Fase I -tutkimus PepGNP-ChikV:stä terveillä vapaaehtoisilla
torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Gylden Pharma Ltd
Vaihe I, annoksen suurentaminen, satunnaistettu, yksisilmäinen, lumelääkekontrolloitu tutkimus PepGNP-ChikV:n turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, joka on synteettinen nanopartikkeliin perustuva T-solujen seuraavan sukupolven rokote Chikungunyaa vastaan terveillä aikuisilla
Tämä on vaihe I, satunnaistettu, yksisokkainen, lumekontrolloitu tutkimus neljästä erillisestä annoskohortista, joissa on 42 päivän väli kussakin rokoteannoksessa, uudentyyppisestä Chikungunya-peptidi-immunoterapiarokotteesta terveillä aikuisilla (18–60 vuoden ikäiset).
Kaikki osallistujat käyvät seulontavierailulla, joka on suunniteltu enintään 28 päivää ennen kliiniseen tutkimukseen osallistumista, ja antavat verinäytteen kliinistä laboratoriotestejä varten (täydellinen verenkuva (CBC)*, verihiutaleiden lukumäärä, alaniiniaminotransferaasi (ALT), asparagiiniaminotransferaasi (AST), kokonaisbilirubiini, seerumin kreatiniini ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT), ihmisen immunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV), hepatiitti C -viruksen (HCV) testit) sekä virtsanäytteen testeihin virtsaproteiini, virtsaveri, virtsaglukoosi ja ihmisen koriogonadotropiinin β-alayksikön (βhCG) virtsatesti (vain naispuoliset osallistujat) varmistaakseen kelpoisuutensa osallistua tutkimukseen.
Yhteensä 40 osallistujaa on suunniteltu osallistuvan. Satunnaistamisjärjestelmää käytetään hoitoryhmän ja osallistujanumeron määrittämiseen kliinisellä tutkimuspaikalla.
Osallistujat saavat 2 pistosta, 42 päivän välein. Lopullinen vierailu tapahtuu päivänä 407 (eli 365 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen).
Osallistujat pidetään tarkkailussa 30 minuuttia jokaisen rokotuksen jälkeen heidän turvallisuutensa varmistamiseksi. Reaktogeenisuustietoja kerätään kaikilta osallistujilta jokaisen rokoteannoksen jälkeen: pyydetyt pistospaikkareaktiot kerätään päiviltä 0–10 ja päiviltä 42–52, ja pyydetyt systeemiset reaktiot kerätään päiviltä 0–21 ja päiviltä 42–63. Pyydetyttömät tapahtumat kerätään päiviltä 0–52. Vakavat haittatapahtumat (SAE) raportoidaan koko tutkimuksen ajan (osallistumisesta viimeisen rokotuksen jälkeen 12 kuukauteen). Vakavat ja ei-vakavat lääketieteellisesti hoidetut haittatapahtumat (MAAE) ja erityisen kiinnostuksen kohteena olevat haittatapahtumat (AESI) kerätään koko tutkimuksen ajan (osallistumisesta viimeisen rokotuksen jälkeen 12 kuukauteen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bradley Norton
- Puhelinnumero: +44 (0) 1235 527589
- Sähköposti: info@gyldenpharma.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Terveet henkilöt, jotka ovat suostumushetkellä vähintään 18-vuotiaita ja enintään 60-vuotiaita, eivätkä saa mitään protokollassa määriteltyjä kiellettyjä samanaikaisia lääkkeitä
- Valistunut suostumuslomake allekirjoitettu.
- Tutkijan arvio kelpoiseksi perustuen sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen ja seulontatutkimuksiin.
- Lastensynnytyskykyiset naiset ovat halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja vähintään 14 päivää ennen annostelua aina viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen 90 päivään asti.
- Miesosallistujat, joilla on lastensynnytyskykyinen kumppani, sitoutuvat käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. hormonaalista ehkäisyä, kohdun sisäistä ehkäisyvälinettä tai sterilisaatiota) ja pidättäytymään spermanluovutuksesta tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Oma ilmoitus tai dokumentoitu laboratoriovahvistetusta chikungunyasta tai muusta hyttysistä levittyvästä (niveljalkaisista levittyvästä) taudista, kuten Zikasta tai denguekuumeesta 90 päivän sisällä ennen suostumusta.
- Matkustaminen edellisen 90 päivän aikana alueille, joilla altistuminen flaviviruksille, kuten Zikalle, denguekuumeelle, Länsi-Niilin kuumeelle on yleistä, sekä alueille, joilla chikungunyatapaukset lisääntyvät (katso seuraava verkkosivusto: Chikungunya-viruksen aiheuttama tauti maailmanlaajuisesti).
