ATLANTIS-studien: Fosfolipid Omega-3 kontra konventionell Omega-3 (ATLANTIS)
Effekten av fosfolipid omega-3 (Ruby-O) jämfört med konventionell omega-3 på omega-3-indexet hos patienter med blandad dyslipidemi: En 24-veckors randomiserad, dubbelblind, parallell studie
Denna studie är en klinisk prövning som är utformad för att jämföra två former av omega-3-tillskott hos vuxna med blandad dyslipidemi. Blandad dyslipidemi är ett tillstånd där blodfettnivåer, såsom triglycerider och kolesterol, inte ligger inom det rekommenderade intervallet och kan öka risken för hjärt-kärlsjukdom.
Deltagare i denna studie kommer att slumpmässigt tilldelas att få ett av tre studierprodukter: ett fosfolipidbaserat omega-3-tillskott (Ruby-O) i en måttlig dos, samma fosfolipidbaserade omega-3-tillskott i en högre dos, eller ett konventionellt omega-3-tillskott i triglyceridform. Alla studierprodukter kommer att tas peroralt en gång dagligen med mat under 24 veckor.
Studiens huvudmål är att utvärdera förändringar i Omega-3-index, ett blodprov som återspeglar mängden omega-3-fettsyror som inkorporerats i röda blodkroppsmembran. Ytterligare mål inkluderar att utvärdera förändringar i blodfettnivåer, markörer för inflammation, blodsockermetabolism, kroppsvikt, blodtryck, behandlingsföljsamhet och säkerhet.
Denna studie sponsras av Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica och genomförs hos vuxna som får stabil statinbehandling. Deltagande i studien är frivilligt, och alla deltagare kan dra sig tillbaka när som helst.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Blandad dyslipidemi är ett metabolt tillstånd som kännetecknas av förhöjda triglyceridnivåer och andra lipidavvikelser och är associerat med ökad kvarvarande kardiovaskulär risk trots standardbehandling med lipidhämmande terapi. Att adressera lipidavvikelser utöver lågdensitetslipoprotein-kolesterol kan bidra till att minska denna kvarvarande risk.
Omega-3-indexet definieras som andelen eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA) i erytrocytmembran och återspeglar långtids exponering för omega-3-fettsyror och vävnadsinkorporering. Högre Omega-3-indexvärden har associerats med mer gynnsamma kardiovaskulära riskprofiler.
Den kemiska formen av omega-3-fettsyror påverkar deras absorption och biotillgänglighet. Fosfolipidbundna omega-3-formuleringar har visat mer effektiv tarmabsorption och cellulärt membraninkorporering jämfört med konventionella triglyceridbaserade formuleringar. Denna studie utformades för att utvärdera om olika dosnivåer av ett fosfolipidbaserat omega-3-tillskott resulterar i större förändringar i Omega-3-indexet jämfört med ett konventionellt triglyceridbaserat omega-3-tillskott.
Detta är en randomiserad, dubbelblind, parallellgruppsstudie med tre studiearmar. Berättigade deltagare är vuxna med blandad dyslipidemi som får stabil statinbehandling. Deltagare randomiseras till att få antingen ett fosfolipidbaserat omega-3-tillskott i måttlig dos, samma tillskott i högre dos, eller ett konventionellt omega-3-tillskott i triglyceridform. Alla studiprodukter administreras oralt en gång dagligen med mat under totalt 24 veckor.
Studiens primära syfte är att jämföra Omega-3-indexet vid vecka 24 mellan behandlingsgrupperna, justerat för baslinjevärden. Sekundära syften inkluderar utvärdering av förändringar i lipidparametrar, inflammatoriska biomarkörer, glukosmetabolism, antropometriska mått, blodtryck, behandlingsföljsamhet och säkerhetsutfall.
Studien genomförs i enlighet med etiska principer för forskning som involverar mänskliga deltagare och har godkänts av en institutionell etikkommitté. Deltagandet är frivilligt, och alla deltagare lämnar skriftligt informerat samtycke före några studie relaterade procedurer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Miguel A Urina, MD, PhD
- Telefonnummer: 573157219287
- E-post: murina@fundacionbios.org
Studieorter
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica (Fundación BIOS)
-
Kontakt:
- Miguel A Urina Triana, MD, PhD
- Telefonnummer: Colombia
- E-post: murina@fundacionbios.org
-
Huvudutredare:
- Miguel A Urina-Triana, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 år eller äldre.
- Diagnos av blandad dyslipidemi.
- Fastande triglyceridnivåer mellan 135 och 499 mg/dL.
- Kroppsmassaindex (BMI) ≥27 kg/m².
- Högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) >2 mg/L.
- Stabil statinterapi under minst 8 veckor före inkludering.
- Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Fastande triglyceridnivåer ≥500 mg/dL.
- Historik av senaste kardiovaskulära händelse.
- Betydande leversjukdom eller njursjukdom.
- Graviditet eller amning.
- Känd allergi eller överkänslighet mot fisk eller skaldjur.
- Användning av omega-3-tillskott inom 8 veckor före randomisering.
- Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning inom 8 veckor före inkludering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ruby-O Måttlig Dos
Deltagarna får ett fosfolipidbaserat omega-3-tillskott (Ruby-O) som ger cirka 995 mg EPA+DHA dagligen, administrerat oralt en gång dagligen tillsammans med måltider under 24 veckor.
|
Fosfolipidbaserat omega-3-kosttillskott innehållande eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA), administrerat oralt en gång dagligen med måltider under 24 veckor i en måttlig dosnivå.
Fosfolipidbaserat omega-3-kosttillskott innehållande eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA), administrerat oralt en gång dagligen med måltider i 24 veckor vid en högre dosnivå.
|
|
Experimentell: Ruby-O Hög Dos
Deltagarna får ett fosfolipidbaserat omega-3-tillskott (Ruby-O) som ger cirka 1491 mg EPA+DHA dagligen, administrerat oralt en gång dagligen med måltider i 24 veckor.
|
Fosfolipidbaserat omega-3-kosttillskott innehållande eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA), administrerat oralt en gång dagligen med måltider under 24 veckor i en måttlig dosnivå.
Fosfolipidbaserat omega-3-kosttillskott innehållande eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA), administrerat oralt en gång dagligen med måltider i 24 veckor vid en högre dosnivå.
|
|
Experimentell: Konventionell Omega-3
Deltagarna får ett konventionellt triglyceridbaserat omega-3-tillskott som ger 900 mg EPA och 600 mg DHA dagligen, administreras oralt en gång dagligen tillsammans med måltider under 24 veckor.
|
Konventionellt triglyceridbaserat omega-3-kosttillskott innehållande eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA), administrerat oralt en gång dagligen tillsammans med måltider under 24 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omega-3-index (O3I)
Tidsram: Vecka 24
|
Omega-3-indexet (O3I) är ett kontinuerligt biokemiskt mått som definieras som procentandelen av eikosapentaensyra (EPA) och dokosahexaensyra (DHA) i erytrocytmembran, mätt genom standardiserad erytrocytfettsyraanalys.
Det uttrycks som en procentandel (%), med värden som observerats i vuxna populationer vanligtvis från cirka 2 % (mycket låga nivåer) till 15 % (mycket höga nivåer), även om inget absolut teoretiskt maximum är definierat.
Högre Omega-3-indexvärden indikerar ett mer gynnsamt kardiovaskulärt riskprofil.
Den primära analysen använder värdet vid vecka 24, justerat för baslinjen.
|
Vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- BIOS-ATLANTIS-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .