Essai ATLANTIS : Phospholipides Oméga-3 contre Oméga-3 conventionnels (ATLANTIS)
Efficacité du Phospholipide Oméga-3 (Ruby-O) par rapport à l'Oméga-3 conventionnel sur l'Indice Oméga-3 chez les patients atteints de dyslipidémie mixte : Un essai randomisé, en double aveugle, en parallèle de 24 semaines
Cette étude est un essai clinique conçu pour comparer deux formes de suppléments d'oméga-3 chez des adultes atteints de dyslipidémie mixte. La dyslipidémie mixte est une condition dans laquelle les taux de lipides sanguins, tels que les triglycérides et le cholestérol, ne sont pas dans les limites recommandées et peuvent augmenter le risque de maladie cardiovasculaire.
Les participants à cette étude seront assignés au hasard pour recevoir l'un des trois produits d'étude : un supplément d'oméga-3 à base de phospholipides (Ruby-O) à dose modérée, le même supplément d'oméga-3 à base de phospholipides à dose plus élevée, ou un supplément d'oméga-3 conventionnel sous forme de triglycérides. Tous les produits d'étude seront pris par voie orale une fois par jour avec de la nourriture pendant 24 semaines.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les changements de l'Indice Oméga-3, un test sanguin qui reflète la quantité d'acides gras oméga-3 incorporés dans les membranes des globules rouges. Les objectifs supplémentaires incluent l'évaluation des changements dans les taux de lipides sanguins, les marqueurs d'inflammation, le métabolisme du sucre sanguin, le poids corporel, la pression artérielle, l'adhésion au traitement et la sécurité.
Cette étude est sponsorisée par la Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica et est menée chez des adultes recevant un traitement stable par statines. La participation à l'étude est volontaire, et tous les participants peuvent se retirer à tout moment.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La dyslipidémie mixte est une condition métabolique caractérisée par des niveaux élevés de triglycérides et d'autres anomalies lipidiques, et est associée à un risque cardiovasculaire résiduel accru malgré une thérapie hypolipidémiante standard. S'attaquer aux anomalies lipidiques au-delà du cholestérol des lipoprotéines de basse densité peut aider à réduire ce risque résiduel.
L'Indice Oméga-3 est défini comme le pourcentage d'acide eicosapentaénoïque (EPA) et d'acide docosahexaénoïque (DHA) dans les membranes érythrocytaires et reflète l'exposition à long terme aux acides gras oméga-3 et leur incorporation tissulaire. Des valeurs plus élevées de l'Indice Oméga-3 ont été associées à des profils de risque cardiovasculaire plus favorables.
La forme chimique des acides gras oméga-3 influence leur absorption et leur biodisponibilité. Les formulations d'oméga-3 liées aux phospholipides ont démontré une absorption intestinale et une incorporation dans les membranes cellulaires plus efficaces par rapport aux formulations conventionnelles à base de triglycérides. Cette étude a été conçue pour évaluer si différents niveaux de dose d'un supplément d'oméga-3 à base de phospholipides entraînent des changements plus importants dans l'Indice Oméga-3 par rapport à un supplément d'oméga-3 conventionnel à base de triglycérides.
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en double aveugle, à groupes parallèles avec trois bras d'étude. Les participants éligibles sont des adultes atteints de dyslipidémie mixte recevant une thérapie stable par statines. Les participants sont assignés au hasard pour recevoir soit un supplément d'oméga-3 à base de phospholipides à une dose modérée, le même supplément à une dose plus élevée, ou un supplément d'oméga-3 conventionnel sous forme de triglycérides. Tous les produits d'étude sont administrés oralement une fois par jour avec de la nourriture pour une durée totale de 24 semaines.
L'objectif principal de l'étude est de comparer l'Indice Oméga-3 à la semaine 24 entre les groupes de traitement, ajusté pour les valeurs de base. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des changements dans les paramètres lipidiques, les biomarqueurs inflammatoires, le métabolisme du glucose, les mesures anthropométriques, la pression artérielle, l'adhérence au traitement et les résultats de sécurité.
