Intrastromaalinen moksifloksatsiini apuhoidoksi vastahakoisessa bakteerisessa keratiitissa
Intrastromaalinen moksifloksasiini lisähoitona vastahakoisessa bakteerisessa keratiitissa
Bakteerinen keratiitti on mahdollisesti näköä uhkaava sarveiskalvon infektio, jota hoidetaan yleensä intensiivisillä paikallisilla antibiooteilla. Asianmukaisesta hoidosta huolimatta jotkin tapaukset osoittavat riittämätöntä kliinistä vastetta, erityisesti kun infektio käsittää syvän sarveiskalvon stroman. Paikallisten antibioottien rajoitettu tunkeutuminen syvemmille sarveiskalvokerroksille voi osaltaan vaikuttaa hoidon epäonnistumiseen näissä hankalissa tapauksissa.
Intrastromaalinen antibiootti-injektio on kohdennettu lääkeannostelumenetelmä, joka mahdollistaa korkeat paikalliset mikrobilääkepitoisuudet suoraan infektioalueella. Moksifloksasiini on laajakirjoinen fluorokinoloni, jonka tehokkuus bakteerisessa keratiitissa on todistettu ja jolla on suotuisat tunkeutumisominaisuudet sarveiskudosalueelle. Kuitenkin näyttöä intrastromaalisen moksifloksasiinin kliinisestä hyödystä ja turvallisuudesta täydentävänä hoitona on edelleen vähän.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan intrastromaalisen moksifloksasiini-injektion tehokkuutta ja turvallisuutta täydentävänä hoidona standardin paikallisen moksifloksasiinihoidon rinnalla verrattuna pelkästään paikalliseen hoitoon potilailla, joilla on hankala bakteerinen keratiitti. Ensisijainen lopputulos on aika täydelliseen kliiniseen infektion poistumiseen. Toissijaisia lopputuloksia ovat näöntarkkuuden paraneminen, haavan paranemisnopeus, tarvetta lisätoimenpiteille ja hoitoon liittyvät komplikaatiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mahmoud Ramadan Amer, MD
- Puhelinnumero: 0201068005575
- Sähköposti: mahmoud3mer89@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Minya, Egypti
- Rekrytointi
- Mahmoud Ramadan Amer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
• Ikä ≥ 18 vuotta
- Bakteerisen keratiitin kliininen diagnoosi, joka on vahvistettu sarveiskalvon kaavinnalaboratoriolla ja mikrobiologisella tutkimuksella
- Vastahakoinen keratiitti, joka määritellään merkittävän kliinisen paranemisen puuttumiseksi 48–72 tunnin intensiivisen paikallisen antibioottihoidon jälkeen
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Sieniperäinen, virusperäinen tai akantamoe-baperäinen keratiitti
- Sarveiskalvon perforaatio tai uhkaava perforaatio
- Tunnettu yliherkkyys fluorokinoloneille
- Raskaus tai imetys
- Immunokompromisoitunut tila tai nykyinen systemaattinen immunosupressiivinen hoito
- Aiempi intrastromaalinen tai intrakameraalinen antibiootti-injektio samasta keratiitti-episodista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intrastromaalinen moxifloksaasi-injektio plus standardi topikaalinen moxifloksaasiterapia
Intrastromaali-injektio säilöntäaineettomasta moksifloksatsiinista 0,5 % käyttäen 30-gauge-neulaa aseptisissa olosuhteissa.
|
Intrastromaalinen injektio säilöntäaineettomasta moksifloksatsiini 0,5%:sta käyttäen 30-gauge-neulaa aseptisissa olosuhteissa.
|
|
Kokeellinen: Vain standardi paikallinen moksifloksasiinihoito
• Intensiiviset moxifloksatsiinisilmätipat 1-2 tunnin välein aluksi, vähennetään vakiokliinisen protokollan ja vasteen mukaan
|
Intensiiviset topikaaliset moxifloksasiinipisarrukset aluksi 1-2 tunnin välein, vähennetään vakio-kliinisen protokollan ja vasteen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen paranemisen valmistumisaika (päivää)
Aikaikkuna: viikoittain täydelliseen parantumiseen asti
|
Aika kliinisen parantumisen saavuttamiseen, määriteltynä sarveiskalvon uudelleenepitelisaationa, johon liittyy stromainfiltraatin ja etukammioreaktion häviäminen.
|
viikoittain täydelliseen parantumiseen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• Epiteelivian koko (mm)
Aikaikkuna: viikoittain yhden kuukauden ajan
|
epiteelivajetta mitataan kirurgisella työkalulla
|
viikoittain yhden kuukauden ajan
|
|
Hypopyonin korkeus (mm).
Aikaikkuna: viikoittain yhden kuukauden ajan
|
viikoittain yhden kuukauden ajan
|
|
|
Kipupisteet visuaalisella analogiaskaalalla (VAS, 1 - 10).
Aikaikkuna: viikoittain yhden kuukauden ajan
|
viikoittain yhden kuukauden ajan
|
|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) (LogMAR tai Snellen)
Aikaikkuna: viikoittain yhden kuukauden ajan
|
viikoittain yhden kuukauden ajan
|
|
|
Komplikaatiot (perforaatio, oheneminen, endoftalmiitti).
Aikaikkuna: 3 kuukauden jälkeen
|
3 kuukauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1827
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .