterielle Keratitis ist eine potenziell sehbedrohende Hornhautinfektion, die üblicherweise mit intensiver topischer Antibiotikatherapie behandelt wird. Trotz angemessener Therapie zeigen einige Fälle eine unzureichende klinische Reaktion, insbesondere wenn die Infektion das tiefe Hornhautstroma betrifft. Die begrenzte Penetration topischer Antibiotika in tiefere Hornhautschichten kann zu Therapieversagen bei diesen therapieresistenten Fällen beitragen.
Die intrastromale Antibiotikainjektion ist ein gezielter Wirkstoffverabreichungsansatz, der hohe lokale antimikrobielle Konzentrationen direkt am Infektionsort ermöglicht. Moxifloxacin ist ein Breitspektrum-Fluorchinolon mit nachgewiesener Wirksamkeit bei bakterieller Keratitis und günstiger Hornhautgewebepenetration. Die Evidenz bezüglich des klinischen Nutzens und der Sicherheit von intrastromalem Moxifloxacin als ergänzende Behandlung bleibt jedoch begrenzt.
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von intrastromaler Moxifloxacin-Injektion als Ergänzung zur Standardtherapie mit topischem Moxifloxacin im Vergleich zur alleinigen topischen Therapie bei Patienten mit therapieresistenter bakterieller Keratitis zu bewerten. Das primäre Ergebnis ist die Zeit bis zur vollständigen klinischen Abheilung der Infektion. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Verbesserung der Sehschärfe, die Abheilungsrate des Ulkus, den Bedarf an zusätzlichen Interventionen und therapiebedingte Komplikationen.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mahmoud Ramadan Amer, MD
- Telefonnummer: 0201068005575
- E-Mail: mahmoud3mer89@gmail.com
Studienorte
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Minya, Ägypten
- Rekrutierung
- Mahmoud Ramadan Amer
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Alter ≥ 18 Jahre
- Klinische Diagnose einer bakteriellen Keratitis, bestätigt durch Hornhautabstrich und Mikrobiologie
- Rezidivierende Keratitis, definiert als keine signifikante klinische Besserung nach 48-72 Stunden intensiver topischer Antibiotikatherapie
- Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
Ausschlusskriterien
- Pilz-, Virus- oder Acanthamoeba-Keratitis
- Hornhautperforation oder drohende Perforation
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fluorchinolone
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Immunsupprimierter Zustand oder aktuelle systemische immunsuppressive Therapie
- Frühere intrastromale oder intrakamerale Antibiotikainjektion für dieselbe Episode
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intrastromale Moxifloxacin-Injektion plus Standardtopische Moxifloxacin-Therapie
Intrastromale Injektion von konservierungsmittelfreiem Moxifloxacin 0,5% unter Verwendung einer 30-Gauge-Nadel unter aseptischen Bedingungen.
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Arzneimittel: Intrastromale Moxifloxacin-Injektion plus Standard-Therapie mit topischem Moxifloxacin
Intrastromale Injektion von konservierungsmittelfreiem Moxifloxacin 0,5% unter Verwendung einer 30-Gauge-Kanüle unter aseptischen Bedingungen.
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Experimental: Standardtherapie mit topischem Moxifloxacin allein
• Intensive topische Moxifloxacin-Augentropfen anfangs alle 1-2 Stunden, nach Standardklinikprotokoll und Ansprechen ausschleichend
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Intensive topische Moxifloxacin-Augentropfen anfangs alle 1-2 Stunden, nach Standardklinikprotokoll und Ansprechen ausschleichend.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur vollständigen klinischen Auflösung (Tage)
Zeitfenster: wöchentlich bis zur vollständigen Heilung
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Zeit bis zur vollständigen klinischen Abheilung, definiert als Wiederherstellung des Hornhautepithels mit Verschwinden des Stromainfiltrats und der Vorderkammerreaktion.
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wöchentlich bis zur vollständigen Heilung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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• Epitheldefektgröße (mm)
Zeitfenster: wöchentlich für einen Monat
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epitheliale Defekte werden mit einem chirurgischen Messschieber gemessen
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wöchentlich für einen Monat
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Hypopyon-Höhe (mm).
Zeitfenster: wöchentlich für einen Monat
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wöchentlich für einen Monat
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Schmerzscore auf der visuellen Analogskala (VAS, 1 - 10).
Zeitfenster: wöchentlich für einen Monat
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wöchentlich für einen Monat
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Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) (LogMAR oder Snellen)
Zeitfenster: wöchentlich für einen Monat
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wöchentlich für einen Monat
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Komplikationen (Perforation, Verdünnung, Endophthalmitis).
Zeitfenster: nach 3 Monaten
|
nach 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 1827
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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