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Moxifloxacino intrastromal como terapia adyuvante en queratitis bacteriana recalcitrante

8 de septiembre de 2026 actualizado por: Mahmoud Ramadan, Minia University

Moxifloxacina intrastromal como terapia adyuvante en queratitis bacteriana recalcitrante

La queratitis bacteriana es una infección corneal potencialmente amenazante para la vista que comúnmente se trata con antibióticos tópicos intensivos. A pesar del tratamiento adecuado, algunos casos muestran una respuesta clínica inadecuada, particularmente cuando la infección afecta al estroma corneal profundo. La penetración limitada de los antibióticos tópicos en las capas corneales más profundas puede contribuir al fracaso del tratamiento en estos casos recalcitrantes.

La inyección intrastromal de antibióticos es un enfoque dirigido de administración de fármacos que permite altas concentraciones antimicrobianas locales directamente en el sitio de la infección. La moxifloxacina es una fluoroquinolona de amplio espectro con eficacia probada en la queratitis bacteriana y una penetración favorable en el tejido corneal. Sin embargo, la evidencia sobre el beneficio clínico y la seguridad de la moxifloxacina intrastromal como tratamiento adyuvante sigue siendo limitada.

Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la inyección intrastromal de moxifloxacina como complemento a la terapia tópica estándar con moxifloxacina en comparación con la terapia tópica sola en pacientes con queratitis bacteriana recalcitrante. El resultado principal es el tiempo hasta la resolución clínica completa de la infección. Los resultados secundarios incluyen la mejora de la agudeza visual, la tasa de cicatrización de la úlcera, la necesidad de intervenciones adicionales y las complicaciones relacionadas con el tratamiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mahmoud Ramadan Amer, MD
  • Número de teléfono: 0201068005575
  • Correo electrónico: mahmoud3mer89@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Minya, Egipto
        • Reclutamiento
        • Mahmoud Ramadan Amer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • • Edad ≥ 18 años

    • Diagnóstico clínico de queratitis bacteriana confirmado por raspado corneal y microbiología
    • Queratitis recalcitrante definida como ausencia de mejoría clínica significativa tras 48-72 horas de terapia antibiótica tópica intensiva
    • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión

  • Queratitis fúngica, viral o por acanthamoeba
  • Perforación corneal o perforación inminente
  • Hipersensibilidad conocida a las fluoroquinolonas
  • Embarazo o lactancia
  • Estado de inmunocompromiso o terapia inmunosupresora sistémica actual
  • Inyección antibiótica intraestromal o intracameral previa para el mismo episodio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección intrastromal de moxifloxacino más terapia tópica estándar con moxifloxacino
Inyección intrastromal de moxifloxacino 0,5% sin conservantes utilizando una aguja de calibre 30 en condiciones asépticas.
Inyección intrastromal de moxifloxacino sin conservantes al 0,5% utilizando una aguja calibre 30 bajo condiciones asépticas.
Experimental: Terapia tópica estándar con moxifloxacino sola
• Colirio de moxifloxacino tópico intensivo cada 1-2 horas inicialmente, ajustado según el protocolo clínico estándar y la respuesta
Gotas oculares de moxifloxacino tópico intensivo cada 1-2 horas inicialmente, reducidas gradualmente según el protocolo clínico estándar y la respuesta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la resolución clínica completa (días)
Periodo de tiempo: semanalmente hasta la curación completa
Tiempo hasta la resolución clínica completa, definida como la re-epitelización corneal con desaparición del infiltrado estromal y de la reacción en la cámara anterior.
semanalmente hasta la curación completa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
• Tamaño del defecto epitelial (mm)
Periodo de tiempo: semanalmente durante un mes
el defecto epitelial se mide con un calibrador quirúrgico
semanalmente durante un mes
Altura del hipopión (mm).
Periodo de tiempo: semanalmente durante un mes
semanalmente durante un mes
Puntuación del dolor en la escala visual analógica (EVA, 1 - 10).
Periodo de tiempo: semanalmente durante un mes
semanalmente durante un mes
Agudeza visual mejor corregida (BCVA) (LogMAR o Snellen)
Periodo de tiempo: semanalmente durante un mes
semanalmente durante un mes
Complicaciones (perforación, adelgazamiento, endoftalmitis).
Periodo de tiempo: después de 3 meses
después de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2025

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1827

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Descripción del plan IPD

(IPD) no se compartirá porque el estudio no fue diseñado con un marco de intercambio de datos, y los participantes no dieron su consentimiento explícito para el uso secundario o el intercambio externo de sus datos a nivel individual. Además, compartir IPD puede suponer riesgos potenciales para la privacidad de los participantes, incluso después de la desidentificación, especialmente en estudios de un solo centro con tamaños de muestra limitados. Los requisitos actuales de registro de ensayos clínicos exigen transparencia respecto a las intenciones de intercambio de datos, pero no obligan a los investigadores a compartir IPD. Por lo tanto, la decisión de no compartir IPD se toma de acuerdo con los estándares éticos, las regulaciones de privacidad y las políticas de registro aplicables.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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