Un estudio de fase I de PepGNP-ChikV en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Individuos sanos de edad ≥18 años a ≤60 años, inclusive en el momento del consentimiento, que no reciban ningún medicamento concomitante excluido según se detalla en el protocolo.
2. Formulario de consentimiento informado firmado.
3. Determinado como elegible por el Investigador basándose en antecedentes médicos, examen físico y pruebas de laboratorio de cribado.
4. Las mujeres con potencial de gestación están dispuestas a utilizar método(s) anticonceptivo(s) eficaz(es) durante un mínimo de 14 días antes de la administración hasta 90 días después de la última vacunación del estudio.
5. Los participantes masculinos con una pareja con potencial de gestación deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz (p. ej., anticoncepción hormonal, dispositivo intrauterino o esterilización) y abstenerse de donar esperma durante el estudio y durante al menos 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes autodeclarados o documentados de chikungunya confirmada por laboratorio u otra enfermedad transmitida por mosquitos (artrópodos), como Zika o dengue, dentro de los 90 días previos al consentimiento.
2. Viaje en los 90 días anteriores a áreas donde la exposición a flavivirus como Zika, dengue, fiebre del Nilo Occidental es común, así como áreas con aumento de casos de chikungunya (consultar el siguiente sitio web: Panorama mundial de la enfermedad por virus chikungunya).
3. Recepción autodeclarada o documentada de cualquier vacuna contra chikungunya (alfavirus) o flavivirus (investigacional o autorizada) dentro de los 90 días previos al consentimiento.
4. Recepción de cualquier vacuna autorizada, incluida la vacuna contra la COVID-19, dentro de los 28 días previos al consentimiento o recepción planificada dentro de los 90 días posteriores a la última vacunación del estudio (si circunstancias imprevistas posteriores al reclutamiento hacen necesaria la recepción de una vacuna autorizada, p. ej., tétanos y rabia, en entornos clínicos inevitables, estas deben documentarse en los documentos fuente por el Investigador y no considerarse una desviación del protocolo. Sin embargo, si la vacuna autorizada no es urgentemente requerida, debe retrasarse hasta al menos 90 días después de la última vacunación del estudio).
5. Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna (p. ej., oro), o antecedentes de reacción potencialmente mortal a vacunas, o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
6. Enfermedad aguda según el criterio del Investigador, especialmente si es febril (≥38,0°C).
7. Las pruebas de laboratorio de cribado revelan una toxicidad de grado superior a 1 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE), Versión 5.0 (NCI, 2017). Si el Investigador sospecha que es un resultado erróneo, puede repetirse; el nuevo resultado debe utilizarse para la determinación de elegibilidad por parte del Investigador después de documentar cualquier significado clínico de cualquier resultado anormal persistente.
8. Un resultado positivo de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) para SARS-CoV-2 o una prueba rápida de antígeno de SARS-CoV-2 positiva en el Cribado.
9. Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia.
10. Índice de masa corporal (IMC) calculado > 32,0 kg/m².
11. Participación en otro estudio clínico que investigue una vacuna, fármaco, dispositivo médico o procedimiento médico dentro de los 90 días o cinco vidas medias, lo que sea más largo, antes del consentimiento o participación planificada en dicho estudio durante el período de este estudio clínico.
12. Recepción de inmunoglobulinas, sangre o productos derivados de la sangre dentro de los 90 días previos al consentimiento o recepción planificada durante el período de este estudio de vacuna contra chikungunya.
13. Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada o enfermedad autoinmune; o recepción de terapia inmunosupresora como quimioterapia antineoplásica o radioterapia, dentro de los 90 días previos al consentimiento; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas dentro de los 90 días previos al consentimiento).
14. Positividad autodeclarada o documentada del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), núcleo de la hepatitis B o hepatitis C. Si el anticuerpo contra el VIH es positivo, el participante será excluido si el VIH se confirma mediante investigación adicional. Si el anticuerpo contra la hepatitis C es positivo, puede solicitarse una prueba de viremia de hepatitis C y, si es negativa, el participante puede seguir siendo considerado para el reclutamiento.
15. Trombocitopenia (recuento de plaquetas <150.000/mL) o cualquier trastorno de la coagulación considerado clínicamente significativo por el Investigador.
16. Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización del estudio o su finalización.
17. Abuso actual de alcohol o adicción a drogas (declarada o sospechada).
18. Identificado como Investigador o empleado del Investigador o centro de estudio con participación directa en el estudio propuesto o identificado como familiar inmediato (es decir, padre, cónyuge, hijo natural o adoptado) del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto (es decir, en el empleo del sitio del estudio clínico).