Een fase I-studie van PepGNP-ChikV bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Gezonde personen van ≥18 jaar tot en met ≤60 jaar op het moment van toestemming, die geen uitgesloten gelijktijdige medicatie krijgen zoals gedetailleerd in het protocol
2. Ondertekend toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming.
3. Vastgesteld als in aanmerking komend door de Onderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en screeningslaboratoriumtests.
4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn bereid effectieve anticonceptiemethode(n) te gebruiken gedurende minimaal 14 dagen vóór dosering tot 90 dagen na de laatste studievaccinatie.
5. Mannelijke deelnemers met een partner in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode (bijv. hormonale anticonceptie, spiraaltje of sterilisatie) en zich onthouden van spermadonatie tijdens de studie en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste dosis van het studiegeneesmiddel.

Exclusiecriteria:

1. Zelfgerapporteerde of gedocumenteerde geschiedenis van laboratoriumbevestigde chikungunya of andere door muggen overgedragen (arthropode) ziekten, zoals Zika of dengue, binnen 90 dagen vóór toestemming.
2. Reizen in de afgelopen 90 dagen naar gebieden waar blootstelling aan flavivirussen zoals Zika, dengue, West-Nijlkoorts gebruikelijk is, evenals gebieden met een toename van chikungunya-gevallen (zie de volgende website: Chikungunyavirusziekte wereldwijd overzicht).
3. Zelfgerapporteerde of gedocumenteerde ontvangst van een chikungunya (alphavirus) of flavivirusvaccin (onderzoek of geregistreerd) binnen 90 dagen vóór toestemming.
4. Ontvangst van een geregistreerd vaccin, inclusief COVID-19-vaccin, binnen de 28 dagen vóór toestemming of geplande ontvangst binnen 90 dagen na de laatste studievaccinatie (indien onvoorziene omstandigheden na inschrijving de ontvangst van een geregistreerd vaccin noodzakelijk maken, zoals tetanus en rabiës, in onvermijdelijke klinische situaties, moeten deze door de Onderzoeker worden gedocumenteerd in de brondocumenten en niet worden beschouwd als een protocolafwijking. Indien het geregistreerde vaccin echter niet dringend vereist is, moet dit worden uitgesteld tot ten minste 90 dagen na de laatste studievaccinatie).
5. Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten (bijv. goud), of geschiedenis van een levensbedreigende reactie op vaccins, of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat.
6. Acute ziekte volgens oordeel van de Onderzoeker, vooral indien koortsig (≥38,0°C).
7. Screeningslaboratoriumtests tonen een toxiciteitsgraad hoger dan 1 volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versie 5.0 (NCI, 2017). Indien de Onderzoeker vermoedt dat het een foutief resultaat is, kan dit worden herhaald; het nieuwe resultaat moet worden gebruikt voor de bepaling van de in aanmerking komendheid door de Onderzoeker na documentatie van enige klinische betekenis van aanhoudende abnormale resultaten.
8. Een positieve SARS-CoV-2 polymerasekettingreactie (PCR) of een positieve snelle SARS-CoV-2-antigeentest tijdens de screening.
9. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven,
10. Berekende body mass index (BMI) > 32,0 kg/m².
11. Deelname aan een andere klinische studie die een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure onderzoekt binnen 90 dagen of vijf halfwaardetijden, wat langer is, vóór toestemming of geplande deelname aan een dergelijke studie gedurende de periode van deze klinische studie.
12. Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten binnen 90 dagen vóór toestemming of geplande ontvangst gedurende de periode van deze chikungunya-vaccinstudie.
13. Bekende of vermoedelijke aangeboren of verworven immunodeficiëntie of auto-immuunziekte; of ontvangst van immunosuppressieve therapie zoals antikankerchemotherapie of radiotherapie, binnen 90 dagen vóór toestemming; of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken binnen 90 dagen vóór toestemming).
14. Zelfgerapporteerde of gedocumenteerde Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positiviteit of antilichaam tegen humaan immunodeficiëntievirus (HIV), Hepatitis B-kern of Hepatitis C. Indien HIV-antilichaam positief, wordt de deelnemer uitgesloten als HIV wordt bevestigd door verder onderzoek. Indien Hepatitis C-antilichaam positief is, kan een Hepatitis C-viremietest worden aangevraagd, en indien negatief, kan de deelnemer in aanmerking blijven voor inschrijving.
15. Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <150.000/mL) of een stollingsstoornis die door de Onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd.
16. Chronische ziekte die, naar mening van de onderzoeker, in een stadium is waar het de studieuitvoering of studievoltooiing kan beïnvloeden.
17. Huidig alcoholmisbruik of drugsverslaving (gerapporteerd of vermoed).
18. Geïdentificeerd als een Onderzoeker of medewerker van de Onderzoeker of studiecentrum met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of geïdentificeerd als een direct familielid (d.w.z. ouder, echtgenoot, natuurlijk of geadopteerd kind) van de Onderzoeker of medewerker met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie (d.w.z. in dienst van de klinische studielocatie).