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Studio ATLANTIS: Omega-3 Fosfolipidico Versus Omega-3 Convenzionale (ATLANTIS)

6 febbraio 2026 aggiornato da: Miguel Urina-Triana PhD, Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Efficacia del fosfolipide Omega-3 (Ruby-O) rispetto all'Omega-3 convenzionale sull'Indice Omega-3 in pazienti con dislipidemia mista: uno studio randomizzato, in doppio cieco, parallelo di 24 settimane

Questo studio è una sperimentazione clinica progettata per confrontare due forme di integratori di omega-3 in adulti con dislipidemia mista. La dislipidemia mista è una condizione in cui i livelli di grassi nel sangue, come trigliceridi e colesterolo, non rientrano nell'intervallo raccomandato e possono aumentare il rischio di malattie cardiovascolari.

I partecipanti a questo studio saranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei tre prodotti dello studio: un integratore di omega-3 a base di fosfolipidi (Ruby-O) a una dose moderata, lo stesso integratore di omega-3 a base di fosfolipidi a una dose più alta, o un integratore convenzionale di omega-3 in forma di trigliceridi. Tutti i prodotti dello studio saranno assunti per via orale una volta al giorno con il cibo per 24 settimane.

L'obiettivo principale dello studio è valutare le variazioni dell'Indice Omega-3, un esame del sangue che riflette la quantità di acidi grassi omega-3 incorporati nelle membrane dei globuli rossi. Obiettivi aggiuntivi includono la valutazione delle variazioni dei livelli lipidici nel sangue, dei marker di infiammazione, del metabolismo del glucosio nel sangue, del peso corporeo, della pressione sanguigna, dell'aderenza al trattamento e della sicurezza.

Questo studio è sponsorizzato dalla Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica e viene condotto in adulti che ricevono una terapia stabile con statine. La partecipazione allo studio è volontaria e tutti i partecipanti possono ritirarsi in qualsiasi momento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dislipidemia mista è una condizione metabolica caratterizzata da elevati livelli di trigliceridi e altre anomalie lipidiche ed è associata a un aumento del rischio cardiovascolare residuo nonostante la terapia standard di riduzione dei lipidi. Affrontare le anomalie lipidiche oltre il colesterolo lipoproteico a bassa densità può aiutare a ridurre questo rischio residuo.

L'Indice Omega-3 è definito come la percentuale di acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA) nelle membrane degli eritrociti e riflette l'esposizione a lungo termine agli acidi grassi omega-3 e la loro incorporazione nei tessuti. Valori più elevati dell'Indice Omega-3 sono stati associati a profili di rischio cardiovascolare più favorevoli.

La forma chimica degli acidi grassi omega-3 influenza il loro assorbimento e biodisponibilità. Le formulazioni di omega-3 legati ai fosfolipidi hanno dimostrato un assorbimento intestinale e un'incorporazione nelle membrane cellulari più efficienti rispetto alle formulazioni convenzionali a base di trigliceridi. Questo studio è stato progettato per valutare se diversi livelli di dosaggio di un integratore di omega-3 a base di fosfolipidi determinano cambiamenti maggiori nell'Indice Omega-3 rispetto a un integratore convenzionale di omega-3 a base di trigliceridi.

Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli con tre bracci di studio. I partecipanti idonei sono adulti con dislipidemia mista che ricevono una terapia stabile con statine. I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere un integratore di omega-3 a base di fosfolipidi a una dose moderata, lo stesso integratore a una dose più elevata o un integratore convenzionale di omega-3 in forma di trigliceridi. Tutti i prodotti dello studio vengono somministrati per via orale una volta al giorno con il cibo per una durata totale di 24 settimane.

L'obiettivo primario dello studio è confrontare l'Indice Omega-3 alla settimana 24 tra i gruppi di trattamento, aggiustato per i valori basali. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dei cambiamenti nei parametri lipidici, nei biomarcatori infiammatori, nel metabolismo del glucosio, nelle misure antropometriche, nella pressione sanguigna, nell'aderenza al trattamento e negli esiti di sicurezza.

Lo studio è condotto in conformità con i principi etici per la ricerca che coinvolge partecipanti umani ed è stato approvato da un comitato etico istituzionale. La partecipazione è volontaria e tutti i partecipanti forniscono un consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica (Fundación BIOS)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Miguel A Urina-Triana, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Criteri di inclusione:
  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi di dislipidemia mista.
  • Livelli di trigliceridi a digiuno compresi tra 135 e 499 mg/dL.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥27 kg/m².
  • Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) >2 mg/L.
  • Terapia con statine stabile per almeno 8 settimane prima dell'arruolamento.
  • Capacità e volontà di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Livelli di trigliceridi a digiuno ≥500 mg/dL.
  • Storia di recente evento cardiovascolare.
  • Malattia epatica o renale significativa.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Allergia o ipersensibilità nota a pesce o frutti di mare.
  • Uso di integratori di omega-3 entro 8 settimane prima della randomizzazione.
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico entro 8 settimane prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ruby-O Dose Moderata
I partecipanti ricevono un integratore di omega-3 a base di fosfolipidi (Ruby-O) che fornisce circa 995 mg di EPA+DHA al giorno, somministrato per via orale una volta al giorno con i pasti per 24 settimane.
Integratore alimentare: Fosfolipidi Omega-3
Integratore alimentare a base di fosfolipidi contenente acidi grassi omega-3, con acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA), somministrato per via orale una volta al giorno durante i pasti per 24 settimane a un livello di dose moderato.
Integratore alimentare: Fosfolipidi Omega-3
Integratore alimentare a base di fosfolipidi contenente acidi grassi omega-3, in particolare acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA), somministrato per via orale una volta al giorno durante i pasti per 24 settimane a un dosaggio più elevato.
Sperimentale: Ruby-O Ad Alto Dosaggio
I partecipanti ricevono un integratore di omega-3 a base di fosfolipidi (Ruby-O) che fornisce circa 1491 mg di EPA+DHA al giorno, somministrato per via orale una volta al giorno durante i pasti per 24 settimane.
Integratore alimentare: Fosfolipidi Omega-3
Integratore alimentare a base di fosfolipidi contenente acidi grassi omega-3, con acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA), somministrato per via orale una volta al giorno durante i pasti per 24 settimane a un livello di dose moderato.
Integratore alimentare: Fosfolipidi Omega-3
Integratore alimentare a base di fosfolipidi contenente acidi grassi omega-3, in particolare acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA), somministrato per via orale una volta al giorno durante i pasti per 24 settimane a un dosaggio più elevato.
Sperimentale: Omega-3 Convenzionale
I partecipanti ricevono un integratore convenzionale di omega-3 a base di trigliceridi che fornisce 900 mg di EPA e 600 mg di DHA al giorno, somministrato per via orale una volta al giorno con i pasti per 24 settimane.
Integratore alimentare: Trigliceridi Omega-3
Integratore alimentare convenzionale a base di omega-3 a trigliceridi contenente acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA), somministrato per via orale una volta al giorno con i pasti per 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice Omega-3 (O3I)
Lasso di tempo: Settimana 24
L'Omega-3 Index (O3I) è una misura biochimica continua definita come la percentuale di acido eicosapentaenoico (EPA) e acido docosaesaenoico (DHA) nelle membrane degli eritrociti, misurata mediante analisi standardizzata degli acidi grassi eritrocitari.
È espresso come percentuale (%), con valori osservati nelle popolazioni adulte tipicamente compresi tra circa il 2% (livelli molto bassi) e il 15% (livelli molto alti), sebbene non sia definito un massimo teorico assoluto.
Valori più alti dell'Omega-3 Index indicano un profilo di rischio cardiovascolare più favorevole.
L'analisi primaria utilizza il valore alla settimana 24, aggiustato per il basale.
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Collaboratori

Naturmega

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIOS-ATLANTIS-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi perché lo studio non include un piano formale di condivisione dei dati e per proteggere la privacy e la riservatezza dei partecipanti, in conformità con il consenso informato e le normative applicabili sulla protezione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dislipidemia mista

Prove cliniche su Fosfolipidi Omega-3

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