Fáze I studie přípravku PepGNP-ChikV u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví jedinci ve věku ≥18 let až ≤60 let včetně v době podání souhlasu, kteří neužívají žádné vyloučené souběžné léky podle podrobného popisu v protokolu
2. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
3. Určeno jako způsobilé vyšetřujícím lékařem na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních vyšetření při screeningu.
4. Ženy v reprodukčním věku jsou ochotny používat účinnou metodu antikoncepce po dobu minimálně 14 dnů před podáním dávky až do 90 dnů po posledním očkování v rámci studie.
5. Mužští účastníci s partnerkou v reprodukčním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce (např. hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo sterilizace) a zdržet se darování spermatu během studie a po dobu nejméně 6 měsíců po poslední dávce studovaného léčiva.

Kritéria pro vyloučení:

1. Sebehodnocená nebo doložená anamnéza laboratorně potvrzeného onemocnění chikungunya nebo jiného onemocnění přenášeného komáry (členovci), jako je Zika nebo dengue, v období 90 dnů před podáním souhlasu.
2. Cestování v předchozích 90 dnech do oblastí, kde je běžná expozice flavivirům, jako je Zika, dengue, horečka západního Nilu, stejně jako do oblastí s rostoucím počtem případů chikungunya (viz následující webová stránka: Přehled onemocnění virem chikungunya ve světě).
3. Sebehodnocené nebo doložené podání jakékoli vakcíny proti chikungunya (alfavirus) nebo flaviviru (experimentální nebo registrované) v období 90 dnů před podáním souhlasu.
4. Podání jakékoli registrované vakcíny, včetně vakcíny proti COVID-19, v období 28 dnů před podáním souhlasu nebo plánované podání do 90 dnů po posledním očkování v rámci studie (pokud neplánované okolnosti po zařazení vyžadují podání registrované vakcíny, např. tetanu a vztekliny, v nevyhnutelných klinických situacích, musí být tyto zaznamenány vyšetřujícím lékařem ve zdrojových dokumentech a nepovažovány za odchylku od protokolu. Pokud však registrovaná vakcína není naléhavě vyžadována, měla by být odložena na dobu nejméně 90 dnů po posledním očkování v rámci studie).
5. Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny (např. zlato) nebo anamnéza život ohrožující reakce na vakcíny nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek.
6. Akutní onemocnění podle posouzení vyšetřujícího lékaře, zejména pokud je doprovázeno horečkou (≥38,0°C).
7. Screeningové laboratorní vyšetření odhalí toxicitu vyšší než stupeň 1 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 5.0 (NCI, 2017). Pokud vyšetřující lékař má podezření na chybný výsledek, může být opakován; nový výsledek by měl být použit pro stanovení způsobilosti vyšetřujícím lékařem po zdokumentování klinického významu jakéhokoli přetrvávajícího abnormálního výsledku.
8. Pozitivní polymerázová řetězová reakce (PCR) na SARS-CoV-2 nebo pozitivní rychlý test na antigen SARS-CoV-2 při screeningu.
9. Ženy, které jsou těhotné nebo kojí,
10. Vypočtený index tělesné hmotnosti (BMI) > 32,0 kg/m2.
11. Účast v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, léčivo, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup v období 90 dnů nebo pěti poločasů rozpadu, podle toho, co je delší, před podáním souhlasu nebo plánovaná účast v takové studii během období této klinické studie.
12. Podání imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů v období 90 dnů před podáním souhlasu nebo plánované podání během období této studie vakcíny proti chikungunya.
13. Známá nebo podezření na vrozenou nebo získanou imunodeficienci nebo autoimunitní onemocnění; nebo podání imunosupresivní terapie, jako je protinádorová chemoterapie nebo radioterapie, v období 90 dnů před podáním souhlasu; nebo dlouhodobá systémová kortikosteroidní terapie (prednison nebo ekvivalent po dobu více než 2 po sobě jdoucích týdnů v období 90 dnů před podáním souhlasu).
14. Sebehodnocená nebo doložená pozitivita povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV), jádrovému antigenu hepatitidy B nebo hepatitidě C. Pokud jsou protilátky proti HIV pozitivní, účastník je vyloučen, pokud je HIV potvrzen dalším vyšetřením. Pokud jsou protilátky proti hepatitidě C pozitivní, může být nařízen test na virémii hepatitidy C a, pokud je negativní, může být účastník nadále zvažován pro zařazení.
15. Trombocytopenie (počet trombocytů <150 000/mL) nebo jakákoli porucha srážlivosti krve považovaná vyšetřujícím lékařem za klinicky významnou.
16. Chronické onemocnění, které podle názoru vyšetřujícího lékaře je ve stadiu, které by mohlo interferovat s průběhem studie nebo jejím dokončením.
17. Aktuální zneužívání alkoholu nebo drogová závislost (hlášená nebo podezřelá).
18. Identifikován jako vyšetřující lékař nebo zaměstnanec vyšetřujícího lékaře nebo studijního centra s přímou účastí na navrhované studii nebo identifikován jako bezprostřední člen rodiny (tj. rodič, manžel/manželka, vlastní nebo adoptované dítě) vyšetřujícího lékaře nebo zaměstnance s přímou účastí na navrhované studii (tj. v zaměstnanci klinického studijního místa).