L'étude est menée conformément aux principes éthiques pour la recherche impliquant des participants humains et a été approuvée par un comité d'éthique institutionnel. La participation est volontaire et tous les participants fournissent un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Miguel A Urina, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 573157219287
- E-mail: murina@fundacionbios.org
Lieux d'étude
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colombie, 080020
- Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica (Fundación BIOS)
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Contact:
- Miguel A Urina Triana, MD, PhD
- Numéro de téléphone: Colombia
- E-mail: murina@fundacionbios.org
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Chercheur principal:
- Miguel A Urina-Triana, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans ou plus.
- Diagnostic de dyslipidémie mixte.
- Taux de triglycérides à jeun entre 135 et 499 mg/dL.
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥27 kg/m².
- Protéine C-réactive ultrasensible (hs-CRP) >2 mg/L.
- Traitement par statine stable pendant au moins 8 semaines avant l'inclusion.
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit.
Critères d'exclusion :
- Taux de triglycérides à jeun ≥500 mg/dL.
- Antécédent d'événement cardiovasculaire récent.
- Maladie hépatique ou rénale significative.
- Grossesse ou allaitement.
- Allergie ou hypersensibilité connue au poisson ou aux fruits de mer.
- Utilisation de suppléments d'oméga-3 dans les 8 semaines précédant la randomisation.
- Participation à un autre essai clinique interventionnel dans les 8 semaines précédant l'inclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dose modérée de Ruby-O
Les participants reçoivent un supplément d'oméga-3 à base de phospholipides (Ruby-O) fournissant environ 995 mg d'EPA+DHA par jour, administré oralement une fois par jour avec les repas pendant 24 semaines.
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Complément alimentaire à base d'oméga-3 phospholipidique contenant de l'acide eicosapentaénoïque (EPA) et de l'acide docosahexaénoïque (DHA), administré par voie orale une fois par jour avec les repas pendant 24 semaines à un niveau de dose modéré.
Complément alimentaire à base d'oméga-3 phospholipidiques contenant de l'acide eicosapentaénoïque (EPA) et de l'acide docosahexaénoïque (DHA), administré par voie orale une fois par jour avec les repas pendant 24 semaines à un niveau de dose plus élevé.
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Expérimental: Ruby-O Haute Dose
Les participants reçoivent un supplément d'oméga-3 à base de phospholipides (Ruby-O) fournissant environ 1491 mg d'EPA+DHA par jour, administré par voie orale une fois par jour avec les repas pendant 24 semaines.
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Complément alimentaire à base d'oméga-3 phospholipidique contenant de l'acide eicosapentaénoïque (EPA) et de l'acide docosahexaénoïque (DHA), administré par voie orale une fois par jour avec les repas pendant 24 semaines à un niveau de dose modéré.
Complément alimentaire à base d'oméga-3 phospholipidiques contenant de l'acide eicosapentaénoïque (EPA) et de l'acide docosahexaénoïque (DHA), administré par voie orale une fois par jour avec les repas pendant 24 semaines à un niveau de dose plus élevé.
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Expérimental: Oméga-3 conventionnel
Les participants reçoivent un supplément conventionnel d'oméga-3 à base de triglycérides fournissant 900 mg d'EPA et 600 mg de DHA par jour, administré oralement une fois par jour avec les repas pendant 24 semaines.
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Complément alimentaire conventionnel à base d'oméga-3 contenant de l'acide eicosapentaénoïque (EPA) et de l'acide docosahexaénoïque (DHA), administré par voie orale une fois par jour avec les repas pendant 24 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice Oméga-3 (O3I)
Délai: Semaine 24
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L'Indice Oméga-3 (O3I) est une mesure biochimique continue définie comme le pourcentage d'acide eicosapentaénoïque (EPA) et d'acide docosahexaénoïque (DHA) dans les membranes érythrocytaires, mesuré par une analyse standardisée des acides gras érythrocytaires.
Il est exprimé en pourcentage (%), les valeurs observées dans les populations adultes allant généralement d'environ 2 % (niveaux très bas) à 15 % (niveaux très élevés), bien qu'aucun maximum théorique absolu ne soit défini.
Des valeurs plus élevées de l'Indice Oméga-3 indiquent un profil de risque cardiovasculaire plus favorable.
L'analyse primaire utilise la valeur à la semaine 24, ajustée pour la valeur de base.
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Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- BIOS-ATLANTIS-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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