Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intrastromal Moxifloxacin som en Adjunktiv Terapi ved Recalcitrant Bakteriel Keratitis

1. februar 2026 opdateret af: Mahmoud Ramadan, Minia University

Intrastromal moxifloxacin som en adjuvansbehandling ved recalcitrant bakteriel keratitis

Bakteriel keratitis er en potentielt synstruende hornhindeinfektion, der almindeligvis behandles med intensiv topikal antibiotika. På trods af passende terapi viser nogle tilfælde utilstrækkelig klinisk respons, især når infektionen involverer det dybe hornhindestroma. Begrænset penetration af topikal antibiotika til dybere hornhindelag kan bidrage til behandlingsfiasko i disse recalcitrante tilfælde.

Intrastromal antibiotikainjektion er en målrettet lægemiddeladministrationsmetode, der muliggør høje lokale antimikrobielle koncentrationer direkte på infektionsstedet. Moxifloxacin er et bredspektret fluorokinolon med bevist effektivitet ved bakteriel keratitis og favorabel hornhindevævspenetration. Imidlertid er evidensen vedrørende den kliniske fordel og sikkerhed af intrastromal moxifloxacin som en adjuvansbehandling stadig begrænset.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af intrastromal moxifloxacin-injektion som en adjuvans til standard topikal moxifloxacin-terapi sammenlignet med kun topikal terapi hos patienter med recalcitrant bakteriel keratitis. Det primære resultat er tid til fuldstændig klinisk opløsning af infektionen. Sekundære resultater omfatter synsskærpeforbedring, sårhelingsrate, behov for yderligere indgreb og behandlingsrelaterede komplikationer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Minya, Egypten
        • Rekruttering
        • Mahmoud Ramadan Amer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Alder ≥ 18 år

    • Klinisk diagnose af bakteriell keratitis bekræftet af hornhindeskrab og mikrobiologi
    • Recalcitrant keratitis defineret som ingen signifikant klinisk forbedring efter 48-72 timers intensiv topikal antibiotikabehandling
    • Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Svampe-, viral eller acanthamoeba-keratitis
  • Hornhindeperforation eller forestående perforation
  • Kendt overfølsomhed over for fluorokinoloner
  • Graviditet eller amning
  • Immunkompromitteret tilstand eller igangværende systemisk immundæmpende behandling
  • Tidligere intrastromal eller intracameral antibiotikainjektion for samme episode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intrastromal moxifloxacin-injektion plus standard topisk moxifloxacin-terapi
Intrastromal injektion af konserveringsmiddelfri moxifloxacin 0,5% ved brug af en 30-gauge kanyle under aseptiske forhold.
Medicin: Intrastromal moxifloxacin-injektion plus standard topisk moxifloxacin-terapi
Intrastromal injektion af konserveringsmiddelfri moxifloxacin 0,5% ved brug af en 30-gauge kanyle under aseptiske forhold.
Eksperimentel: Standard topisk moxifloxacin-terapi alene
• Intensive topisk moxifloxacin-øjendråber hver 1-2 time i begyndelsen, justeret i henhold til standard klinisk protokol og respons
Medicin: Standard topisk moxifloxacin-terapi alene
Intensive topisk moxifloxacin øjendråber hver 1-2 time indledningsvis, justeret i henhold til standard klinisk protokol og respons.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fuldstændig klinisk opløsning (dage)
Tidsramme: ugentligt indtil fuldstændig heling
Tid til fuld klinisk opløsning, defineret som genopbygning af hornhindens epitel med forsvinden af stromainfiltrat og reaktion i forreste kammer.
ugentligt indtil fuldstændig heling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Epithelialdefektstørrelse (mm)
Tidsramme: ugentligt i en måned
epiteldefekt måles med kirurgisk skyvelære
ugentligt i en måned
Hypopyonhøjde (mm).
Tidsramme: ugentligt i en måned
ugentligt i en måned
Smerte-score på visuel analog skala (VAS, 1 - 10).
Tidsramme: ugentligt i en måned
ugentligt i en måned
Bedst-korrigeret synsskarphed (BCVA) (LogMAR eller Snellen)
Tidsramme: ugentligt i en måned
ugentligt i en måned
Komplikationer (perforation, fortynding, endoftalmit).
Tidsramme: efter 3 måneder
efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Minia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Zemba M, et al. Intrastromal injections in infectious keratitis. Pharmaceutics. 2023

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1827

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

(IPD) vil ikke blive delt, fordi studiet ikke blev designet med en datadelingsramme, og deltagerne gav ikke eksplicit samtykke til sekundær brug eller ekstern deling af deres individuelle data. Derudover kan deling af IPD udgøre potentielle risici for deltagernes privatliv, selv efter anonymisering, især i enkeltcenterstudier med begrænsede stikprøvestørrelser. Nuværende krav til registrering af kliniske forsøg påbyder gennemsigtighed omkring datadelingshensigter, men forpligter ikke forskere til at dele IPD. Derfor er beslutningen om ikke at dele IPD truffet i overensstemmelse med etiske standarder, privatlivsreguleringer og gældende registreringspolitikker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hornhinde sår

Kliniske forsøg med Intrastromal moxifloxacin-injektion plus standard topisk moxifloxacin-terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner