Intrastromal Moxifloxacin som en adjungerende terapi ved recalcitrant bakteriell keratitt
Intrastromal moxifloxacin som en adjuvant terapi ved refrakter bakteriell keratitt
Bakteriell keratitt er en potensielt synstruende hornhinninfeksjon som vanligvis behandles med intensiv lokal antibiotika. Til tross for passende behandling viser noen tilfeller utilstrekkelig klinisk respons, spesielt når infeksjonen involverer det dype hornhinnestromaet. Begrenset penetrering av lokal antibiotika inn i dypere hornhinnelag kan bidra til behandlingssvikt i disse vanskelige tilfellene.
Intrastromal antibiotikainjeksjon er en målrettet legemiddeladministreringsmetode som gir høye lokale antimikrobielle konsentrasjoner direkte på infeksjonsstedet. Moksifloksasin er et bredspektret fluorokinolon med påvist effektivitet ved bakteriell keratitt og gunstig penetrering i hornhinnvev. Imidlertid er bevisene for den kliniske nytten og sikkerheten til intrastromalt moksifloksasin som et supplement til behandling fortsatt begrenset.
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til intrastromal moksifloksasin-injeksjon som et supplement til standard lokal moksifloksasinbehandling sammenlignet med kun lokalbehandling hos pasienter med vanskelig bakteriell keratitt. Primært utfall er tid til full klinisk oppløsning av infeksjonen. Sekundære utfall inkluderer synsskarphetsforbedring, sårhelingsrate, behov for ytterligere inngrep og behandlingsrelaterte komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mahmoud Ramadan Amer, MD
- Telefonnummer: 0201068005575
- E-post: mahmoud3mer89@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Minya, Egypt
- Rekruttering
- Mahmoud Ramadan Amer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Alder ≥ 18 år
- Klinisk diagnose av bakteriell kerattitt bekreftet med hornhinneskraping og mikrobiologi
- Resistent kerattitt definert som ingen signifikant klinisk forbedring etter 48-72 timer med intensiv topisk antibiotikabehandling
- Evne til å gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier
- Sopp-, virus- eller acanthamoeba-kerattitt
- Hornhinnperforasjon eller forestående perforasjon
- Kjent overfølsomhet for fluorokinoloner
- Svangerskap eller amming
- Immunsvikt eller pågående systemisk immunsuppressiv behandling
- Tidligere intrastromal eller intracameral antibiotikainjeksjon for samme episode
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intrastromal moxifloxacin-injeksjon pluss standard toppisk moxifloxacin-terapi
Intrastromal injeksjon av konserveringsfri moxifloxacin 0,5% ved bruk av en 30-gauge nål under aseptiske forhold.
|
Intrastromal injeksjon av konserveringsmiddelfri moxifloxacin 0,5% ved bruk av en 30-gauge nål under aseptiske forhold.
|
|
Eksperimentell: Standard topisk moxifloksacinbehandling alene
• Intensive lokale moxifloxacin øyedråper hver 1–2 time i begynnelsen, redusert etter standard klinisk protokoll og respons
|
Intensive moxifloxacin øyedråper lokalt hver 1-2 time i utgangspunktet, trappet ned i henhold til standard klinisk protokoll og respons.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til fullstendig klinisk oppklaring (dager)
Tidsramme: ukentlig til fullstendig helbredelse
|
Tid til full klinisk oppløsning, definert som hornhinnerepitelisering med forsvinning av stromainfiltrat og fremre kammerreaksjon.
|
ukentlig til fullstendig helbredelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Epiteltapstørrelse (mm)
Tidsramme: ukentlig i en måned
|
epiteldefekt måles med kirurgisk skyvelære
|
ukentlig i en måned
|
|
Hypopyon høyde (mm).
Tidsramme: ukentlig i en måned
|
ukentlig i en måned
|
|
|
Smertepoengsum på visuell analog skala (VAS, 1 - 10).
Tidsramme: ukentlig i en måned
|
ukentlig i en måned
|
|
|
Best-korrigert synsskarphet (BCVA) (LogMAR eller Snellen)
Tidsramme: ukentlig i en måned
|
ukentlig i en måned
|
|
|
Komplikasjoner (perforasjon, fortynning, endoftalmitt).
Tidsramme: etter 3 måneder
|
etter 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1827
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .