Estudo ATLANTIS: Fosfolipídios Ómega-3 Versus Ómega-3 Convencional (ATLANTIS)
Eficácia de Fosfolípidos Ómega-3 (Ruby-O) Versus Ómega-3 Convencional no Índice de Ómega-3 em Doentes com Dislipidemia Mista: Um Ensaio Aleatorizado, Duplamente Cego, Paralelo de 24 Semanas
Este estudo é um ensaio clínico concebido para comparar duas formas de suplementos de ómega-3 em adultos com dislipidemia mista. A dislipidemia mista é uma condição em que os níveis de gordura no sangue, como triglicéridos e colesterol, não estão dentro do intervalo recomendado e podem aumentar o risco de doença cardiovascular.
Os participantes deste estudo serão aleatoriamente designados para receber um de três produtos de estudo: um suplemento de ómega-3 à base de fosfolípidos (Ruby-O) numa dose moderada, o mesmo suplemento de ómega-3 à base de fosfolípidos numa dose mais elevada, ou um suplemento convencional de ómega-3 na forma de triglicéridos. Todos os produtos de estudo serão tomados por via oral uma vez por dia com alimentos durante 24 semanas.
O principal objetivo do estudo é avaliar alterações no Índice de Ómega-3, um exame sanguíneo que reflete a quantidade de ácidos gordos ómega-3 incorporados nas membranas dos glóbulos vermelhos. Objetivos adicionais incluem avaliar alterações nos níveis de lípidos sanguíneos, marcadores de inflamação, metabolismo do açúcar no sangue, peso corporal, pressão arterial, adesão ao tratamento e segurança.
Este estudo é patrocinado pela Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica e é realizado em adultos que estão a receber terapia estável com estatinas. A participação no estudo é voluntária e todos os participantes podem desistir a qualquer momento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dislipidemia mista é uma condição metabólica caracterizada por níveis elevados de triglicerídeos e outras anomalias lipídicas, e está associada a um risco cardiovascular residual aumentado, apesar da terapia padrão de redução de lípidos. Abordar anomalias lipídicas para além do colesterol de lipoproteínas de baixa densidade pode ajudar a reduzir este risco residual.
O Índice de Ómega-3 é definido como a percentagem de ácido eicosapentaenoico (EPA) e ácido docosahexaenoico (DHA) nas membranas dos eritrócitos e reflete a exposição de longo prazo aos ácidos gordos ómega-3 e a sua incorporação nos tecidos. Valores mais elevados do Índice de Ómega-3 têm sido associados a perfis de risco cardiovascular mais favoráveis.
A forma química dos ácidos gordos ómega-3 influencia a sua absorção e biodisponibilidade. Formulações de ómega-3 ligados a fosfolípidos demonstraram uma absorção intestinal e incorporação nas membranas celulares mais eficientes em comparação com formulações convencionais baseadas em triglicerídeos. Este estudo foi concebido para avaliar se diferentes níveis de dose de um suplemento de ómega-3 baseado em fosfolípidos resultam em maiores alterações no Índice de Ómega-3 em comparação com um suplemento convencional de ómega-3 baseado em triglicerídeos.
Este é um ensaio clínico randomizado, duplamente cego, de grupos paralelos com três braços de estudo. Os participantes elegíveis são adultos com dislipidemia mista a receber terapia estável com estatinas. Os participantes são aleatoriamente designados para receber um suplemento de ómega-3 baseado em fosfolípidos numa dose moderada, o mesmo suplemento numa dose mais elevada ou um suplemento convencional de ómega-3 na forma de triglicerídeos. Todos os produtos do estudo são administrados por via oral, uma vez por dia, com alimentos, durante um total de 24 semanas.
O objetivo principal do estudo é comparar o Índice de Ómega-3 na semana 24 entre os grupos de tratamento, ajustado para os valores basais. Os objetivos secundários incluem a avaliação de alterações nos parâmetros lipídicos, biomarcadores inflamatórios, metabolismo da glucose, medidas antropométricas, pressão arterial, adesão ao tratamento e resultados de segurança.
O estudo é realizado de acordo com os princípios éticos para investigação envolvendo participantes humanos e foi aprovado por um comité de ética institucional. A participação é voluntária, e todos os participantes fornecem consentimento informado escrito antes de qualquer procedimento relacionado com o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Miguel A Urina, MD, PhD
- Número de telefone: 573157219287
- E-mail: murina@fundacionbios.org
Locais de estudo
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 080020
- Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica (Fundación BIOS)
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Contato:
- Miguel A Urina Triana, MD, PhD
- Número de telefone: Colombia
- E-mail: murina@fundacionbios.org
-
Investigador principal:
- Miguel A Urina-Triana, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais.
- Diagnóstico de dislipidemia mista.
- Níveis de triglicerídeos em jejum entre 135 e 499 mg/dL.
- Índice de massa corporal (IMC) ≥27 kg/m².
- Proteína C-reativa de alta sensibilidade (hs-CRP) >2 mg/L.
- Terapia com estatinas estável por pelo menos 8 semanas antes da inscrição.
- Capacidade e disponibilidade para fornecer consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Níveis de triglicerídeos em jejum ≥500 mg/dL.
- Histórico de evento cardiovascular recente.
- Doença hepática ou renal significativa.
- Gravidez ou amamentação.
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida a peixe ou marisco.
- Uso de suplementos de ómega-3 nas 8 semanas anteriores à randomização.
- Participação em outro ensaio clínico intervencional nas 8 semanas anteriores à inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ruby-O Dose Moderada
Os participantes recebem um suplemento de ómega-3 à base de fosfolípidos (Ruby-O) que fornece aproximadamente 995 mg de EPA+DHA por dia, administrado por via oral uma vez por dia com as refeições durante 24 semanas.
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Suplemento alimentar à base de fosfolípidos com ómega-3 contendo ácido eicosapentaenóico (EPA) e ácido docosahexaenóico (DHA), administrado por via oral uma vez por dia com as refeições durante 24 semanas a um nível de dose moderado.
Suplemento alimentar à base de fosfolípidos com ómega-3 contendo ácido eicosapentaenoico (EPA) e ácido docosahexaenoico (DHA), administrado por via oral uma vez por dia com as refeições durante 24 semanas a uma dose mais elevada.
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Experimental: Ruby-O Alta Dose
Os participantes recebem um suplemento de ómega-3 à base de fosfolípidos (Ruby-O) que fornece aproximadamente 1491 mg de EPA+DHA diariamente, administrado por via oral uma vez por dia com as refeições durante 24 semanas.
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Suplemento alimentar à base de fosfolípidos com ómega-3 contendo ácido eicosapentaenóico (EPA) e ácido docosahexaenóico (DHA), administrado por via oral uma vez por dia com as refeições durante 24 semanas a um nível de dose moderado.
Suplemento alimentar à base de fosfolípidos com ómega-3 contendo ácido eicosapentaenoico (EPA) e ácido docosahexaenoico (DHA), administrado por via oral uma vez por dia com as refeições durante 24 semanas a uma dose mais elevada.
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Experimental: Omega-3 Convencional
Os participantes recebem um suplemento convencional de ómega-3 à base de triglicéridos que fornece 900 mg de EPA e 600 mg de DHA diariamente, administrado por via oral uma vez por dia com as refeições durante 24 semanas.
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Suplemento dietético convencional de ómega-3 à base de triglicéridos contendo ácido eicosapentaenoico (EPA) e ácido docosahexaenoico (DHA), administrado oralmente uma vez por dia com as refeições durante 24 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Ómega-3 (O3I)
Prazo: Semana 24
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O Índice de Ómega-3 (O3I) é uma medida bioquímica contínua definida como a percentagem de ácido eicosapentaenoico (EPA) e ácido docosahexaenoico (DHA) nas membranas dos eritrócitos, medida por análise padronizada de ácidos gordos dos eritrócitos.
É expresso como uma percentagem (%), com valores observados em populações adultas normalmente variando de aproximadamente 2% (níveis muito baixos) a 15% (níveis muito elevados), embora não seja definido um máximo teórico absoluto.
Valores mais elevados do Índice de Ómega-3 indicam um perfil de risco cardiovascular mais favorável.
A análise primária utiliza o valor na semana 24, ajustado para a linha de base.
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BIOS-ATLANTIS-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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