Um Estudo de Fase I do PepGNP-ChikV em Voluntários Saudáveis

Critérios de Inclusão:

1. Indivíduos saudáveis com idades entre ≥18 anos e ≤60 anos, inclusive no momento do consentimento, que não estejam a receber quaisquer medicações concomitantes excluídas conforme detalhado no protocolo.
2. Formulário de consentimento informado assinado.
3. Determinados como elegíveis pelo Investigador com base no historial médico, exame físico e testes laboratoriais de rastreio.
4. Mulheres em idade fértil estão dispostas a utilizar método(s) contracetivo(s) eficaz(es) durante um mínimo de 14 dias antes da administração até 90 dias após a última vacinação do estudo.
5. Participantes do sexo masculino com parceira em idade fértil devem concordar em utilizar um método contracetivo altamente eficaz (por exemplo, contraceção hormonal, dispositivo intrauterino ou esterilização) e abster-se de doação de esperma durante o estudo e durante pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.

Critérios de Exclusão:

1. Historial auto-reportado ou documentado de chikungunya confirmada laboratorialmente ou outra doença transmitida por mosquitos (artrópodes), como Zika ou dengue, nos 90 dias anteriores ao consentimento.
2. Viagem nos 90 dias anteriores a áreas onde a exposição a flavivírus, como Zika, dengue, Febre do Nilo Ocidental, é comum, bem como a áreas com aumento de casos de chikungunya (consultar o seguinte website: Visão geral mundial da doença do vírus chikungunya).
3. Receção auto-reportada ou documentada de qualquer vacina contra chikungunya (alfavírus) ou flavivírus (investigacional ou licenciada) nos 90 dias anteriores ao consentimento.
4. Receção de qualquer vacina licenciada, incluindo vacina contra COVID-19, nos 28 dias anteriores ao consentimento ou receção planeada nos 90 dias após a última vacinação do estudo (se circunstâncias não planeadas após a inscrição exigirem a receção de uma vacina licenciada, por exemplo, tétano e raiva, em contextos clínicos inevitáveis, estas devem ser documentadas nos documentos fonte pelo Investigador e não consideradas um desvio do protocolo. No entanto, se a vacina licenciada não for urgentemente necessária, deve ser adiada até pelo menos 90 dias após a última vacinação do estudo).
5. Hipersensibilidade sistémica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina (por exemplo, ouro), ou historial de reação com risco de vida a vacinas, ou a uma vacina contendo quaisquer das mesmas substâncias.
6. Doença aguda de acordo com o julgamento do Investigador, especialmente se febril (≥38,0°C).
7. Os testes laboratoriais de rastreio revelam uma classificação de toxicidade superior a 1 de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE), Versão 5.0 (NCI, 2017). Se o Investigador suspeitar que se trata de um resultado erróneo, pode ser repetido; o novo resultado deve ser utilizado para determinação da elegibilidade pelo Investigador após documentar qualquer significado clínico para qualquer resultado anormal persistente.
8. Um teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) SARS-CoV-2 positivo ou um teste rápido de antigénio SARS-CoV-2 positivo no Rastreio.
9. Mulheres que estão grávidas ou a amamentar,
10. Índice de massa corporal (IMC) calculado > 32,0 kg/m2.
11. Participação noutro estudo clínico a investigar uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nos 90 dias ou cinco meias-vidas anteriores ao consentimento, o que for mais longo, ou participação planeada nesse estudo durante o período deste estudo clínico.
12. Receção de imunoglobulinas, sangue ou produtos derivados do sangue nos 90 dias anteriores ao consentimento ou receção planeada durante o período deste estudo da vacina contra chikungunya.
13. Imunodeficiência ou doença autoimune congénita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou receção de terapia imunossupressora como quimioterapia ou radioterapia anticancro, nos 90 dias anteriores ao consentimento; ou terapia com corticosteroides sistémicos de longa duração (prednisona ou equivalente durante mais de 2 semanas consecutivas nos 90 dias anteriores ao consentimento).
14. Auto-reportado ou documentado antigénio de superfície da hepatite (HBsAg) positivo ou anticorpo contra o vírus da imunodeficiência humana (VIH), hepatite B core ou hepatite C. Se o anticorpo VIH for positivo, o participante será excluído se o VIH for confirmado por investigação adicional. Se o anticorpo da hepatite C for positivo, pode ser solicitado um teste de viremia da hepatite C e, se negativo, o participante pode continuar a ser considerado para inscrição.
15. Trombocitopenia (contagem de plaquetas <150.000/mL) ou qualquer distúrbio de coagulação considerado clinicamente significativo pelo Investigador.
16. Doença crónica que, na opinião do investigador, está numa fase em que pode interferir com a condução ou conclusão do estudo.
17. Abuso atual de álcool ou dependência de drogas (reportado ou suspeito).
18. Identificado como Investigador ou funcionário do Investigador ou centro de estudo com envolvimento direto no estudo proposto ou identificado como membro da família imediata (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotado) do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto (ou seja, ao serviço do local do estudo clínico).