- Oma ilmoitus tai dokumentoitu saanti mistä tahansa chikungunya- (alfavirus) tai flavivirusrokotteesta (kokeellinen tai luvan saanut) 90 päivän sisällä ennen suostumusta.
- Saanti mistä tahansa luvan saaneesta rokotteesta, mukaan lukien COVID-19-rokotteesta, 28 päivän sisällä ennen suostumusta tai suunniteltu saanti 90 päivän sisällä viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen (jos rekisteröinnin jälkeiset suunnittelemattomat olosuhteet edellyttävät luvan saaneen rokotteen saantia, esim. tetanus- ja rabiesrokotteita väistämättömissä kliinisissä tilanteissa, nämä tulee tutkijan dokumentoida lähdeasiakirjoihin eikä niitä pidetä protokollan poikkeamana. Kuitenkin, jos luvan saanutta rokotetta ei tarvita kiireellisesti, sen saantia tulisi lykätä vähintään 90 päivää viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen).
- Tunnettu systemaattinen yliherkkyys mihin tahansa rokoteaineisiin (esim. kulta) tai elämää uhkaavan reaktion historia rokotteisiin tai rokotteeseen, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita.
- Äkillinen sairaus tutkijan arvion mukaan, erityisesti jos kuumeinen (≥38,0°C).
- Seulontatutkimukset paljastavat myrkyllisyysluokituksen, joka on korkeampi kuin 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versio 5.0 (NCI, 2017) mukaisesti. Jos tutkija epäilee sen olevan virheellinen tulos, sitä voidaan toistaa; uutta tulosta tulee käyttää kelpoisuuden määrittämiseen tutkijan toimesta sen jälkeen, kun on dokumentoitu mikä tahansa kliininen merkitys kaikille pysyvästi poikkeaville tuloksille.
- Positiivinen SARS-CoV-2 polymeraasiketjureaktio (PCR) tai positiivinen nopea SARS-CoV-2-antigeenitesti seulonnassa.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset,
- Laskettu painoindeksi (BMI) > 32,0 kg/m².
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka tutkii rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä 90 päivän tai viiden puoliintumisajan sisällä, kumpi on pidempi, ennen suostumusta tai suunniteltu osallistuminen tällaiseen tutkimukseen tämän kliinisen tutkimuksen aikana.
- Saanti immunoglobuliineja, verta tai verestä peräisin olevia tuotteita 90 päivän sisällä ennen suostumusta tai suunniteltu saanti tämän chikungunya-rokotetutkimuksen aikana.
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immunipuutos tai autoimmuunisairaus; tai saanti immunosupressiivista hoitoa, kuten syöpäkemoterapiaa tai sädehoitoa, 90 päivän sisällä ennen suostumusta; tai pitkäaikainen systemaattinen kortikosteroidihoidon saanti (prednisolonia tai vastaavaa yli 2 peräkkäistä viikkoa 90 päivän sisällä ennen suostumusta).
- Oma ilmoitus tai dokumentoitu hepatiitti B-pinta-antigeeni (HBsAg) positiivisuus tai vasta-aineita ihmisen immunikatovirusta (HIV), hepatiitti B-ydintä tai hepatiitti C:tä vastaan. Jos HIV-vasta-aine positiivinen, osallistuja suljetaan pois, jos HIV vahvistetaan jatkotutkimuksilla. Jos hepatiitti C -vasta-aine on positiivinen, hepatiitti C -viremiatesti voidaan tilata, ja jos se on negatiivinen, osallistujan voidaan edelleen harkita rekisteröitäväksi.
- Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <150 000/mL) tai mikä tahansa tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittävä hyytymishäiriö.
- Krooninen sairaus, joka tutkijan mielessä on vaiheessa, jossa se saattaa häiritä tutkimuksen toteutusta tai tutkimuksen suorittamista.
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus (ilmoitettu tai epäilty).
- Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, jolla on suora osallistuminen ehdotettuun tutkimukseen, tai tunnistettu tutkijan tai suoraan ehdotettuun tutkimukseen osallistuvan työntekijän lähisukulaiseksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi). (eli kliinisen tutkimuspaikan työntekijänä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
PepGNP-ChikV-rokote: 0,28 nmol, 0,83 nmol, 2,5 nmol ja 7,5 nmol kokonaispeptidiä
|
PepGNP-ChikV-rokotetta annetaan intradermaalisen mikroneulalaitteen avulla
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo (steriili WFI)
|
Placebo (steriili WFI) annostellaan intradermaalisen mikro-neulan laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PepGNP-ChikV-kandidaattirokotuksen turvallisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Alku 365 päivän kuluessa viimeisestä rokotteesta tai tutkimuksen päättymisestä, kumpi myöhemmin
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE), lääkärin hoidossa olleiden haittatapahtumien (MAAE) ja erityisesti kiinnostuksen kohteena olevien haittatapahtumien (AESI) esiintyvyys
|
Alku 365 päivän kuluessa viimeisestä rokotteesta tai tutkimuksen päättymisestä, kumpi myöhemmin
|
|
PepGNP-ChikV-kandidaattirokotteen reaktogeenisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Alkaminen 10 päivän kuluessa jokaisen rokotusannoksen jälkeen
|
Pyydettyjen paikallisten ja systeemisten reaktogeenisten haittatapahtumien (AE) esiintyvyys
|
Alkaminen 10 päivän kuluessa jokaisen rokotusannoksen jälkeen
|
|
PepGNP-ChikV-rokotekandidaatin siedettävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Alku 52 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen tai End of Study -käynnin (EOS) jälkeen, kumpi on myöhemmin
|
Pyytämättömien haittatapausten esiintyvyys
|
Alku 52 päivän kuluessa jokaisen rokotuksen jälkeen tai End of Study -käynnin (EOS) jälkeen, kumpi on myöhemmin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PepGNP-ChikV:n aiheuttaman CHIKV-spesifisen soluvälitteisen immunivasteen määrittämiseksi
Aikaikkuna: Päivät 10, 21, 42, 43, 52, 63, 91 ja 407 suhteessa päivään 0
|
CHIKV-spesifiset immuunivasteen arviointi interferoni-gamma (IFN-γ) ELISA-spot-testillä
|
Päivät 10, 21, 42, 43, 52, 63, 91 ja 407 suhteessa päivään 0
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PepGNP-ChikV -spesifisten T-solujen karakterisointi-immunivasteiden määrittämiseksi
Aikaikkuna: Päivät 10, 21, 42, 43, 52, 63, 91 ja 407 suhteessa päivään 0
|
PepGNP-ChikV-peptidi (antigeeni)-spesifisten muistisolujen suuruus, fenotyyppi ja prosenttiosuus virtaussytometrialla mitattuna (mukaan lukien multimerejä).
|
Päivät 10, 21, 42, 43, 52, 63, 91 ja 407 suhteessa päivään 0
|
|
PepGNP-ChikV -spesifisen T-solumuistiprofiilin immunivasteen määrittämiseksi
Aikaikkuna: Päivät 10, 21, 42, 43, 52, 63, 91 ja 407 suhteessa päivään 0
|
PepGNP-ChikV-peptidi (antigeeni)-spesifisten funktionaalisten, aktivaatioindusoitujen T-solujen suuruus, fenotyyppi ja prosenttiosuus virtaussytometrialla mitattuna
|
Päivät 10, 21, 42, 43, 52, 63, 91 ja 407 suhteessa päivään 0
|
|
Neutraloivien tai tehostavien vasta-ainevasteiden esiintymisen tarkistamiseksi
Aikaikkuna: Päivät 1, 10, 21, 42, 43, 52, 63, 91 ja 407 suhteessa päivään 0.
|
Surrogaatti-virusneutralisaatiotestit (sVNT) CHIKV:ta vastaan suuntautuvien neutraloivien vasta-aineiden titrien määrittämiseksi
|
Päivät 1, 10, 21, 42, 43, 52, 63, 91 ja 407 suhteessa päivään 0.
|
|
Vasta-aineeseen perustuvan vasteen puuttumisen tarkistamiseksi
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotteita), Päivä 1, Päivä 10, Päivä 43 ja Päivä 52
|
PepGNP-ChikV-rokotteen annostelun jälkeen ilmaistujen, kiertävien akuuttien sytokiinien (esim. IL-1α, Il-1β, IL-1RA, IFN-γ, IFN-α, TNF-α, IL-15 ja MCP-1) vasteiden suuruus ja profiloiminen monikanavaisilla alustoilla (MSD, Luminex) mitattuna
|
Päivä 0 (ennen rokotteita), Päivä 1, Päivä 10, Päivä 43 ja Päivä 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 3. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. toukokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GYL-ChikV-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:lle ei ole tällä hetkellä suunnitelmia, sillä tutkimus on sponsoroidun kliinisen tutkimuksen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .