ATLANTIS試験：リン脂質オメガ-3対従来型オメガ-3 (ATLANTIS)
混合性脂質異常症患者におけるリン脂質オメガ3（Ruby-O）と従来型オメガ3のオメガ3インデックスに対する有効性：24週間の無作為化二重盲検並行群間比較試験
この研究は、混合型脂質異常症を有する成人において、2種類のオメガ3サプリメントを比較するためにデザインされた臨床試験です。 混合型脂質異常症は、トリグリセリドやコレステロールなどの血中脂質レベルが推奨範囲内に収まっておらず、心血管疾患のリスクを高める可能性がある状態です。
本研究の参加者は、3つの研究製品のいずれかを無作為に割り当てられて投与を受けます：中用量のリン脂質ベースのオメガ3サプリメント（Ruby-O）、同じリン脂質ベースのオメガ3サプリメントの高用量、または従来のトリグリセリド形態のオメガ3サプリメントです。 すべての研究製品は、24週間にわたり、食事と共に1日1回経口摂取されます。
本研究の主な目的は、赤血球膜に取り込まれたオメガ3脂肪酸の量を反映する血液検査であるオメガ3インデックスの変化を評価することです。 追加の目的には、血中脂質レベル、炎症マーカー、血糖代謝、体重、血圧、治療遵守率、および安全性の変化の評価が含まれます。
この研究はFundación del Caribe para la Investigación Biomédicaによってスポンサーされており、安定したスタチン療法を受けている成人を対象に実施されます。 研究への参加は任意であり、すべての参加者はいつでも研究から離脱することができます。
調査の概要
詳細な説明
混合型脂質異常症は、中性脂肪値の上昇およびその他の脂質異常を特徴とする代謝性疾患であり、標準的な脂質低下療法にもかかわらず心血管リスクの残存が増加することと関連しています。
低密度リポ蛋白コレステロール以外の脂質異常に対処することで、この残存リスクを低減するのに役立つ可能性があります。
オメガ3インデックスは、赤血球膜中のエイコサペンタエン酸（EPA）およびドコサヘキサエン酸（DHA）の割合として定義され、長期的なオメガ3脂肪酸の曝露と組織への取り込みを反映します。
より高いオメガ3インデックス値は、より良好な心血管リスクプロファイルと関連しています。
オメガ3脂肪酸の化学形態は、その吸収と生物学的利用能に影響を与えます。
リン脂質結合型オメガ3製剤は、従来のトリグリセリドベース製剤と比較して、より効率的な腸管吸収と細胞膜への取り込みを示しています。
本研究は、リン脂質ベースのオメガ3サプリメントの異なる用量レベルが、従来のトリグリセリドベースのオメガ3サプリメントと比較して、オメガ3インデックスにより大きな変化をもたらすかどうかを評価するために設計されました。
これは、3群の無作為化二重盲検並行群間比較臨床試験です。
適格参加者は、安定したスタチン療法を受けている混合型脂質異常症の成人です。
参加者は、中等用量のリン脂質ベースオメガ3サプリメント、高用量の同サプリメント、またはトリグリセリド形態の従来型オメガ3サプリメントのいずれかを無作為に割り当てられて投与を受けます。
すべての研究製品は、24週間の総期間にわたり、食事とともに1日1回経口投与されます。
本研究の主要目的は、ベースライン値を調整した上で、治療群間における24週時点のオメガ3インデックスを比較することです。
副次目的には、脂質パラメーター、炎症性バイオマーカー、糖代謝、人体計測値、血圧、治療遵守性、および安全性評価項目の変化の評価が含まれます。
本研究は、ヒト参加者を対象とする研究に関する倫理原則に従って実施され、施設倫理委員会によって承認されています。
参加は自発的なものであり、すべての参加者は研究関連手順の前に書面によるインフォームド・コンセントを提供します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Miguel A Urina, MD, PhD
- 電話番号：573157219287
- メール：murina@fundacionbios.org
研究場所
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Atlántico
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Barranquilla、Atlántico、コロンビア、080020
- Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica (Fundación BIOS)
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コンタクト：
- Miguel A Urina Triana, MD, PhD
- 電話番号：Colombia
- メール：murina@fundacionbios.org
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主任研究者：
- Miguel A Urina-Triana, MD, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 適格基準：
- 18歳以上の成人。
- 混合型脂質異常症の診断。
- 空腹時トリグリセリド値が135〜499 mg/dL。
- ボディマス指数（BMI）が27 kg/m²以上。
- 高感度C反応性蛋白（hs-CRP）が2 mg/Lを超える。
- 登録前少なくとも8週間の安定したスタチン療法。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思。
除外基準：
- 空腹時トリグリセリド値が500 mg/dL以上。
- 最近の心血管イベントの既往。
- 重大な肝疾患または腎疾患。
- 妊娠中または授乳中。
- 魚介類に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- 無作為化前8週間以内のオメガ3サプリメントの使用。
- 登録前8週間以内の別の介入臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルビー-O 適正用量
参加者は、1日あたり約995 mgのEPA+DHAを提供するリン脂質ベースのオメガ3サプリメント（Ruby-O）を、食事とともに1日1回経口投与で24週間摂取します。
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エイコサペンタエン酸（EPA）およびドコサヘキサエン酸（DHA）を含むリン脂質ベースのオメガ3栄養補助食品を、24週間にわたり1日1回、食事と共に中等用量で経口投与する。
エイコサペンタエン酸（EPA）とドコサヘキサエン酸（DHA）を含むリン脂質ベースのオメガ3栄養補助食品を、24週間にわたり、より高用量で、食事とともに1日1回経口投与する。
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実験的：ルビー-O 高用量
参加者は、リン脂質ベースのオメガ3サプリメント（Ruby-O）を投与され、1日あたり約1491 mgのEPA+DHAを提供し、食事と共に1日1回経口投与され、24週間継続されます。
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エイコサペンタエン酸（EPA）およびドコサヘキサエン酸（DHA）を含むリン脂質ベースのオメガ3栄養補助食品を、24週間にわたり1日1回、食事と共に中等用量で経口投与する。
エイコサペンタエン酸（EPA）とドコサヘキサエン酸（DHA）を含むリン脂質ベースのオメガ3栄養補助食品を、24週間にわたり、より高用量で、食事とともに1日1回経口投与する。
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実験的：従来型オメガ3
参加者は、従来のトリグリセリドベースのオメガ3サプリメントを、EPA 900 mgおよびDHA 600 mgを毎日1回、食事と共に経口投与で24週間摂取します。
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エイコサペンタエン酸（EPA）およびドコサヘキサエン酸（DHA）を含む従来のトリグリセリドベースのオメガ3栄養補助食品を、24週間、食事とともに1日1回経口投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オメガ3指数 (O3I)
時間枠：第24週
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オメガ3インデックス（O3I）は、標準化された赤血球脂肪酸分析によって測定される、赤血球膜中のエイコサペンタエン酸（EPA）とドコサヘキサエン酸（DHA）の割合として定義される連続的な生化学的指標です。
これはパーセンテージ（%）で表され、成人集団で観察される値は通常、約2%（非常に低いレベル）から15%（非常に高いレベル）の範囲にありますが、絶対的な理論上の最大値は定義されていません。
より高いオメガ3インデックス値は、より良好な心血管リスクプロファイルを示します。
主要な解析では、ベースラインで調整された週24の値を使用します。
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第24週
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BIOS-ATLANTIS-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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