- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07394257
Moxifloxacino intrastromal como terapia adyuvante en queratitis bacteriana recalcitrante
Moxifloxacina intrastromal como terapia adyuvante en queratitis bacteriana recalcitrante
La queratitis bacteriana es una infección corneal potencialmente amenazante para la vista que comúnmente se trata con antibióticos tópicos intensivos. A pesar del tratamiento adecuado, algunos casos muestran una respuesta clínica inadecuada, particularmente cuando la infección afecta al estroma corneal profundo. La penetración limitada de los antibióticos tópicos en las capas corneales más profundas puede contribuir al fracaso del tratamiento en estos casos recalcitrantes.
La inyección intrastromal de antibióticos es un enfoque dirigido de administración de fármacos que permite altas concentraciones antimicrobianas locales directamente en el sitio de la infección. La moxifloxacina es una fluoroquinolona de amplio espectro con eficacia probada en la queratitis bacteriana y una penetración favorable en el tejido corneal. Sin embargo, la evidencia sobre el beneficio clínico y la seguridad de la moxifloxacina intrastromal como tratamiento adyuvante sigue siendo limitada.
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la inyección intrastromal de moxifloxacina como complemento a la terapia tópica estándar con moxifloxacina en comparación con la terapia tópica sola en pacientes con queratitis bacteriana recalcitrante. El resultado principal es el tiempo hasta la resolución clínica completa de la infección. Los resultados secundarios incluyen la mejora de la agudeza visual, la tasa de cicatrización de la úlcera, la necesidad de intervenciones adicionales y las complicaciones relacionadas con el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mahmoud Ramadan Amer, MD
- Número de teléfono: 0201068005575
- Correo electrónico: mahmoud3mer89@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Minya, Egipto
- Reclutamiento
- Mahmoud Ramadan Amer
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico clínico de queratitis bacteriana confirmado por raspado corneal y microbiología
- Queratitis recalcitrante definida como ausencia de mejoría clínica significativa tras 48-72 horas de terapia antibiótica tópica intensiva
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión
- Queratitis fúngica, viral o por acanthamoeba
- Perforación corneal o perforación inminente
- Hipersensibilidad conocida a las fluoroquinolonas
- Embarazo o lactancia
- Estado de inmunocompromiso o terapia inmunosupresora sistémica actual
- Inyección antibiótica intraestromal o intracameral previa para el mismo episodio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección intrastromal de moxifloxacino más terapia tópica estándar con moxifloxacino
Inyección intrastromal de moxifloxacino 0,5% sin conservantes utilizando una aguja de calibre 30 en condiciones asépticas.
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Inyección intrastromal de moxifloxacino sin conservantes al 0,5% utilizando una aguja calibre 30 bajo condiciones asépticas.
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Experimental: Terapia tópica estándar con moxifloxacino sola
• Colirio de moxifloxacino tópico intensivo cada 1-2 horas inicialmente, ajustado según el protocolo clínico estándar y la respuesta
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Gotas oculares de moxifloxacino tópico intensivo cada 1-2 horas inicialmente, reducidas gradualmente según el protocolo clínico estándar y la respuesta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la resolución clínica completa (días)
Periodo de tiempo: semanalmente hasta la curación completa
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Tiempo hasta la resolución clínica completa, definida como la re-epitelización corneal con desaparición del infiltrado estromal y de la reacción en la cámara anterior.
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semanalmente hasta la curación completa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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• Tamaño del defecto epitelial (mm)
Periodo de tiempo: semanalmente durante un mes
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el defecto epitelial se mide con un calibrador quirúrgico
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semanalmente durante un mes
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Altura del hipopión (mm).
Periodo de tiempo: semanalmente durante un mes
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semanalmente durante un mes
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Puntuación del dolor en la escala visual analógica (EVA, 1 - 10).
Periodo de tiempo: semanalmente durante un mes
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semanalmente durante un mes
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Agudeza visual mejor corregida (BCVA) (LogMAR o Snellen)
Periodo de tiempo: semanalmente durante un mes
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semanalmente durante un mes
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Complicaciones (perforación, adelgazamiento, endoftalmitis).
Periodo de tiempo: después de 3 meses
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después de 3 meses
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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