Исследование ATLANTIS: Фосфолипидные омега-3 против традиционных омега-3 (ATLANTIS)
Эффективность фосфолипидных омега-3 (Ruby-O) по сравнению с обычными омега-3 на Омега-3 индекс у пациентов со смешанной дислипидемией: 24-недельное рандомизированное двойное слепое параллельное исследование
Это исследование представляет собой клиническое испытание, разработанное для сравнения двух форм добавок омега-3 у взрослых со смешанной дислипидемией. Смешанная дислипидемия — это состояние, при котором уровни жиров в крови, такие как триглицериды и холестерин, не находятся в рекомендуемом диапазоне и могут увеличивать риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Участники этого исследования будут случайным образом распределены для получения одного из трех исследуемых продуктов: добавки омега-3 на основе фосфолипидов (Ruby-O) в умеренной дозе, той же добавки омега-3 на основе фосфолипидов в более высокой дозе или обычной добавки омега-3 в форме триглицеридов. Все исследуемые продукты будут приниматься перорально один раз в день с пищей в течение 24 недель.
Основная цель исследования — оценить изменения в индексе омега-3, анализе крови, который отражает количество омега-3 жирных кислот, включенных в мембраны красных кровяных клеток. Дополнительные цели включают оценку изменений в уровнях липидов крови, маркерах воспаления, метаболизме сахара в крови, массе тела, артериальном давлении, приверженности лечению и безопасности.
Это исследование спонсируется Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica и проводится у взрослых, получающих стабильную терапию статинами. Участие в исследовании является добровольным, и все участники могут выйти из него в любое время.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Смешанная дислипидемия — это метаболическое состояние, характеризующееся повышенным уровнем триглицеридов и другими нарушениями липидного профиля, и связано с повышенным остаточным сердечно-сосудистым риском, несмотря на стандартную липидснижающую терапию. Коррекция липидных нарушений помимо холестерина липопротеинов низкой плотности может помочь снизить этот остаточный риск.
Индекс Омега-3 определяется как процентное содержание эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и докозагексаеновой кислоты (ДГК) в мембранах эритроцитов и отражает долгосрочное воздействие омега-3 жирных кислот и их включение в ткани. Более высокие значения Индекса Омега-3 ассоциируются с более благоприятным сердечно-сосудистым риском.
Химическая форма омега-3 жирных кислот влияет на их всасывание и биодоступность. Фосфолипидные формы омега-3 продемонстрировали более эффективное кишечное всасывание и включение в клеточные мембраны по сравнению с традиционными триглицеридными формами. Данное исследование было разработано для оценки того, приводят ли различные дозы фосфолипидной добавки омега-3 к более значительным изменениям Индекса Омега-3 по сравнению с традиционной триглицеридной добавкой омега-3.
Это рандомизированное, двойное слепое, параллельное клиническое исследование с тремя группами. Подходящие участники — взрослые со смешанной дислипидемией, получающие стабильную терапию статинами. Участники случайным образом распределяются для получения либо фосфолипидной добавки омега-3 в умеренной дозе, той же добавки в более высокой дозе, либо традиционной добавки омега-3 в триглицеридной форме. Все исследуемые препараты принимаются перорально один раз в день с пищей в течение 24 недель.
Основная цель исследования — сравнить Индекс Омега-3 на 24-й неделе между группами лечения с поправкой на исходные значения. Вторичные цели включают оценку изменений липидных параметров, воспалительных биомаркеров, метаболизма глюкозы, антропометрических показателей, артериального давления, приверженности лечению и показателей безопасности.
Исследование проводится в соответствии с этическими принципами исследований с участием людей и одобрено институциональным этическим комитетом. Участие является добровольным, и все участники предоставляют письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Miguel A Urina, MD, PhD
- Номер телефона: 573157219287
- Электронная почта: murina@fundacionbios.org
Места учебы
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Колумбия, 080020
- Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica (Fundación BIOS)
-
Контакт:
- Miguel A Urina Triana, MD, PhD
- Номер телефона: Colombia
- Электронная почта: murina@fundacionbios.org
-
Главный следователь:
- Miguel A Urina-Triana, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше.
