En fase I-undersøgelse af PepGNP-ChikV i raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Sunde personer i alderen ≥18 år til ≤60 år, inklusive på tidspunktet for samtykke, som ikke modtager nogen udelukkende lægemidler som beskrevet i protokollen
2. Undertegnede informeret samtykkeerklæring.
3. Vurderet til at være egnet af undersøgeren baseret på medicinsk historik, fysisk undersøgelse og screeningslaboratorieprøver.
4. Kvinder i den fødedygtige alder er villige til at bruge effektive præventionsmetoder i mindst 14 dage før dosering og indtil 90 dage efter sidste studievaccination.
5. Mandlige deltagere med en partner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en meget effektiv præventionsmetode (f.eks. hormonprævention, spiral eller sterilisation) og afholde sig fra sæddonation under studiet og i mindst 6 måneder efter sidste dosis af studielægemidlet.

Eksklusionskriterier:

1. Selvrapporteret eller dokumenteret historie med laboratoriebekræftet chikungunya eller anden myggebåren (leddyr) sygdom, såsom zika eller dengue, inden for 90 dage før samtykke.
2. Rejser i de foregående 90 dage til områder, hvor eksponering for flavivirus såsom zika, dengue, Vestnilenilfeber er almindelig, samt områder med stigende tilfælde af chikungunya (se følgende hjemmeside: Chikungunyavirus-sygdom verdensomspændende oversigt).
3. Selvrapporteret eller dokumenteret modtagelse af enhver chikungunya (alfavirus) eller flavivirusvaccine (forsøgs- eller godkendt) inden for 90 dage før samtykke.
4. Modtagelse af enhver godkendt vaccine, inklusive COVID-19-vaccine, inden for 28 dage før samtykke eller planlagt modtagelse inden for 90 dage efter sidste studievaccination (hvis uplanlagte omstændigheder efter tilmelding nødvendiggør modtagelse af en godkendt vaccine, f.eks. stivkrampe og rabies, i uundgåelige kliniske situationer, skal disse dokumenteres i kildedokumenterne af undersøgeren og ikke betragtes som en protokolaftvigelse. Dog, hvis den godkendte vaccine ikke er presserende nødvendig, bør den udskydes til mindst 90 dage efter sidste studievaccination).
5. Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af vaccinekomponenterne (f.eks. guld), eller historie med livstruende reaktion på vacciner, eller på en vaccine indeholdende nogen af de samme stoffer.
6. Akut sygdom ifølge undersøgerens vurdering, især hvis febril (≥38,0°C).
7. Screeningslaboratorieprøver viser en toksicitetsgrad højere end 1 ifølge Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0 (NCI, 2017). Hvis undersøgeren mistænker, at det er et fejlagtigt resultat, kan det gentages; det nye resultat skal bruges til egnethedsvurdering af undersøgeren efter dokumentation af eventuel klinisk betydning af ethvert vedvarende abnormt resultat.
8. Positiv SARS-CoV-2 polymerasekædereaktion (PCR) eller positiv hurtig SARS-CoV-2-antigentest ved screening.
9. Kvinder, der er gravide eller ammer,
10. Beregnet kropsmasseindeks (BMI) > 32,0 kg/m².
11. Deltagelse i et andet klinisk studie, der undersøger en vaccine, et lægemiddel, et medicinsk udstyr eller en medicinsk procedure inden for 90 dage eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længst, før samtykke eller planlagt deltagelse i sådant et studie under denne kliniske studies periode.
12. Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for 90 dage før samtykke eller planlagt modtagelse under denne chikungunyavaccinestudies periode.
13. Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt eller autoimmun sygdom; eller modtagelse af immundæmpende terapi såsom antikræft-kemoterapi eller stråleterapi inden for 90 dage før samtykke; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller ækvivalent i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for 90 dage før samtykke).
14. Selvrapporteret eller dokumenteret positivitet for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) eller antistof mod human immundefektvirus (HIV), hepatitis B-kerne eller hepatitis C. Hvis HIV-antistof positiv, skal deltageren udelukkes, hvis HIV bekræftes ved yderligere undersøgelse. Hvis hepatitis C-antistof er positiv, kan en hepatitis C-viræmiprøve bestilles, og hvis negativ, kan deltageren fortsat overvejes til tilmelding.
15. Trombocytopeni (blodpladetal <150.000/mL) eller enhver koagulationsforstyrrelse, der anses for klinisk signifikant af undersøgeren.
16. Kronisk sygdom, der efter undersøgerens mening er på et stadium, hvor den kan forstyrre studiegennemførelsen eller studiefærdiggørelsen.
17. Nuværende alkoholmisbrug eller stofafhængighed (rapporteret eller mistænkt).
18. Identificeret som undersøger eller medarbejder hos undersøgeren eller studiestedet med direkte involvering i det foreslåede studie eller identificeret som en nærmeste familie (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) af undersøgeren eller medarbejder med direkte involvering i det foreslåede studie (dvs. ansat på det kliniske studiested).