健康なボランティアを対象としたPepGNP-ChikVの第I相臨床試験

選定基準：

1. 同意時に18歳以上60歳以下の健康な個人であり、プロトコルに詳細な除外併用薬を服用していないこと。
2. インフォームドコンセントフォームに署名済みであること。
3. 病歴、身体検査、スクリーニング検査に基づき、研究責任医師が適格と判断したこと。
4. 妊娠可能な女性は、投与開始前最低14日間から最終研究ワクチン接種後90日まで、効果的な避妊法を使用することに同意すること。
5. 妊娠可能なパートナーを持つ男性参加者は、研究期間中および最終研究薬投与後少なくとも6ヶ月間、高度に効果的な避妊法（例：ホルモン避妊、子宮内避妊具、または不妊手術）を使用し、精子提供を控えることに同意すること。

除外基準：

1. 同意前90日以内に、自己申告または記録された検査確認済みのチクングニアまたはその他の蚊媒介性（節足動物媒介）疾患（例：ジカ熱、デング熱）の病歴があること。
2. 同意前90日以内に、ジカウイルス、デング熱、西ナイル熱などのフラビウイルスへの曝露が一般的な地域、およびチクングニア症例が増加している地域への渡航歴があること（以下のウェブサイトを参照：チクングニアウイルス疾患の世界的概要）。
3. 同意前90日以内に、自己申告または記録されたチクングニア（アルファウイルス）またはフラビウイルスワクチン（研究用または承認済み）の接種歴があること。
4. 同意前28日以内に、COVID-19ワクチンを含む承認済みワクチンの接種歴があること、または最終研究ワクチン接種後90日以内に接種を計画していること（登録後の予期せぬ状況で、避けられない臨床状況で承認済みワクチン（例：破傷風、狂犬病）の接種が必要な場合は、研究責任医師が原資料に記録し、プロトコル逸脱とはみなさない。ただし、緊急を要しない承認済みワクチンは、最終研究ワクチン接種後少なくとも90日まで延期すること）。
5. ワクチン成分（例：金）に対する全身性過敏症の既知歴、ワクチンに対する生命を脅かす反応の既往歴、または同じ物質を含むワクチンに対する既往歴があること。
6. 研究責任医師の判断による急性疾患、特に発熱（38.0℃以上）があること。
7. スクリーニング検査で、有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン5.0（NCI、2017）に基づき、毒性グレードが1を超えることが判明したこと。研究責任医師が誤った結果と疑う場合は再検査可能で、新たな結果は、持続的な異常所見の臨床的意義を記録した後、研究責任医師が適格性判定に使用すること。
8. スクリーニング時におけるSARS-CoV-2ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）陽性または迅速SARS-CoV-2抗原検査陽性。
9. 妊娠中または授乳中の女性。
10. 計算された体格指数（BMI）が32.0 kg/m2を超えること。
11. 同意前90日以内または5半減期のいずれか長い期間内に、ワクチン、医薬品、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床研究に参加していること、または本臨床研究期間中にそのような研究への参加を計画していること。
12. 同意前90日以内に免疫グロブリン、血液または血液由来製品の投与歴があること、または本チクングニアワクチン研究期間中に投与を計画していること。
13. 先天性または後天性免疫不全症または自己免疫疾患の既知または疑いがあること；または同意前90日以内に抗癌化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けていること；または長期全身性コルチコステロイド療法（同意前90日以内にプレドニゾンまたは同等品を2週間以上連続投与）を受けていること。
14. 自己申告または記録されたB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎コア抗体、またはC型肝炎抗体陽性。HIV抗体陽性の場合、さらなる調査でHIVが確認された場合は参加者を除外する。C型肝炎抗体陽性の場合、C型肝炎ウイルス血症検査を依頼でき、陰性の場合は登録の対象とすることができる。
15. 血小板減少症（血小板数<150,000/mL）または研究責任医師が臨床的に有意と判断する凝固障害があること。
16. 研究責任医師の意見により、研究の実施または完了に干渉する可能性のある段階にある慢性疾患があること。
17. 現在のアルコール乱用または薬物依存症（申告または疑い）。
18. 提案された研究に直接関与する研究責任医師または研究センターの従業員として特定されること、または提案された研究に直接関与する研究責任医師または従業員の近親者（例：親、配偶者、実子または養子）として特定されること（すなわち、臨床研究施設の雇用関係にあること）。