Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrastromální moxifloxacin jako doplňková terapie u rezistentní bakteriální keratitidy

1. února 2026 aktualizováno: Mahmoud Ramadan, Minia University

Bakteriální keratitida je potenciálně zrak ohrožující infekce rohovky, která se běžně léčí intenzivními lokálními antibiotiky. Navzdory vhodné terapii některé případy vykazují nedostatečnou klinickou odpověď, zejména když infekce postihuje hluboké vrstvy rohovkového stromatu. Omezená penetrace lokálních antibiotik do hlubších vrstev rohovky může přispívat k selhání léčby u těchto rezistentních případů.

Intrastromální injekce antibiotika je cílený přístup podávání léků, který umožňuje vysoké lokální antimikrobiální koncentrace přímo v místě infekce. Moxifloxacin je širokospektré fluorochinolonové antibiotikum s prokázanou účinností u bakteriální keratitidy a příznivou penetrací do rohovkových tkání. Avšak důkazy týkající se klinického přínosu a bezpečnosti intrastromálního moxifloxacinu jako doplňkové léčby zůstávají omezené.

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost intrastromální injekce moxifloxacinu jako doplňku ke standardní lokální terapii moxifloxacinem ve srovnání s pouze lokální terapií u pacientů s rezistentní bakteriální keratitidou. Primárním výsledkem je čas do úplného klinického vyřešení infekce. Sekundární výsledky zahrnují zlepšení zrakové ostrosti, rychlost hojení vředu, potřebu dalších zákroků a komplikace související s léčbou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Minya, Egypt
        • Nábor
        • Mahmoud Ramadan Amer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Věk ≥ 18 let

    • Klinická diagnóza bakteriální keratitidy potvrzená škrábáním rohovky a mikrobiologií
    • Rezistentní keratitida definovaná jako žádné významné klinické zlepšení po 48–72 hodinách intenzivní lokální antibiotické terapie
    • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení

  • Plísňová, virová nebo akantamébová keratitida
  • Perforace rohovky nebo hrozící perforace
  • Známá přecitlivělost na fluorochinolony
  • Těhotenství nebo kojení
  • Imunokompromitovaný stav nebo současná systémová imunosupresivní terapie
  • Předchozí intrastromální nebo intrakamerální aplikace antibiotik pro stejnou epizodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intrastromální injekce moxifloxacinu plus standardní lokální terapie moxifloxacinem
Intrastromální injekce konzervačního prostředku bez moxifloxacinu 0,5% pomocí jehly 30G za aseptických podmínek.
Lék: Intrastromální injekce moxifloxacinu plus standardní lokální terapie moxifloxacinem
Intrastromální aplikace moxifloxacinu 0,5% bez konzervačních látek pomocí 30G jehly za aseptických podmínek.
Experimentální: Standardní lokální terapie moxifloxacinem samotná
• Intenzivní lokální kapky moxifloxacinu do očí každých 1–2 hodin zpočátku, s postupným snižováním podle standardního klinického protokolu a odpovědi
Lék: Standardní lokální léčba pouze moxifloxacinem
Intenzivní lokální aplikace očních kapek moxifloxacinu každých 1-2 hodin zpočátku, postupně snižovaná podle standardního klinického protokolu a odpovědi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do úplného klinického uzdravení (dny)
Časové okno: týdně až do úplného zahojení
Čas do úplného klinického vyléčení, definovaný jako re-epitelizace rohovky s vymizením stromálního infiltrátu a reakce přední komory.
týdně až do úplného zahojení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Velikost epiteliální defektu (mm)
Časové okno: týdně po dobu jednoho měsíce
epiteliální defekt se měří chirurgickým kalibrem
týdně po dobu jednoho měsíce
Výška hypopyonu (mm).
Časové okno: týdně po dobu jednoho měsíce
týdně po dobu jednoho měsíce
Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS, 1 - 10).
Časové okno: týdně po dobu jednoho měsíce
týdně po dobu jednoho měsíce
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) (LogMAR nebo Snellen)
Časové okno: týdně po dobu jednoho měsíce
týdně po dobu jednoho měsíce
Komplikace (perforace, ztenčení, endoftalmitida).
Časové okno: po 3 měsících
po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Minia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Zemba M, et al. Intrastromal injections in infectious keratitis. Pharmaceutics. 2023

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1827

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

(IPD) nebude sdíleno, protože studie nebyla navržena s rámcem pro sdílení dat a účastníci neposkytli výslovný souhlas pro sekundární využití nebo externí sdílení svých dat na individuální úrovni. Kromě toho může sdílení IPD představovat potenciální rizika pro soukromí účastníků, a to i po odstranění identifikujících údajů, zejména v jednocentrových studiích s omezenými velikostmi vzorků. Současné požadavky na registraci klinických studií vyžadují transparentnost ohledně záměrů sdílení dat, ale nezavazují výzkumníky k sdílení IPD. Proto je rozhodnutí nesdílet IPD učiněno v souladu s etickými standardy, předpisy na ochranu soukromí a platnými registry politik.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vřed rohovky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit