- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07394257
Moxifloxacina Intrastromal como Terapia Adjuvante na Ceratite Bacteriana Recalcitrante
Moxifloxacino Intrastromal como Terapêutica Adjuvante na Ceratite Bacteriana Recorrente
A ceratite bacteriana é uma infeção da córnea potencialmente ameaçadora da visão que é geralmente tratada com antibióticos tópicos intensivos. Apesar da terapia adequada, alguns casos apresentam uma resposta clínica inadequada, especialmente quando a infeção envolve o estroma profundo da córnea. A penetração limitada dos antibióticos tópicos nas camadas mais profundas da córnea pode contribuir para a falha do tratamento nestes casos recalcitrantes.
A injeção intrastromal de antibióticos é uma abordagem de administração direcionada de medicamentos que permite concentrações antimicrobianas locais elevadas diretamente no local da infeção. A moxifloxacina é uma fluoroquinolona de amplo espectro com eficácia comprovada na ceratite bacteriana e uma penetração favorável nos tecidos da córnea. No entanto, a evidência sobre o benefício clínico e a segurança da moxifloxacina intrastromal como tratamento adjuvante permanece limitada.
Este ensaio clínico aleatorizado e controlado visa avaliar a eficácia e a segurança da injeção intrastromal de moxifloxacina como adjuvante à terapia tópica padrão com moxifloxacina, em comparação com a terapia tópica isolada, em doentes com ceratite bacteriana recalcitrante. O resultado primário é o tempo até à resolução clínica completa da infeção. Os resultados secundários incluem a melhoria da acuidade visual, a taxa de cicatrização da úlcera, a necessidade de intervenções adicionais e as complicações relacionadas com o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mahmoud Ramadan Amer, MD
- Número de telefone: 0201068005575
- E-mail: mahmoud3mer89@gmail.com
Locais de estudo
-
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-
Minya, Egito
- Recrutamento
- Mahmoud Ramadan Amer
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
• Idade ≥ 18 anos
- Diagnóstico clínico de ceratite bacteriana confirmado por raspado corneano e microbiologia
- Ceratite recalcitrante definida como ausência de melhoria clínica significativa após 48-72 horas de terapia antibiótica tópica intensiva
- Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão
- Ceratite fúngica, viral ou por acanthamoeba
- Perfuração corneana ou perfuração iminente
- Hipersensibilidade conhecida às fluoroquinolonas
- Gravidez ou lactação
- Estado de imunossupressão ou terapia imunossupressora sistémica atual
- Injeção antibiótica intraestromal ou intracamariana prévia para o mesmo episódio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção intrastromal de moxifloxacina mais terapia tópica padrão com moxifloxacina
Injeção intrastromal de moxifloxacina sem conservantes a 0,5% utilizando uma agulha de 30-gauge em condições assépticas.
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Injeção intrastromal de moxifloxacina 0,5% sem conservantes utilizando uma agulha de 30-gauge em condições assépticas.
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Experimental: Terapia tópica padrão com moxifloxacina isoladamente
• Colírio tópico intensivo de moxifloxacino de 1 em 1 a 2 horas inicialmente, reduzido de acordo com o protocolo clínico padrão e a resposta
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Colírio de moxifloxacina tópico intensivo a cada 1-2 horas inicialmente, reduzido de acordo com o protocolo clínico padrão e a resposta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para completar a resolução clínica (dias)
Prazo: semanalmente até à cicatrização completa
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Tempo para resolução clínica completa, definida como re-epitelização da córnea com desaparecimento do infiltrado estromal e reação da câmara anterior.
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semanalmente até à cicatrização completa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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• Tamanho do defeito epitelial (mm)
Prazo: semanalmente durante um mês
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o defeito epitelial é medido com um paquímetro cirúrgico
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semanalmente durante um mês
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Altura do hipópio (mm).
Prazo: semanalmente durante um mês
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semanalmente durante um mês
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Pontuação de dor na escala visual analógica (EVA, 1 - 10).
Prazo: semanalmente durante um mês
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semanalmente durante um mês
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Acuidade visual melhor corrigida (AVMC) (LogMAR ou Snellen)
Prazo: semanalmente durante um mês
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semanalmente durante um mês
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Complicações (perfuração, adelgaçamento, endoftalmite).
Prazo: após 3 meses
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após 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1827
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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