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Moxifloxacina Intrastromal como Terapia Adjuvante na Ceratite Bacteriana Recalcitrante

8 de setembro de 2026 atualizado por: Mahmoud Ramadan, Minia University

Moxifloxacino Intrastromal como Terapêutica Adjuvante na Ceratite Bacteriana Recorrente

A ceratite bacteriana é uma infeção da córnea potencialmente ameaçadora da visão que é geralmente tratada com antibióticos tópicos intensivos. Apesar da terapia adequada, alguns casos apresentam uma resposta clínica inadequada, especialmente quando a infeção envolve o estroma profundo da córnea. A penetração limitada dos antibióticos tópicos nas camadas mais profundas da córnea pode contribuir para a falha do tratamento nestes casos recalcitrantes.

A injeção intrastromal de antibióticos é uma abordagem de administração direcionada de medicamentos que permite concentrações antimicrobianas locais elevadas diretamente no local da infeção. A moxifloxacina é uma fluoroquinolona de amplo espectro com eficácia comprovada na ceratite bacteriana e uma penetração favorável nos tecidos da córnea. No entanto, a evidência sobre o benefício clínico e a segurança da moxifloxacina intrastromal como tratamento adjuvante permanece limitada.

Este ensaio clínico aleatorizado e controlado visa avaliar a eficácia e a segurança da injeção intrastromal de moxifloxacina como adjuvante à terapia tópica padrão com moxifloxacina, em comparação com a terapia tópica isolada, em doentes com ceratite bacteriana recalcitrante. O resultado primário é o tempo até à resolução clínica completa da infeção. Os resultados secundários incluem a melhoria da acuidade visual, a taxa de cicatrização da úlcera, a necessidade de intervenções adicionais e as complicações relacionadas com o tratamento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Minya, Egito
        • Recrutamento
        • Mahmoud Ramadan Amer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • • Idade ≥ 18 anos

    • Diagnóstico clínico de ceratite bacteriana confirmado por raspado corneano e microbiologia
    • Ceratite recalcitrante definida como ausência de melhoria clínica significativa após 48-72 horas de terapia antibiótica tópica intensiva
    • Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão

  • Ceratite fúngica, viral ou por acanthamoeba
  • Perfuração corneana ou perfuração iminente
  • Hipersensibilidade conhecida às fluoroquinolonas
  • Gravidez ou lactação
  • Estado de imunossupressão ou terapia imunossupressora sistémica atual
  • Injeção antibiótica intraestromal ou intracamariana prévia para o mesmo episódio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção intrastromal de moxifloxacina mais terapia tópica padrão com moxifloxacina
Injeção intrastromal de moxifloxacina sem conservantes a 0,5% utilizando uma agulha de 30-gauge em condições assépticas.
Injeção intrastromal de moxifloxacina 0,5% sem conservantes utilizando uma agulha de 30-gauge em condições assépticas.
Experimental: Terapia tópica padrão com moxifloxacina isoladamente
• Colírio tópico intensivo de moxifloxacino de 1 em 1 a 2 horas inicialmente, reduzido de acordo com o protocolo clínico padrão e a resposta
Colírio de moxifloxacina tópico intensivo a cada 1-2 horas inicialmente, reduzido de acordo com o protocolo clínico padrão e a resposta.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para completar a resolução clínica (dias)
Prazo: semanalmente até à cicatrização completa
Tempo para resolução clínica completa, definida como re-epitelização da córnea com desaparecimento do infiltrado estromal e reação da câmara anterior.
semanalmente até à cicatrização completa

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
• Tamanho do defeito epitelial (mm)
Prazo: semanalmente durante um mês
o defeito epitelial é medido com um paquímetro cirúrgico
semanalmente durante um mês
Altura do hipópio (mm).
Prazo: semanalmente durante um mês
semanalmente durante um mês
Pontuação de dor na escala visual analógica (EVA, 1 - 10).
Prazo: semanalmente durante um mês
semanalmente durante um mês
Acuidade visual melhor corrigida (AVMC) (LogMAR ou Snellen)
Prazo: semanalmente durante um mês
semanalmente durante um mês
Complicações (perfuração, adelgaçamento, endoftalmite).
Prazo: após 3 meses
após 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1827

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

(IPD) não será partilhada porque o estudo não foi concebido com uma estrutura de partilha de dados, e os participantes não forneceram consentimento explícito para uso secundário ou partilha externa dos seus dados individuais. Além disso, a partilha de IPD pode representar riscos potenciais para a privacidade dos participantes, mesmo após desidentificação, especialmente em estudos monocêntricos com tamanhos de amostra limitados. Os requisitos atuais de registo de ensaios clínicos exigem transparência relativamente às intenções de partilha de dados, mas não obrigam os investigadores a partilhar IPD. Portanto, a decisão de não partilhar IPD é tomada de acordo com padrões éticos, regulamentos de privacidade e políticas de registo aplicáveis.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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