Фаза I исследования PepGNP-ChikV у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые люди в возрасте от ≥18 до ≤60 лет включительно на момент подписания информированного согласия, которые не принимают запрещенные сопутствующие лекарственные препараты, подробно описанные в протоколе.
2. Подписанная форма информированного согласия.
3. Признаны подходящими Исследователем на основании данных анамнеза, физикального обследования и скрининговых лабораторных тестов.
4. Женщины детородного возраста согласны использовать эффективные методы контрацепции как минимум за 14 дней до введения дозы и в течение 90 дней после последней вакцинации в рамках исследования.
5. Мужчины-участники, у которых партнерша детородного возраста, должны согласиться использовать высокоэффективные методы контрацепции (например, гормональные контрацептивы, внутриматочные спирали или стерилизацию) и воздерживаться от донорства спермы во время исследования и в течение как минимум 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.

Критерии исключения:

1. Самостоятельно сообщенный или задокументированный анамнез лабораторно подтвержденной лихорадки чикунгунья или других заболеваний, передаваемых комарами (арбовирусных), таких как вирус Зика или лихорадка денге, в течение 90 дней до подписания согласия.
2. Поездки в течение предыдущих 90 дней в районы, где распространено воздействие флавивирусов, таких как вирус Зика, лихорадка денге, лихорадка Западного Нила, а также районы с растущим числом случаев лихорадки чикунгунья (см. следующий веб-сайт: Обзор заболеваемости вирусом чикунгунья в мире).
3. Самостоятельно сообщенное или задокументированное получение любой вакцины против лихорадки чикунгунья (альфавируса) или флавивируса (исследовательской или лицензированной) в течение 90 дней до подписания согласия.
4. Получение любой лицензированной вакцины, включая вакцину против COVID-19, в течение 28 дней до подписания согласия или планируемое получение в течение 90 дней после последней вакцинации в рамках исследования (если непредвиденные обстоятельства после включения требуют получения лицензированной вакцины, например, против столбняка и бешенства, в неизбежных клинических условиях, это должно быть задокументировано Исследователем в исходных документах и не считается отклонением от протокола. Однако, если лицензированная вакцина не требуется срочно, ее следует отложить как минимум на 90 дней после последней вакцинации в рамках исследования).
5. Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины (например, к золоту) или анамнез жизнеугрожающих реакций на вакцины или на вакцины, содержащие те же вещества.
6. Острое заболевание по мнению Исследователя, особенно если оно сопровождается лихорадкой (≥38,0°C).
7. Скрининговые лабораторные тесты выявляют токсичность выше 1 степени согласно Общей терминологии критериев нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.0 (NCI, 2017). Если Исследователь подозревает, что результат ошибочный, тест можно повторить; новый результат должен быть использован Исследователем для определения соответствия критериям включения после документирования клинической значимости любых стойких аномальных результатов.
8. Положительный результат полимеразной цепной реакции (ПЦР) на SARS-CoV-2 или положительный экспресс-тест на антиген SARS-CoV-2 при скрининге.
9. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
10. Рассчитанный индекс массы тела (ИМТ) > 32,0 кг/м².
11. Участие в другом клиническом исследовании, изучающем вакцину, лекарственный препарат, медицинское изделие или медицинскую процедуру, в течение 90 дней или пяти периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до подписания согласия или планируемое участие в таком исследовании в период проведения данного клинического исследования.
12. Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови в течение 90 дней до подписания согласия или планируемое получение в период проведения данного исследования вакцины против лихорадки чикунгунья.
13. Известный или предполагаемый врожденный или приобретенный иммунодефицит или аутоиммунное заболевание; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противоопухолевая химиотерапия или лучевая терапия, в течение 90 дней до подписания согласия; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение 90 дней до подписания согласия).
14. Самостоятельно сообщенный или задокументированный положительный результат на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), ядерный антиген гепатита B или гепатит C. Если антитела к ВИЧ положительны, участник исключается, если ВИЧ подтвержден дальнейшим исследованием. Если антитела к гепатиту C положительны, может быть назначен тест на виремию гепатита C, и, если результат отрицательный, участник может продолжать рассматриваться для включения.
15. Тромбоцитопения (количество тромбоцитов <150 000/мл) или любое нарушение свертываемости крови, которое Исследователь считает клинически значимым.
16. Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находится на стадии, которая может повлиять на проведение исследования или его завершение.
17. Текущее злоупотребление алкоголем или наркотическая зависимость (сообщенная или подозреваемая).
18. Идентифицирован как Исследователь или сотрудник Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предложенном исследовании, или идентифицирован как ближайший родственник (т.е. родитель, супруг(а), родной или приемный ребенок) Исследователя или сотрудника, непосредственно участвующего в предложенном исследовании (т.е. работающего в клиническом исследовательском центре).