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Moxifloxacine intrastromale comme thérapie adjuvante dans la kératite bactérienne récalcitrante

8 septembre 2026 mis à jour par: Mahmoud Ramadan, Minia University

Moxifloxacine intrastromale comme traitement adjuvant dans la kératite bactérienne récalcitrante

La kératite bactérienne est une infection cornéenne potentiellement menaçante pour la vue, généralement traitée par des antibiotiques topiques intensifs. Malgré un traitement approprié, certains cas présentent une réponse clinique inadéquate, en particulier lorsque l'infection implique le stroma cornéen profond. La pénétration limitée des antibiotiques topiques dans les couches cornéennes plus profondes peut contribuer à l'échec du traitement dans ces cas récalcitrants.

L'injection intrastromale d'antibiotique est une approche ciblée d'administration de médicaments qui permet des concentrations antimicrobiennes locales élevées directement sur le site de l'infection. La moxifloxacine est une fluoroquinolone à large spectre ayant une efficacité prouvée dans la kératite bactérienne et une pénétration favorable dans les tissus cornéens. Cependant, les preuves concernant l'avantage clinique et la sécurité de la moxifloxacine intrastromale en tant que traitement adjuvant restent limitées.

Cet essai contrôlé randomisé vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'injection intrastromale de moxifloxacine en complément du traitement topique standard à la moxifloxacine, par rapport au traitement topique seul, chez les patients atteints de kératite bactérienne récalcitrante. Le critère de jugement principal est le délai jusqu'à la résolution clinique complète de l'infection. Les critères de jugement secondaires comprennent l'amélioration de l'acuité visuelle, le taux de cicatrisation de l'ulcère, la nécessité d'interventions supplémentaires et les complications liées au traitement.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Minya, Egypte
        • Recrutement
        • Mahmoud Ramadan Amer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • • Âge ≥ 18 ans

    • Diagnostic clinique de kératite bactérienne confirmé par grattage cornéen et microbiologie
    • Kératite récalcitrante définie comme l'absence d'amélioration clinique significative après 48-72 heures de traitement antibiotique topique intensif
    • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion

  • Kératite fongique, virale ou à acanthamoeba
  • Perforation cornéenne ou menace de perforation
  • Hypersensibilité connue aux fluoroquinolones
  • Grossesse ou allaitement
  • État d'immunodépression ou traitement immunosuppresseur systémique en cours
  • Injection antibiotique intrastromale ou intracamérale antérieure pour le même épisode

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection intrastromale de moxifloxacine plus traitement topique standard à la moxifloxacine
Injection intrastromale de moxifloxacine sans conservateur à 0,5 % à l'aide d'une aiguille 30-gauge dans des conditions aseptiques.
Injection intrastromale de moxifloxacine sans conservateur à 0,5 % à l'aide d'une aiguille 30 G dans des conditions aseptiques.
Expérimental: Traitement topique standard par moxifloxacine seul
• Gouttes oculaires de moxifloxacine topique intensive toutes les 1 à 2 heures initialement, réduites selon le protocole clinique standard et la réponse
Collyre à la moxifloxacine topique intensive toutes les 1 à 2 heures initialement, réduit selon le protocole clinique standard et la réponse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la résolution clinique complète (jours)
Délai: hebdomadaire jusqu'à guérison complète
Temps nécessaire à la résolution clinique complète, définie comme la ré-épithélialisation cornéenne avec disparition de l'infiltrat stromal et de la réaction de la chambre antérieure.
hebdomadaire jusqu'à guérison complète

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• Taille du défaut épithélial (mm)
Délai: hebdomadaire pendant un mois
le défaut épithélial est mesuré par un pied à coulisse chirurgical
hebdomadaire pendant un mois
Hauteur de l'hypopyon (mm).
Délai: hebdomadaire pendant un mois
hebdomadaire pendant un mois
Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA, 1 - 10).
Délai: hebdomadaire pendant un mois
hebdomadaire pendant un mois
Acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) (LogMAR ou Snellen)
Délai: hebdomadaire pendant un mois
hebdomadaire pendant un mois
Complications (perforation, amincissement, endophtalmie).
Délai: après 3 mois
après 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2025

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2026

Première publication (Réel)

6 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1827

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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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