En fase I-studie av PepGNP-ChikV hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske personer i alderen ≥18 år til ≤60 år, inkludert på samtykketidspunktet, som ikke mottar noen ekskluderte samtidige medikamenter som beskrevet i protokollen
2. Undertegnet informert samtykkeerklæring.
3. Vurdert som kvalifisert av forskeren basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse og screeninglaboratorietesting.
4. Kvinner i fruktbar alder er villige til å bruke effektiv prevensjonsmetode(r) i minst 14 dager før dosering og gjennom 90 dager etter siste studievaksinasjon.
5. Mannlige deltakere med en partner i fruktbar alder må samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (f.eks. hormonell prevensjon, spiral eller sterilisering) og avstå fra sæddonasjon under studien og i minst 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.

Eksklusjonskriterier:

1. Selvrapportert eller dokumentert historie med laboratoriebekreftet chikungunya eller annen myggbåren (leddyr) sykdom, som Zika eller dengue, innen 90 dager før samtykke.
2. Reise de siste 90 dagene til områder hvor eksponering for flavivirus som Zika, dengue, vestnilfeber er vanlig, samt områder med økende tilfeller av chikungunya (se følgende nettside: Chikungunyavirus sykdom global oversikt).
3. Selvrapportert eller dokumentert mottak av chikungunya (alfavirus) eller flavivirus vaksine (forsøks- eller godkjent) innen 90 dager før samtykke.
4. Mottak av godkjent vaksine, inkludert COVID-19-vaksine, innen 28 dager før samtykke eller planlagt mottak innen 90 dager etter siste studievaksinasjon (hvis uplanlagte omstendigheter etter inkludering nødvendiggjør mottak av godkjent vaksine f.eks. stivkrampe og rabies, i uunngåelige kliniske settinger, skal disse dokumenteres i kildedokumentene av forskeren og ikke anses som en protokollavvik. Imidlertid, hvis den godkjente vaksinen ikke er presserende nødvendig, bør den utsettes til minst 90 dager etter siste studievaksinasjon).
5. Kjent systemisk overfølsomhet mot noen av vaksinekomponentene (f.eks. gull), eller historie med livstruende reaksjon på vaksiner, eller på en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene.
6. Akutt sykdom etter forskerens skjønn, spesielt hvis feber (≥38,0°C).
7. Screeninglaboratorietesting viser en toksisitetsgradering høyere enn 1 i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0 (NCI, 2017). Hvis forskeren mistenker at det er et feilaktig resultat, kan det gjentas; det nye resultatet skal brukes for kvalifikasjonsvurdering av forskeren etter å ha dokumentert eventuell klinisk betydning av varig abnormt resultat.
8. Positiv SARS-CoV-2 polymerase chain reaction (PCR) eller positiv rask SARS-CoV-2-antigentest ved screening.
9. Kvinner som er gravide eller ammer,
10. Beregnet kroppsmasseindeks (KMI) > 32,0 kg/m².
11. Deltakelse i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre innen 90 dager eller fem halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før samtykke eller planlagt deltakelse i en slik studie i løpet av denne kliniske studieperioden.
12. Mottak av immunoglobuliner, blod eller blodderiverte produkter innen 90 dager før samtykke eller planlagt mottak i løpet av denne chikungunyavaksinestudien.
13. Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immundefekt eller autoimmun sykdom; eller mottak av immunosuppressiv terapi som kreftkjemoterapi eller stråleterapi, innen 90 dager før samtykke; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller ekvivalent i mer enn 2 påfølgende uker innen 90 dager før samtykke).
14. Selvrapportert eller dokumentert positivitet for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-kjerne eller hepatitt C. Hvis HIV-antistoff positiv, skal deltakeren ekskluderes hvis HIV bekreftes ved ytterligere undersøkelse. Hvis hepatitt C-antistoff er positivt, kan en hepatitt C-viremitester bestilles, og hvis negativ, kan deltakeren fortsatt vurderes for inkludering.
15. Trombocytopeni (platelettall <150.000/mL) eller enhver koagulasjonsforstyrrelse som anses som klinisk signifikant av forskeren.
16. Kronisk sykdom som etter forskerens mening er på et stadium hvor den kan forstyrre studieutførelsen eller studiefullføringen.
17. Nåværende alkoholmisbruk eller stoffavhengighet (rapportert eller mistenkt).
18. Identifisert som forsker eller ansatt ved forskeren eller studielokalet med direkte involvering i den foreslåtte studien eller identifisert som nærmeste familiemedlem (dvs. forelder, ektefelle, naturlig eller adoptert barn) av forskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien (dvs. ansatt ved den kliniske studiestedet).