ATLANTIS试验：磷脂Omega-3与传统Omega-3对比 (ATLANTIS)
磷脂Omega-3（Ruby-O）与传统Omega-3对混合性血脂异常患者Omega-3指数疗效比较：一项为期24周的随机、双盲、平行试验
本研究是一项临床试验，旨在比较两种形式的Omega-3补充剂在患有混合性血脂异常的成人中的效果。 混合性血脂异常是一种血液脂肪水平（如甘油三酯和胆固醇）不在推荐范围内，可能增加心血管疾病风险的疾病。
本研究的参与者将被随机分配接受以下三种研究产品之一：中等剂量的磷脂基Omega-3补充剂（Ruby-O）、相同磷脂基Omega-3补充剂的高剂量版本，或传统甘油三酯形式的Omega-3补充剂。 所有研究产品均需随餐口服，每日一次，持续24周。
本研究的主要目标是评估Omega-3指数的变化，这是一项反映红细胞膜中Omega-3脂肪酸含量的血液检测。 其他目标包括评估血脂水平、炎症标志物、血糖代谢、体重、血压、治疗依从性和安全性的变化。
本研究由Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica赞助，研究对象为接受稳定他汀类药物治疗的成人。 参与研究是自愿的，所有参与者可随时退出。
研究概览
详细说明
混合性血脂异常是一种代谢性疾病，其特征为甘油三酯水平升高及其他血脂异常，即使在标准降脂治疗下仍与心血管残余风险增加相关。 处理低密度脂蛋白胆固醇以外的血脂异常可能有助于降低这种残余风险。
Omega-3指数定义为红细胞膜中二十碳五烯酸（EPA）和二十二碳六烯酸（DHA）的百分比，反映了长期ω-3脂肪酸暴露和组织结合情况。 较高的Omega-3指数值与更有利的心血管风险特征相关。
ω-3脂肪酸的化学形式会影响其吸收和生物利用度。 与传统的甘油三酯型配方相比，磷脂结合型ω-3配方已证明具有更高效的肠道吸收和细胞膜结合能力。 本研究旨在评估，与传统甘油三酯型ω-3补充剂相比，不同剂量水平的磷脂型ω-3补充剂是否会导致Omega-3指数发生更大变化。
这是一项随机、双盲、平行组临床试验，分为三个研究组。 符合条件的参与者为接受稳定他汀类药物治疗的混合性血脂异常成人患者。 参与者被随机分配接受中等剂量的磷脂型ω-3补充剂、相同补充剂的较高剂量或传统甘油三酯形式的ω-3补充剂。 所有研究产品均每日一次随餐口服给药，总持续时间为24周。
本研究的主要目的是比较治疗组在第24周时的Omega-3指数，并根据基线值进行调整。 次要目标包括评估血脂参数、炎症生物标志物、葡萄糖代谢、人体测量指标、血压、治疗依从性和安全性结果的变化。
本研究遵循涉及人类参与者的研究伦理原则进行，并已获得机构伦理委员会的批准。 参与是自愿的，所有参与者在进行任何与研究相关的程序前均提供书面知情同意书。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Miguel A Urina, MD, PhD
- 电话号码：573157219287
- 邮箱：murina@fundacionbios.org
学习地点
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Atlántico
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Barranquilla、Atlántico、哥伦比亚、080020
- Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica (Fundación BIOS)
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接触：
- Miguel A Urina Triana, MD, PhD
- 电话号码：Colombia
- 邮箱：murina@fundacionbios.org
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首席研究员：
- Miguel A Urina-Triana, MD, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 纳入标准：
- 年龄在18岁或以上的成年人。
- 诊断为混合型血脂异常。
- 空腹甘油三酯水平在135至499 mg/dL之间。
- 体重指数（BMI）≥27 kg/m²。
- 高敏C反应蛋白（hs-CRP）>2 mg/L。
- 入组前接受稳定的他汀类药物治疗至少8周。
- 有能力并愿意提供书面知情同意书。
排除标准：
- 空腹甘油三酯水平≥500 mg/dL。
- 近期有心血管事件史。
- 显著的肝脏或肾脏疾病。
- 怀孕或哺乳期。
- 已知对鱼类或海鲜过敏或过敏。
- 随机分组前8周内使用过Omega-3补充剂。
- 入组前8周内参加过另一项干预性临床试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ruby-O 中等剂量
参与者接受一种磷脂基Omega-3补充剂（Ruby-O），每日口服一次随餐服用，持续24周，每日提供约995毫克EPA+DHA。
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基于磷脂的Omega-3膳食补充剂，含有二十碳五烯酸（EPA）和二十二碳六烯酸（DHA），每日随餐口服一次，为期24周，剂量水平适中。
基于磷脂的欧米伽-3膳食补充剂，含有二十碳五烯酸（EPA）和二十二碳六烯酸（DHA），每日随餐口服一次，较高剂量水平持续24周。
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实验性的：Ruby-O 高剂量
参与者每日随餐口服一次磷脂型Omega-3补充剂（Ruby-O），持续24周，每日提供约1491毫克EPA+DHA。
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基于磷脂的Omega-3膳食补充剂，含有二十碳五烯酸（EPA）和二十二碳六烯酸（DHA），每日随餐口服一次，为期24周，剂量水平适中。
基于磷脂的欧米伽-3膳食补充剂，含有二十碳五烯酸（EPA）和二十二碳六烯酸（DHA），每日随餐口服一次，较高剂量水平持续24周。
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实验性的：传统Omega-3
参与者每日随餐口服一次常规甘油三酯型Omega-3补充剂，持续24周，每日提供EPA 900毫克和DHA 600毫克。
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常规基于甘油三酯的ω-3膳食补充剂，含有二十碳五烯酸（EPA）和二十二碳六烯酸（DHA），每日随餐口服一次，持续24周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Omega-3指数（O3I）
大体时间：第24周
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Omega-3指数（O3I）是一种连续的生化指标，定义为通过标准化红细胞脂肪酸分析测量的红细胞膜中二十碳五烯酸（EPA）和二十二碳六烯酸（DHA）的百分比。
它以百分比（%）表示，在成年人群中观察到的值通常从约2%（极低水平）到15%（极高水平）不等，尽管没有定义绝对的理论最大值。
较高的Omega-3指数值表明更有利的心血管风险状况。
主要分析使用第24周的值，并根据基线进行调整。
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第24周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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