En fas I-studie av PepGNP-ChikV på friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Friska individer i åldern ≥18 år till ≤60 år vid tidpunkten för samtycke, som inte tar några uteslutna samtidiga läkemedel enligt beskrivningen i protokollet.
2. Undertecknad informerat samtyckesblankett.
3. Bedöms vara berättigad av huvudforskaren baserat på medicinsk historia, fysisk undersökning och screeningslaboratorietester.
4. Kvinnor i barnafödande ålder är villiga att använda effektivt preventivmedel i minst 14 dagar före dosering till 90 dagar efter sista studievaccinationen.
5. Manliga deltagare med partner i barnafödande ålder måste samtycka till att använda en mycket effektiv preventivmetod (t.ex. hormonell preventivmedel, intrauterin spiral eller sterilisering) och avstå från spermdonation under studien och i minst 6 månader efter sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusionskriterier:

1. Egenrapporterad eller dokumenterad historia av laboratoriebekräftad chikungunya eller annan myggburen (artropod) sjukdom, såsom Zika eller dengue, inom 90 dagar före samtycke.
2. Resor under de senaste 90 dagarna till områden där exponering för flavivirus som Zika, dengue, västnilenfeber är vanligt, samt områden med ökande fall av chikungunya (se följande webbplats: Chikungunya virus disease worldwide overview).
3. Egenrapporterad eller dokumenterad mottagning av något chikungunya (alphavirus) eller flavivirusvaccin (forsknings- eller godkänt) inom 90 dagar före samtycke.
4. Mottagning av något godkänt vaccin, inklusive COVID-19-vaccin, inom 28 dagar före samtycke eller planerad mottagning inom 90 dagar efter sista studievaccinationen (om oplanerade omständigheter efter registrering kräver mottagning av ett godkänt vaccin, t.ex. stelkramp och rabies, i oundvikliga kliniska situationer, ska dessa dokumenteras i källdokumenten av huvudforskaren och inte betraktas som ett protokollavvikelse. Men om det godkända vaccinet inte är akut nödvändigt, bör det skjutas upp till minst 90 dagar efter sista studievaccinationen).
5. Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinkomponenterna (t.ex. guld), eller historia av livshotande reaktion mot vaccin, eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma ämnen.
6. Akut sjukdom enligt huvudforskarens bedömning, särskilt om feber (≥38.0°C).
7. Screeningslaboratorietester visar en toxicitetsgrad högre än 1 enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0 (NCI, 2017). Om huvudforskaren misstänker att det är ett felaktigt resultat, kan det upprepas; det nya resultatet ska användas för berättigandebedömning av huvudforskaren efter att ha dokumenterat eventuell klinisk betydelse för något ihållande avvikande resultat.
8. Positiv SARS-CoV-2 polymerase chain reaction (PCR) eller positiv snabb SARS-CoV-2-antigentest vid screening.
9. Kvinnor som är gravida eller ammar.
10. Beräknat kroppsmassaindex (BMI) > 32.0 kg/m2.
11. Deltagande i en annan klinisk studie som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinsk utrustning eller medicinsk procedur inom 90 dagar eller fem halveringstider, beroende på vilket som är längre, före samtycke eller planerat deltagande i en sådan studie under denna kliniska studies period.
12. Mottagning av immunglobuliner, blod eller blodderivatprodukter inom 90 dagar före samtycke eller planerad mottagning under perioden för detta chikungunyavaccinstudie.
13. Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist eller autoimmun sjukdom; eller mottagning av immunosuppressiv terapi såsom antikancerkemoterapi eller strålbehandling, inom 90 dagar före samtycke; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 på varandra följande veckor inom 90 dagar före samtycke).
14. Egenrapporterad eller dokumenterad positivitet för hepatit B ytantigen (HBsAg) eller antikropp mot humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-kärna eller hepatit C. Om HIV-antikropp positiv, ska deltagaren uteslutas om HIV bekräftas genom ytterligare utredning. Om hepatit C-antikropp är positiv, kan ett hepatit C-viremitest beställas, och om det är negativt, kan deltagaren fortsatt övervägas för registrering.
15. Trombocytopeni (trombocytantal <150,000/mL) eller någon koagulationsrubbning som bedöms vara kliniskt signifikant av huvudforskaren.
16. Kronisk sjukdom som, enligt huvudforskarens åsikt, är i ett stadium där det kan störa studiegenomförandet eller studieavslutandet.
17. Nuvarande alkoholmissbruk eller drogberoende (rapporterad eller misstänkt).
18. Identifierad som huvudforskare eller anställd hos huvudforskaren eller studiemottagningen med direkt inblandning i den föreslagna studien eller identifierad som omedelbar familjemedlem (dvs. förälder, make/maka, naturligt eller adopterat barn) till huvudforskaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien (dvs. anställd vid den kliniska studiemottagningen).