Ensayo ATLANTIS: Fosfolípidos de Omega-3 frente a Omega-3 convencional (ATLANTIS)
Eficacia de Fosfolípidos Omega-3 (Ruby-O) Frente a Omega-3 Convencional en el Índice Omega-3 en Pacientes con Dislipidemia Mixta: Un Ensayo Aleatorizado, Doble Ciego y Paralelo de 24 Semanas
Este estudio es un ensayo clínico diseñado para comparar dos formas de suplementos de omega-3 en adultos con dislipidemia mixta. La dislipidemia mixta es una condición en la que los niveles de grasa en la sangre, como los triglicéridos y el colesterol, no están dentro del rango recomendado y pueden aumentar el riesgo de enfermedad cardiovascular.
Los participantes en este estudio serán asignados aleatoriamente para recibir uno de tres productos de estudio: un suplemento de omega-3 basado en fosfolípidos (Ruby-O) en una dosis moderada, el mismo suplemento de omega-3 basado en fosfolípidos en una dosis más alta, o un suplemento convencional de omega-3 en forma de triglicéridos. Todos los productos de estudio se tomarán por vía oral una vez al día con alimentos durante 24 semanas.
El objetivo principal del estudio es evaluar los cambios en el Índice de Omega-3, una prueba de sangre que refleja la cantidad de ácidos grasos omega-3 incorporados en las membranas de los glóbulos rojos. Los objetivos adicionales incluyen evaluar cambios en los niveles de lípidos en sangre, marcadores de inflamación, metabolismo del azúcar en sangre, peso corporal, presión arterial, adherencia al tratamiento y seguridad.
Este estudio está patrocinado por la Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica y se lleva a cabo en adultos que reciben terapia con estatinas de manera estable. La participación en el estudio es voluntaria y todos los participantes pueden retirarse en cualquier momento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La dislipidemia mixta es una condición metabólica caracterizada por niveles elevados de triglicéridos y otras anomalías lipídicas y está asociada con un mayor riesgo cardiovascular residual a pesar de la terapia hipolipemiante estándar. Abordar las anomalías lipídicas más allá del colesterol de lipoproteínas de baja densidad puede ayudar a reducir este riesgo residual.
El Índice Omega-3 se define como el porcentaje de ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA) en las membranas eritrocitarias y refleja la exposición a largo plazo a los ácidos grasos omega-3 y su incorporación tisular. Valores más altos del Índice Omega-3 se han asociado con perfiles de riesgo cardiovascular más favorables.
La forma química de los ácidos grasos omega-3 influye en su absorción y biodisponibilidad. Las formulaciones de omega-3 unidos a fosfolípidos han demostrado una absorción intestinal y una incorporación a las membranas celulares más eficientes en comparación con las formulaciones convencionales basadas en triglicéridos. Este estudio fue diseñado para evaluar si diferentes niveles de dosis de un suplemento de omega-3 basado en fosfolípidos resultan en mayores cambios en el Índice Omega-3 en comparación con un suplemento convencional de omega-3 basado en triglicéridos.
Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos con tres brazos de estudio. Los participantes elegibles son adultos con dislipidemia mixta que reciben terapia con estatinas estable. Los participantes son asignados aleatoriamente para recibir un suplemento de omega-3 basado en fosfolípidos a una dosis moderada, el mismo suplemento a una dosis más alta o un suplemento convencional de omega-3 en forma de triglicéridos. Todos los productos del estudio se administran por vía oral una vez al día con alimentos durante un total de 24 semanas.
El objetivo principal del estudio es comparar el Índice Omega-3 en la semana 24 entre los grupos de tratamiento, ajustado por los valores basales. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de cambios en los parámetros lipídicos, biomarcadores inflamatorios, metabolismo de la glucosa, medidas antropométricas, presión arterial, adherencia al tratamiento y resultados de seguridad.
El estudio se lleva a cabo de acuerdo con los principios éticos para la investigación con participantes humanos y ha sido aprobado por un comité de ética institucional. La participación es voluntaria y todos los participantes proporcionan un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Miguel A Urina, MD, PhD
- Número de teléfono: 573157219287
- Correo electrónico: murina@fundacionbios.org
Ubicaciones de estudio
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica (Fundación BIOS)
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Contacto:
- Miguel A Urina Triana, MD, PhD
- Número de teléfono: Colombia
- Correo electrónico: murina@fundacionbios.org
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Investigador principal:
- Miguel A Urina-Triana, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más.
- Diagnóstico de dislipidemia mixta.
- Niveles de triglicéridos en ayunas entre 135 y 499 mg/dL.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥27 kg/m².
- Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) >2 mg/L.
- Terapia con estatinas estable durante al menos 8 semanas antes de la inscripción.
- Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Niveles de triglicéridos en ayunas ≥500 mg/dL.
- Antecedentes de un evento cardiovascular reciente.
- Enfermedad hepática o renal significativa.
- Embarazo o lactancia.
- Alergia o hipersensibilidad conocida al pescado o marisco.
- Uso de suplementos de omega-3 dentro de las 8 semanas previas a la aleatorización.
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista dentro de las 8 semanas previas a la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis Moderada Ruby-O
Los participantes reciben un suplemento de omega-3 a base de fosfolípidos (Ruby-O) que proporciona aproximadamente 995 mg de EPA+DHA diarios, administrado por vía oral una vez al día con las comidas durante 24 semanas.
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Suplemento dietético a base de fosfolípidos con omega-3 que contiene ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA), administrado por vía oral una vez al día con las comidas durante 24 semanas a un nivel de dosis moderado.
Suplemento dietético de omega-3 a base de fosfolípidos que contiene ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA), administrado por vía oral una vez al día con las comidas durante 24 semanas a un nivel de dosis más alto.
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Experimental: Ruby-O Dosis Alta
Los participantes reciben un suplemento de omega-3 a base de fosfolípidos (Ruby-O) que proporciona aproximadamente 1491 mg de EPA+DHA diarios, administrado por vía oral una vez al día con las comidas durante 24 semanas.
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Suplemento dietético a base de fosfolípidos con omega-3 que contiene ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA), administrado por vía oral una vez al día con las comidas durante 24 semanas a un nivel de dosis moderado.
Suplemento dietético de omega-3 a base de fosfolípidos que contiene ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA), administrado por vía oral una vez al día con las comidas durante 24 semanas a un nivel de dosis más alto.
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Experimental: Omega-3 Convencional
Los participantes reciben un suplemento convencional de omega-3 a base de triglicéridos que proporciona 900 mg de EPA y 600 mg de DHA diarios, administrado por vía oral una vez al día con las comidas durante 24 semanas.
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Suplemento dietético convencional de omega-3 a base de triglicéridos que contiene ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA), administrado por vía oral una vez al día con las comidas durante 24 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice Omega-3 (O3I)
Periodo de tiempo: Semana 24
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El Índice de Omega-3 (O3I) es una medida bioquímica continua definida como el porcentaje de ácido eicosapentaenoico (EPA) y ácido docosahexaenoico (DHA) en las membranas de los eritrocitos, medido mediante un análisis estandarizado de ácidos grasos en eritrocitos.
Se expresa como un porcentaje (%), con valores observados en poblaciones adultas que suelen oscilar entre aproximadamente el 2% (niveles muy bajos) y el 15% (niveles muy altos), aunque no se define un máximo teórico absoluto.
Valores más altos del Índice de Omega-3 indican un perfil de riesgo cardiovascular más favorable.
El análisis principal utiliza el valor en la semana 24, ajustado según el valor basal.
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BIOS-ATLANTIS-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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