난치성 세균성 각막염에서 보조 요법으로서 각막기질 내 모사플록사신
난치성 세균성 각막염에서의 보조 요법으로서 각막기질 내 목시플록사신
세균성 각막염은 시력을 위협할 수 있는 각막 감염으로, 일반적으로 집중적인 국소 항생제로 치료됩니다. 적절한 치료에도 불구하고, 특히 감염이 깊은 각막 기질을 포함하는 경우 일부 사례에서 충분한 임상적 반응을 보이지 않습니다. 국소 항생제의 더 깊은 각막층으로의 제한된 침투는 이러한 난치성 사례에서 치료 실패에 기여할 수 있습니다.
기질 내 항생제 주사는 감염 부위에 직접 높은 국소 항균 농도를 허용하는 표적 약물 전달 접근법입니다. 목시플록사신은 세균성 각막염에서 입증된 효능과 유리한 각막 조직 침투를 가진 광범위한 스펙트럼 플루오로퀴놀론입니다. 그러나 보조 치료로서 기질 내 목시플록사신의 임상적 이점과 안전성에 관한 증거는 여전히 제한적입니다.
이 무작위 대조 시험은 난치성 세균성 각막염 환자에서 표준 국소 목시플록사신 요법에 대한 보조제로서 기질 내 목시플록사신 주사의 효능과 안전성을 단독 국소 요법과 비교하여 평가하는 것을 목표로 합니다. 주요 결과는 감염의 완전한 임상적 해소까지의 시간입니다. 부차적 결과에는 시력 개선, 궤양 치유율, 추가 중재 필요성 및 치료 관련 합병증이 포함됩니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mahmoud Ramadan Amer, MD
- 전화번호: 0201068005575
- 이메일: mahmoud3mer89@gmail.com
연구 장소
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Minya, 이집트
- 모병
- Mahmoud Ramadan Amer
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 나이 ≥ 18세
- 각막 긁힘 및 미생물학적 검사를 통해 확인된 세균성 각막염의 임상 진단
- 집중적 국소 항생제 치료 48-72시간 후에도 유의미한 임상적 호전이 없는 난치성 각막염
- 서면 동의서 제공 가능
제외 기준
- 진균성, 바이러스성 또는 아칸타메바 각막염
- 각막 천공 또는 임박한 천공
- 플루오로퀴놀론계 약제에 대한 알레르기 반응이 알려진 경우
- 임신 또는 수유 중
- 면역 저하 상태 또는 현재 전신 면역억제 치료 중
- 동일 증상에 대한 기존 각막 실질 내 또는 전방 내 항생제 주사 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기질내 목시플록사신 주사 및 표준 국소 목시플록사신 요법
무균 상태에서 30게이지 바늘을 사용하여 보존제 없는 목시플록사신 0.5%를 기질 내 주사
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무균 상태에서 30게이지 주사바늘을 사용하여 보존제가 없는 0.5% 목시플록사신을 기질 내 주사.
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실험적: 표준 국소용 목시플록사신 단독 요법
• 초기에는 1-2시간마다 집중적인 국소 모사이플록사신 안약을 투여하고, 표준 임상 프로토콜과 반응에 따라 점차 감량
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초기에는 1-2시간마다 집중적인 국소 모사이플록사신 안약 점안을 시행하고, 표준 임상 프로토콜과 반응에 따라 점차 감량합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 완화까지의 시간(일)
기간: 주간별로 완전히 치유될 때까지
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임상적 완치에 소요된 시간으로, 각막 재상피화와 함께 기질 침윤 및 전방 반응이 소실된 상태로 정의됩니다.
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주간별로 완전히 치유될 때까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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• 상피 결손 크기(mm)
기간: 한 달 동안 매주
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상피 결손은 수술용 캘리퍼로 측정됩니다
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한 달 동안 매주
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하이포피온 높이(mm).
기간: 한 달 동안 매주
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한 달 동안 매주
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시각적 상사 척도(VAS, 1 - 10)의 통증 점수.
기간: 한 달 동안 주간
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한 달 동안 주간
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최대교정시력(BCVA) (LogMAR 또는 Snellen)
기간: 한 달 동안 주간
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한 달 동안 주간
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합병증(천공, 박리, 안내염).
기간: 3개월 후
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3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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