ATLANTIS-studien: Fosfolipid Omega-3 versus konvensjonell Omega-3 (ATLANTIS)
Effekt av fosfolipid omega-3 (Ruby-O) versus konvensjonell omega-3 på omega-3-indeksen hos pasienter med blandet dyslipidemi: En 24-ukers randomisert, dobbeltblind, parallell studie
Denne studien er en klinisk prøve utformet for å sammenligne to former for omega-3-tilskudd hos voksne med blandet dyslipidemi. Blandet dyslipidemi er en tilstand der blodfettnivåer, som triglyserider og kolesterol, ikke er innenfor det anbefalte området og kan øke risikoen for hjerte- og karsykdom.
Deltakere i denne studien vil bli tilfeldig tildelt ett av tre studiprodukter: et fosfolipidbasert omega-3-tilskudd (Ruby-O) i en moderat dose, det samme fosfolipidbaserte omega-3-tilskuddet i en høyere dose, eller et konvensjonelt omega-3-tilskudd i triglyseridform. Alle studiprodukter skal tas oralt en gang daglig sammen med mat i 24 uker.
Hovedmålet med studien er å evaluere endringer i Omega-3-indeksen, en blodprøve som reflekterer mengden omega-3-fettsyrer som er inkorporert i røde blodcellemembraner. Ytterligere mål inkluderer å evaluere endringer i blodfettnivåer, markører for betennelse, blodsukkermetabolisme, kroppsvekt, blodtrykk, behandlingsfølgsomhet og sikkerhet.
Denne studien er sponset av Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica og gjennomføres hos voksne som mottar stabil statinterapi. Deltakelse i studien er frivillig, og alle deltakere kan trekke seg når som helst.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blandet dyslipidemi er en metabolsk tilstand kjennetegnet av forhøyde triglyceridnivåer og andre lipidavvik og er assosiert med økt residual kardiovaskulær risiko til tross for standard lipidsenkende terapi. Å håndtere lipidavvik utover lavdensitetslipoprotein-kolesterol kan bidra til å redusere denne residuale risikoen.
Omega-3-indeksen er definert som prosentandelen av eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA) i erytrocytmembraner og reflekterer langtids eksponering for omega-3-fettsyrer og vevsinnleiring. Høyere Omega-3-indeksverdier har vært assosiert med mer gunstige kardiovaskulære risikoprofiler.
Den kjemiske formen til omega-3-fettsyrer påvirker deres absorpsjon og biotilgjengelighet. Fosfolipidbundne omega-3-formuleringer har vist mer effektiv tarmabsorpsjon og cellulær membraninnleiring sammenlignet med konvensjonelle triglyceridbaserte formuleringer. Denne studien ble utformet for å evaluere om ulike dosenivåer av et fosfolipidbasert omega-3-tilskudd resulterer i større endringer i Omega-3-indeksen sammenlignet med et konvensjonelt triglyceridbasert omega-3-tilskudd.
Dette er en randomisert, dobbelblind, parallellgruppe klinisk studie med tre studiearmene. Kvalifiserte deltakere er voksne med blandet dyslipidemi som mottar stabil statinterapi. Deltakere blir tilfeldig tildelt enten et fosfolipidbasert omega-3-tilskudd i moderat dose, det samme tilskuddet i høyere dose, eller et konvensjonelt omega-3-tilskudd i triglyceridform. Alle studiprodukter administreres oralt en gang daglig sammen med mat i totalt 24 uker.
Det primære målet med studien er å sammenligne Omega-3-indeksen ved uke 24 mellom behandlingsgruppene, justert for utgangsverdier. Sekundære mål inkluderer evaluering av endringer i lipidparametere, inflammatoriske biomarkører, glukosemetabolisme, antropometriske mål, blodtrykk, behandlingsfølgesomhet og sikkerhetsutfall.
Studien utføres i samsvar med etiske prinsipper for forskning som involverer menneskelige deltakere og har blitt godkjent av en institusjonell etisk komité. Deltakelse er frivillig, og alle deltakere gir skriftlig informert samtykke før noen studierelaterte prosedyrer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Miguel A Urina, MD, PhD
- Telefonnummer: 573157219287
- E-post: murina@fundacionbios.org
Studiesteder
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica (Fundación BIOS)
-
Ta kontakt med:
- Miguel A Urina Triana, MD, PhD
- Telefonnummer: Colombia
- E-post: murina@fundacionbios.org
-
Hovedetterforsker:
- Miguel A Urina-Triana, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre.
- Diagnose med blandet dyslipidemi.
- Faste triglyceridnivåer mellom 135 og 499 mg/dL.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥27 kg/m².
- Høyfølsomhet C-reaktivt protein (hs-CRP) >2 mg/L.
- Stabil statinterapi i minst 8 uker før inkludering.
- Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Faste triglyceridnivåer ≥500 mg/dL.
- Historie med nylig hjerte-karsykdomshendelse.
- Signifikant leversykdom eller nyresykdom.
- Graviditet eller amming.
- Kjent allergi eller overfølsomhet mot fisk eller sjømat.
- Bruk av omega-3-tilskudd innen 8 uker før randomisering.
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie innen 8 uker før inkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ruby-O Moderat Dose
Deltakerne mottar et fosfolipidbasert omega-3-tilskudd (Ruby-O) som gir omtrent 995 mg EPA+DHA daglig, administrert oralt én gang daglig sammen med måltider i 24 uker.
|
Fosfolipidbasert omega-3-kosttilskudd som inneholder eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA), administrert oralt en gang daglig sammen med måltider i 24 uker ved et moderat dosenivå.
Fosfolipidbasert omega-3 kosttilskudd som inneholder eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA), administrert oralt en gang daglig sammen med måltider i 24 uker på et høyere dosenivå.
|
|
Eksperimentell: Ruby-O Høy Dose
Deltakerne mottar et fosfolipid-basert omega-3-tilskudd (Ruby-O) som gir omtrent 1491 mg EPA+DHA daglig, administrert oralt én gang daglig sammen med måltider i 24 uker.
|
Fosfolipidbasert omega-3-kosttilskudd som inneholder eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA), administrert oralt en gang daglig sammen med måltider i 24 uker ved et moderat dosenivå.
Fosfolipidbasert omega-3 kosttilskudd som inneholder eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA), administrert oralt en gang daglig sammen med måltider i 24 uker på et høyere dosenivå.
|
|
Eksperimentell: Konvensjonell Omega-3
Deltakerne mottar et konvensjonelt triglyceridbasert omega-3-tilskudd som gir 900 mg EPA og 600 mg DHA daglig, administrert oralt en gang daglig sammen med måltider i 24 uker.
|
Konvensjonelt triglyceridbasert omega-3 kosttilskudd som inneholder eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA), administrert oralt en gang daglig sammen med måltider i 24 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omega-3-indeks (O3I)
Tidsramme: Uke 24
|
Omega-3-indeksen (O3I) er en kontinuerlig biokjemisk måling definert som prosentandelen av eikosapentaensyre (EPA) og dokosaheksaensyre (DHA) i erytrocytmembraner, målt ved standardisert erytrocyttfettsyreanalyse.
Den uttrykkes i prosent (%), med verdier observert i voksne populasjoner som typisk varierer fra omtrent 2 % (svært lave nivåer) til 15 % (svært høye nivåer), selv om ingen absolutt teoretisk maksimum er definert.
Høyere Omega-3-indeksverdier indikerer et mer gunstig kardiovaskulært risikoprofil.
Den primære analysen bruker verdien ved uke 24, justert for utgangsnivå.
|
Uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BIOS-ATLANTIS-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .