- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07394257
Moxifloxacine intrastromale comme thérapie adjuvante dans la kératite bactérienne récalcitrante
Moxifloxacine intrastromale comme traitement adjuvant dans la kératite bactérienne récalcitrante
La kératite bactérienne est une infection cornéenne potentiellement menaçante pour la vue, généralement traitée par des antibiotiques topiques intensifs. Malgré un traitement approprié, certains cas présentent une réponse clinique inadéquate, en particulier lorsque l'infection implique le stroma cornéen profond. La pénétration limitée des antibiotiques topiques dans les couches cornéennes plus profondes peut contribuer à l'échec du traitement dans ces cas récalcitrants.
L'injection intrastromale d'antibiotique est une approche ciblée d'administration de médicaments qui permet des concentrations antimicrobiennes locales élevées directement sur le site de l'infection. La moxifloxacine est une fluoroquinolone à large spectre ayant une efficacité prouvée dans la kératite bactérienne et une pénétration favorable dans les tissus cornéens. Cependant, les preuves concernant l'avantage clinique et la sécurité de la moxifloxacine intrastromale en tant que traitement adjuvant restent limitées.
Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'injection intrastromale de moxifloxacine en complément du traitement topique standard à la moxifloxacine, par rapport au traitement topique seul, chez les patients atteints de kératite bactérienne récalcitrante. Le critère de jugement principal est le délai jusqu'à la résolution clinique complète de l'infection. Les critères de jugement secondaires comprennent l'amélioration de l'acuité visuelle, le taux de cicatrisation de l'ulcère, la nécessité d'interventions supplémentaires et les complications liées au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mahmoud Ramadan Amer, MD
- Numéro de téléphone: 0201068005575
- E-mail: mahmoud3mer89@gmail.com
Lieux d'étude
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Minya, Egypte
- Recrutement
- Mahmoud Ramadan Amer
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
• Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic clinique de kératite bactérienne confirmé par grattage cornéen et microbiologie
- Kératite récalcitrante définie comme l'absence d'amélioration clinique significative après 48-72 heures de traitement antibiotique topique intensif
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion
- Kératite fongique, virale ou à acanthamoeba
- Perforation cornéenne ou menace de perforation
- Hypersensibilité connue aux fluoroquinolones
- Grossesse ou allaitement
- État d'immunodépression ou traitement immunosuppresseur systémique en cours
- Injection antibiotique intrastromale ou intracamérale antérieure pour le même épisode
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection intrastromale de moxifloxacine plus traitement topique standard à la moxifloxacine
Injection intrastromale de moxifloxacine sans conservateur à 0,5 % à l'aide d'une aiguille 30-gauge dans des conditions aseptiques.
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Injection intrastromale de moxifloxacine sans conservateur à 0,5 % à l'aide d'une aiguille 30 G dans des conditions aseptiques.
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Expérimental: Traitement topique standard par moxifloxacine seul
• Gouttes oculaires de moxifloxacine topique intensive toutes les 1 à 2 heures initialement, réduites selon le protocole clinique standard et la réponse
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Collyre à la moxifloxacine topique intensive toutes les 1 à 2 heures initialement, réduit selon le protocole clinique standard et la réponse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps jusqu'à la résolution clinique complète (jours)
Délai: hebdomadaire jusqu'à guérison complète
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Temps nécessaire à la résolution clinique complète, définie comme la ré-épithélialisation cornéenne avec disparition de l'infiltrat stromal et de la réaction de la chambre antérieure.
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hebdomadaire jusqu'à guérison complète
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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• Taille du défaut épithélial (mm)
Délai: hebdomadaire pendant un mois
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le défaut épithélial est mesuré par un pied à coulisse chirurgical
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hebdomadaire pendant un mois
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Hauteur de l'hypopyon (mm).
Délai: hebdomadaire pendant un mois
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hebdomadaire pendant un mois
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Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA, 1 - 10).
Délai: hebdomadaire pendant un mois
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hebdomadaire pendant un mois
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Acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) (LogMAR ou Snellen)
Délai: hebdomadaire pendant un mois
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hebdomadaire pendant un mois
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Complications (perforation, amincissement, endophtalmie).
Délai: après 3 mois
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après 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1827
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