- Диагноз смешанной дислипидемии.
- Уровень триглицеридов натощак от 135 до 499 мг/дл.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥27 кг/м².
- Высокочувствительный С-реактивный белок (вч-СРБ) >2 мг/л.
- Стабильная терапия статинами в течение как минимум 8 недель до включения в исследование.
- Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие.
Критерии исключения:
- Уровень триглицеридов натощак ≥500 мг/дл.
- История недавнего сердечно-сосудистого события.
- Значительное заболевание печени или почек.
- Беременность или кормление грудью.
- Известная аллергия или гиперчувствительность к рыбе или морепродуктам.
- Приём добавок омега-3 в течение 8 недель до рандомизации.
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 8 недель до включения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Руби-О умеренная доза
Участники получают омега-3 добавку на основе фосфолипидов (Ruby-O), содержащую примерно 995 мг ЭПК+ДГК в сутки, которую принимают перорально один раз в день во время еды в течение 24 недель.
|
Фосфолипидная омега-3 пищевая добавка, содержащая эйкозапентаеновую кислоту (ЭПК) и докозагексаеновую кислоту (ДГК), принимаемая перорально один раз в день во время еды в течение 24 недель в умеренной дозировке.
Фосфолипидная омега-3 пищевая добавка, содержащая эйкозапентаеновую кислоту (ЭПК) и докозагексаеновую кислоту (ДГК), принимаемая перорально один раз в день во время еды в течение 24 недель в более высокой дозировке.
|
|
Экспериментальный: Руби-О Высокая Доза
Участники получают омега-3 добавку на основе фосфолипидов (Ruby-O), обеспечивающую приблизительно 1491 мг ЭПК+ДГК ежедневно, принимаемую перорально один раз в день во время еды в течение 24 недель.
|
Фосфолипидная омега-3 пищевая добавка, содержащая эйкозапентаеновую кислоту (ЭПК) и докозагексаеновую кислоту (ДГК), принимаемая перорально один раз в день во время еды в течение 24 недель в умеренной дозировке.
Фосфолипидная омега-3 пищевая добавка, содержащая эйкозапентаеновую кислоту (ЭПК) и докозагексаеновую кислоту (ДГК), принимаемая перорально один раз в день во время еды в течение 24 недель в более высокой дозировке.
|
|
Экспериментальный: Традиционные Омега-3
Участники получают традиционную омега-3 добавку на основе триглицеридов, содержащую 900 мг ЭПК и 600 мг ДГК ежедневно, принимаемую перорально один раз в день во время еды в течение 24 недель.
|
Обычная диетическая добавка на основе триглицеридов, содержащая эйкозапентаеновую кислоту (EPA) и докозагексаеновую кислоту (DHA), принимаемая перорально один раз в день во время еды в течение 24 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс Омега-3 (O3I)
Временное ограничение: 24 неделя
|
Индекс Омега-3 (O3I) — это непрерывный биохимический показатель, определяемый как процентное содержание эйкозапентаеновой кислоты (ЭПК) и докозагексаеновой кислоты (ДГК) в мембранах эритроцитов, измеряемое с помощью стандартизированного анализа жирных кислот эритроцитов.
Он выражается в процентах (%), при этом значения, наблюдаемые во взрослых популяциях, обычно варьируются от приблизительно 2% (очень низкие уровни) до 15% (очень высокие уровни), хотя абсолютный теоретический максимум не определен.
Более высокие значения Индекса Омега-3 указывают на более благоприятный сердечно-сосудистый риск.
Первичный анализ использует значение на 24-й неделе, скорректированное на исходный уровень.
|
24 неделя
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BIOS-ATLANTIS-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .