ATLANTIS Trial: Fosfolipide Omega-3 Versus Conventionele Omega-3 (ATLANTIS)
Effectiviteit van Fosfolipide Omega-3 (Ruby-O) versus conventionele Omega-3 op de Omega-3 Index bij patiënten met gemengde dyslipidemie: een 24-weken gerandomiseerd, dubbelblind, parallel onderzoek
Deze studie is een klinische trial die is ontworpen om twee vormen van omega-3-supplementen te vergelijken bij volwassenen met gemengde dyslipidemie. Gemengde dyslipidemie is een aandoening waarbij de bloedvetwaarden, zoals triglyceriden en cholesterol, niet binnen het aanbevolen bereik liggen en het risico op hart- en vaatziekten kunnen verhogen.
Deelnemers aan deze studie zullen willekeurig worden toegewezen om een van de drie studieproducten te ontvangen: een op fosfolipiden gebaseerd omega-3-supplement (Ruby-O) in een matige dosering, hetzelfde op fosfolipiden gebaseerde omega-3-supplement in een hogere dosering, of een conventioneel omega-3-supplement in triglyceridevorm. Alle studieproducten worden gedurende 24 weken eenmaal daags bij de maaltijd via de mond ingenomen.
Het hoofddoel van de studie is het evalueren van veranderingen in de Omega-3 Index, een bloedtest die de hoeveelheid omega-3-vetzuren in de celmembranen van rode bloedcellen weerspiegelt. Bijkomende doelen zijn het evalueren van veranderingen in bloedlipideniveaus, ontstekingsmarkers, bloedglucosemetabolisme, lichaamsgewicht, bloeddruk, therapietrouw en veiligheid.
Deze studie wordt gesponsord door de Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica en wordt uitgevoerd bij volwassenen die een stabiele statinetherapie ondergaan. Deelname aan de studie is vrijwillig en alle deelnemers kunnen op elk moment terugtrekken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gemengde dyslipidemie is een metabole aandoening die wordt gekenmerkt door verhoogde triglyceridengehalten en andere lipidenafwijkingen en wordt geassocieerd met een verhoogd resterend cardiovasculair risico ondanks standaard lipidenverlagende therapie. Het aanpakken van lipidenafwijkingen naast low-density lipoproteïne-cholesterol kan helpen dit resterende risico te verminderen.
De Omega-3-index wordt gedefinieerd als het percentage eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) in erytrocytmembranen en weerspiegelt langdurige blootstelling aan omega-3-vetzuren en weefselopname. Hogere Omega-3-indexwaarden zijn geassocieerd met gunstigere cardiovasculaire risicoprofielen.
De chemische vorm van omega-3-vetzuren beïnvloedt hun absorptie en biologische beschikbaarheid. Fosfolipide-gebonden omega-3-formuleringen hebben een efficiëntere darmabsorptie en celmembraanopname aangetoond in vergelijking met conventionele triglyceride-gebaseerde formuleringen. Deze studie is ontworpen om te evalueren of verschillende dosisniveaus van een fosfolipide-gebaseerd omega-3-supplement grotere veranderingen in de Omega-3-index opleveren in vergelijking met een conventioneel triglyceride-gebaseerd omega-3-supplement.
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgroep klinische studie met drie studiegroepen. Geschikte deelnemers zijn volwassenen met gemengde dyslipidemie die stabiele statinetherapie krijgen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om een fosfolipide-gebaseerd omega-3-supplement in een matige dosis, hetzelfde supplement in een hogere dosis, of een conventioneel omega-3-supplement in triglyceridevorm te ontvangen. Alle studieproducten worden gedurende 24 weken eenmaal daags oraal toegediend met voedsel.
Het primaire doel van de studie is om de Omega-3-index in week 24 tussen behandelgroepen te vergelijken, gecorrigeerd voor uitgangswaarden. Secundaire doelstellingen omvatten evaluatie van veranderingen in lipidenparameters, inflammatoire biomarkers, glucosemetabolisme, antropometrische metingen, bloeddruk, therapietrouw en veiligheidsuitkomsten.
De studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met ethische principes voor onderzoek met menselijke deelnemers en is goedgekeurd door een institutionele ethische commissie. Deelname is vrijwillig en alle deelnemers geven schriftelijke geïnformeerde toestemming vóór enige studiegerelateerde procedures.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Miguel A Urina, MD, PhD
- Telefoonnummer: 573157219287
- E-mail: murina@fundacionbios.org
Studie Locaties
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica (Fundación BIOS)
-
Contact:
- Miguel A Urina Triana, MD, PhD
- Telefoonnummer: Colombia
- E-mail: murina@fundacionbios.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Miguel A Urina-Triana, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder.
- Diagnose van gemengde dyslipidemie.
- Nuchtere triglyceridenwaarden tussen 135 en 499 mg/dL.
- Body mass index (BMI) ≥27 kg/m².
- Hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) >2 mg/L.
- Stabiele statinetherapie gedurende minstens 8 weken voor inschrijving.
- Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
Exclusiecriteria:
- Nuchtere triglyceridenwaarden ≥500 mg/dL.
- Geschiedenis van een recent cardiovasculair incident.
- Significante lever- of nierziekte.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor vis of zeevruchten.
- Gebruik van omega-3-supplementen binnen 8 weken voor randomisatie.
- Deelname aan een andere interventionele klinische studie binnen 8 weken voor inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ruby-O Matige Dosis
Deelnemers krijgen een op fosfolipiden gebaseerd omega-3-supplement (Ruby-O) dat ongeveer 995 mg EPA+DHA per dag levert, eenmaal daags oraal toegediend tijdens de maaltijden gedurende 24 weken.
|
Fosfolipide-gebaseerd omega-3 voedingssupplement met eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA), eenmaal daags oraal toegediend tijdens maaltijden gedurende 24 weken op een gemiddelde doseringsniveau.
Op fosfolipiden gebaseerd omega-3 voedingssupplement dat eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) bevat, eenmaal daags oraal toegediend tijdens de maaltijden gedurende 24 weken op een hogere dosering.
|
|
Experimenteel: Ruby-O Hoge Dosis
Deelnemers krijgen een fosfolipide-gebaseerd omega-3-supplement (Ruby-O) dat ongeveer 1491 mg EPA+DHA per dag levert, eenmaal daags oraal toegediend tijdens de maaltijden gedurende 24 weken.
|
Fosfolipide-gebaseerd omega-3 voedingssupplement met eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA), eenmaal daags oraal toegediend tijdens maaltijden gedurende 24 weken op een gemiddelde doseringsniveau.
Op fosfolipiden gebaseerd omega-3 voedingssupplement dat eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) bevat, eenmaal daags oraal toegediend tijdens de maaltijden gedurende 24 weken op een hogere dosering.
|
|
Experimenteel: Conventionele Omega-3
Deelnemers krijgen een conventioneel op triglyceriden gebaseerd omega-3-supplement dat dagelijks 900 mg EPA en 600 mg DHA levert, eenmaal daags oraal toegediend tijdens de maaltijden gedurende 24 weken.
|
Conventioneel op triglyceriden gebaseerd omega-3 voedingssupplement dat eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) bevat, eenmaal daags oraal toegediend bij de maaltijden gedurende 24 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omega-3 Index (O3I)
Tijdsspanne: Week 24
|
De Omega-3-index (O3I) is een continue biochemische maatstaf die wordt gedefinieerd als het percentage eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA) in erytrocytenmembranen, gemeten door gestandaardiseerde erytrocytenvetzuuranalyse.
Het wordt uitgedrukt als een percentage (%), waarbij waarden die bij volwassen populaties worden waargenomen doorgaans variëren van ongeveer 2% (zeer lage niveaus) tot 15% (zeer hoge niveaus), hoewel er geen absoluut theoretisch maximum is gedefinieerd.
Hogere Omega-3-indexwaarden duiden op een gunstiger cardiovasculair risicoprofiel.
De primaire analyse gebruikt de waarde op week 24, gecorrigeerd voor de uitgangswaarde.
|
Week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- BIOS-ATLANTIS-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .