Moxifloxacina intrastromale come terapia adiuvante nella cheratite batterica recidivante
Moxifloxacina Intrastromale come Terapia Adiuvante nella Cheratite Batterica Recalcitrante
La cheratite batterica è un'infezione corneale potenzialmente minacciosa per la vista che viene comunemente trattata con antibiotici topici intensivi. Nonostante una terapia appropriata, alcuni casi mostrano una risposta clinica inadeguata, specialmente quando l'infezione coinvolge lo stroma corneale profondo. La penetrazione limitata degli antibiotici topici negli strati corneali più profondi può contribuire al fallimento del trattamento in questi casi recalcitranti.
L'iniezione intrastromale di antibiotici è un approccio mirato di somministrazione del farmaco che consente elevate concentrazioni antimicrobiche locali direttamente nel sito dell'infezione. La moxifloxacina è un fluorochinolone ad ampio spettro con efficacia dimostrata nella cheratite batterica e una favorevole penetrazione nel tessuto corneale. Tuttavia, le evidenze riguardanti il beneficio clinico e la sicurezza della moxifloxacina intrastromale come trattamento adiuvante rimangono limitate.
Questo studio randomizzato controllato mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione intrastromale di moxifloxacina come adiuvante alla terapia topica standard con moxifloxacina rispetto alla sola terapia topica in pazienti con cheratite batterica recalcitrante. L'esito primario è il tempo necessario alla risoluzione clinica completa dell'infezione. Gli esiti secondari includono il miglioramento dell'acuità visiva, il tasso di guarigione dell'ulcera, la necessità di interventi aggiuntivi e le complicazioni correlate al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mahmoud Ramadan Amer, MD
- Numero di telefono: 0201068005575
- Email: mahmoud3mer89@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Minya, Egitto
- Reclutamento
- Mahmoud Ramadan Amer
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• Età ≥ 18 anni
- Diagnosi clinica di cheratite batterica confermata da raschiamento corneale e microbiologia
- Cheratite recalcitrante definita come nessun miglioramento clinico significativo dopo 48-72 ore di terapia antibiotica topica intensiva
- Capacità di fornire consenso informato scritto
Criteri di esclusione
- Cheratite fungina, virale o da acanthamoeba
- Perforazione corneale o imminente perforazione
- Ipersensibilità nota ai fluorochinoloni
- Gravidanza o allattamento
- Stato di immunocompromissione o attuale terapia immunosoppressiva sistemica
- Precedente iniezione intrastromale o intracamerale di antibiotici per lo stesso episodio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Iniezione intrastromale di moxifloxacina più terapia topica standard con moxifloxacina
Iniezione intrastromale di moxifloxacina 0,5% senza conservanti utilizzando un ago 30-gauge in condizioni asettiche.
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Iniezione intrastromale di moxifloxacina 0,5% senza conservanti mediante ago 30 gauge in condizioni asettiche.
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Sperimentale: Terapia topica standard con moxifloxacina da sola
• Collirio a base di moxifloxacina topico intensivo ogni 1-2 ore inizialmente, ridotto secondo il protocollo clinico standard e la risposta
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Collirio topico intensivo a base di moxifloxacina ogni 1-2 ore inizialmente, ridotto secondo il protocollo clinico standard e la risposta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per completare la risoluzione clinica (giorni)
Lasso di tempo: settimanalmente fino alla completa guarigione
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Tempo necessario per il completamento della risoluzione clinica, definita come la riepitelizzazione corneale con scomparsa dell'infiltrato stromale e della reazione della camera anteriore.
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settimanalmente fino alla completa guarigione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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• Dimensione del difetto epiteliale (mm)
Lasso di tempo: settimanalmente per un mese
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il difetto epiteliale viene misurato con il calibro chirurgico
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settimanalmente per un mese
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Altezza dell'ipopion (mm).
Lasso di tempo: settimanalmente per un mese
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settimanalmente per un mese
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Punteggio del dolore sulla scala analogica visiva (VAS, 1 - 10).
Lasso di tempo: settimanalmente per un mese
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settimanalmente per un mese
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Acuità visiva corretta migliore (BCVA) (LogMAR o Snellen)
Lasso di tempo: settimanalmente per un mese
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settimanalmente per un mese
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Complicanze (perforazione, assottigliamento, endoftalmite).
Lasso di tempo: dopo 3 mesi
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dopo 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zemba M, et al. Intrastromal injections in infectious keratitis. Pharmaceutics. 2023
Collegamenti utili
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Completamento primario (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 1827
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