Uno Studio di Fase I di PepGNP-ChikV su Volontari Sani

Criteri di inclusione:

1. Soggetti sani di età ≥18 anni fino a ≤60 anni, compresa al momento del consenso, che non assumono farmaci concomitanti esclusi come specificato nel protocollo
2. Modulo di consenso informato firmato.
3. Giudicati idonei dallo Sperimentatore in base alla storia medica, all'esame fisico e agli esami di laboratorio di screening.
4. Donne in età fertile sono disposte a utilizzare metodo(i) contraccettivo(i) efficace(i) per almeno 14 giorni prima della somministrazione fino a 90 giorni dopo l'ultima vaccinazione dello studio.
5. Partecipanti maschi con un partner in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (ad es. contraccezione ormonale, dispositivo intrauterino o sterilizzazione) e astenersi dalla donazione di sperma durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia auto-riferita o documentata di chikungunya confermata in laboratorio o altra malattia trasmessa da zanzare (artropodi), come Zika o dengue, entro 90 giorni prima del consenso.
2. Viaggio nei 90 giorni precedenti in aree dove l'esposizione a flavivirus come Zika, dengue, febbre del Nilo occidentale è comune, nonché aree con casi in aumento di chikungunya (fare riferimento al seguente sito web: Panoramica mondiale della malattia da virus chikungunya).
3. Auto-riferita o documentata ricezione di qualsiasi vaccino contro il chikungunya (alfavirus) o flavivirus (sperimentale o autorizzato) entro 90 giorni prima del consenso.
4. Ricezione di qualsiasi vaccino autorizzato, incluso il vaccino COVID-19, entro i 28 giorni prima del consenso o ricezione pianificata entro 90 giorni dopo l'ultima vaccinazione dello studio (se circostanze impreviste successive all'arruolamento rendono necessaria la ricezione di un vaccino autorizzato, ad es. tetano e rabbia, in contesti clinici inevitabili, questi devono essere documentati nei documenti sorgente dallo Sperimentatore e non considerati una deviazione dal protocollo. Tuttavia, se il vaccino autorizzato non è urgentemente richiesto, dovrebbe essere posticipato fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima vaccinazione dello studio).
5. Ipersensibilità sistemica nota a qualsiasi componente del vaccino (ad es. oro), o storia di reazione pericolosa per la vita ai vaccini, o a un vaccino contenente qualsiasi delle stesse sostanze.
6. Malattia acuta secondo il giudizio dello Sperimentatore, specialmente se febbrile (≥38.0°C).
7. Gli esami di laboratorio di screening rivelano una gradazione di tossicità superiore a 1 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Versione 5.0 (NCI, 2017). Se lo Sperimentatore sospetta che sia un risultato errato, può essere ripetuto; il nuovo risultato dovrebbe essere utilizzato per la determinazione dell'idoneità da parte dello Sperimentatore dopo aver documentato qualsiasi significato clinico per qualsiasi risultato anormale persistente.
8. Un test SARS-CoV-2 polymerase chain reaction (PCR) positivo o un test rapido dell'antigene SARS-CoV-2 positivo allo Screening.
9. Donne in gravidanza o in allattamento,
10. Indice di massa corporea (BMI) calcolato > 32.0 kg/m².
11. Partecipazione a un altro studio clinico che indaga un vaccino, farmaco, dispositivo medico o procedura medica entro 90 giorni o cinque emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima del consenso o partecipazione pianificata a tale studio durante il periodo di questo studio clinico.
12. Ricezione di immunoglobuline, sangue o prodotti derivati dal sangue entro 90 giorni prima del consenso o ricezione pianificata durante il periodo di questo studio sul vaccino contro il chikungunya.
13. Immunodeficienza o malattia autoimmune congenita o acquisita nota o sospetta; o ricezione di terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia, entro 90 giorni prima del consenso; o terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive entro 90 giorni prima del consenso).
14. Auto-riferita o documentata positività all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), core dell'epatite B o epatite C. Se anticorpi HIV positivi, il partecipante deve essere escluso se l'HIV è confermato da ulteriori indagini. Se gli anticorpi dell'epatite C sono positivi, può essere richiesto un test di viremia per l'epatite C e, se negativo, il partecipante può continuare a essere considerato per l'arruolamento.
15. Trombocitopenia (conta piastrinica <150.000/mL) o qualsiasi disturbo della coagulazione considerato clinicamente significativo dallo Sperimentatore.
16. Malattia cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con la conduzione dello studio o il completamento dello studio.
17. Abuso attuale di alcol o dipendenza da droghe (segnalata o sospetta).
18. Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del centro di studio con coinvolgimento diretto nello studio proposto o identificato come familiare stretto (cioè genitore, coniuge, figlio naturale o adottivo) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto (cioè impiegato presso il sito dello studio clinico).