Une étude de phase I du PepGNP-ChikV chez des volontaires sains

Critères d'inclusion :

1. Personnes en bonne santé âgées de ≥18 ans à ≤60 ans inclusivement au moment du consentement, qui ne reçoivent aucun médicament concomitant exclu tel que détaillé dans le protocole.
2. Formulaire de consentement éclairé signé.
3. Jugées éligibles par l'Investigateur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique et des tests de laboratoire de dépistage.
4. Les femmes en âge de procréer sont disposées à utiliser une ou plusieurs méthodes de contraception efficaces pendant au moins 14 jours avant l'administration jusqu'à 90 jours après la dernière vaccination de l'étude.
5. Les participants masculins ayant une partenaire en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace (par exemple, contraception hormonale, dispositif intra-utérin ou stérilisation) et s'abstenir de faire un don de sperme pendant l'étude et pendant au moins 6 mois après la dernière dose du médicament de l'étude.

Critères d'exclusion :

1. Antécédents autodéclarés ou documentés de chikungunya confirmé en laboratoire ou d'autre maladie transmise par les moustiques (arthropodes), comme Zika ou la dengue, dans les 90 jours précédant le consentement.
2. Voyage dans les 90 jours précédents dans des zones où l'exposition aux flavivirus tels que Zika, la dengue, la fièvre du Nil occidental est courante, ainsi que dans des zones où les cas de chikungunya augmentent (consulter le site web suivant : Aperçu mondial de la maladie à virus chikungunya).
3. Autodéclaration ou documentation de la réception de tout vaccin contre le chikungunya (alphavirus) ou flavivirus (expérimental ou homologué) dans les 90 jours précédant le consentement.
4. Réception de tout vaccin homologué, y compris le vaccin COVID-19, dans les 28 jours précédant le consentement ou réception prévue dans les 90 jours suivant la dernière vaccination de l'étude (si des circonstances imprévues après l'inclusion nécessitent la réception d'un vaccin homologué, par exemple, tétanos et rage, dans des contextes cliniques inévitables, ceux-ci doivent être documentés dans les documents sources par l'Investigateur et ne sont pas considérés comme un écart au protocole. Cependant, si le vaccin homologué n'est pas requis de manière urgente, il doit être retardé jusqu'à au moins 90 jours après la dernière vaccination de l'étude).
5. Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin (par exemple, l'or), ou antécédents de réaction mettant la vie en danger aux vaccins, ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances.
6. Maladie aiguë selon le jugement de l'Investigateur, surtout si fébrile (≥38,0°C).
7. Les tests de laboratoire de dépistage révèlent une toxicité de grade supérieur à 1 selon les Critères terminologiques communs pour les événements indésirables (CTCAE), version 5.0 (NCI, 2017). Si l'Investigateur soupçonne qu'il s'agit d'un résultat erroné, il peut être répété ; le nouveau résultat doit être utilisé pour la détermination de l'éligibilité par l'Investigateur après avoir documenté toute signification clinique pour tout résultat anormal persistant.
8. Un test positif de réaction en chaîne par polymérase (PCR) du SARS-CoV-2 ou un test rapide d'antigène SARS-CoV-2 positif lors du dépistage.
9. Femmes enceintes ou allaitantes.
10. Indice de masse corporelle (IMC) calculé > 32,0 kg/m².
11. Participation à une autre étude clinique investiguant un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale dans les 90 jours ou cinq demi-vies, selon la période la plus longue, avant le consentement ou participation prévue à une telle étude pendant la durée de cette étude clinique.
12. Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang dans les 90 jours précédant le consentement ou réception prévue pendant la durée de cette étude sur le vaccin contre le chikungunya.
13. Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée, ou maladie auto-immune ; ou réception d'une thérapie immunosuppressive telle que la chimiothérapie anticancéreuse ou la radiothérapie, dans les 90 jours précédant le consentement ; ou thérapie systémique prolongée par corticostéroïdes (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives dans les 90 jours précédant le consentement).
14. Antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) positif autodéclaré ou documenté ou anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène core de l'hépatite B ou l'hépatite C. Si l'anticorps anti-VIH est positif, le participant doit être exclu si le VIH est confirmé par des investigations supplémentaires. Si l'anticorps anti-hépatite C est positif, un test de virémie de l'hépatite C peut être demandé, et, s'il est négatif, le participant peut continuer à être considéré pour l'inclusion.
15. Thrombocytopénie (numération plaquettaire <150 000/mL) ou tout trouble de la coagulation considéré comme cliniquement significatif par l'Investigateur.
16. Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou son achèvement.
17. Abus actuel d'alcool ou toxicomanie (déclarée ou suspectée).
18. Identifié comme Investigateur ou employé de l'Investigateur ou du centre d'étude impliqué directement dans l'étude proposée, ou identifié comme membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) de l'Investigateur ou d'un employé impliqué directement dans l'étude proposée (c'est-à-dire employé du site de l'étude clinique).