ATLANTIS-tutkimus: Fosfolipidi-omega-3 vs. perinteinen omega-3 (ATLANTIS)
Fosfolipidi-omega-3:n (Ruby-O) ja tavanomaisen omega-3:n teho omega-3-indeksissä sekadyslipidemiapotilailla: 24 viikon satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaistutkimus
Tämä tutkimus on kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta erilaista omega-3-ravintolisää aikuisilla, joilla on sekamuotoinen dyslipidemia. Sekamuotoinen dyslipidemia on tila, jossa veren rasvapitoisuudet, kuten triglyseridit ja kolesteroli, eivät ole suositelluissa rajoissa ja voivat lisätä sydän- ja verisuonitautien riskiä.
Tutkimukseen osallistuvat jaetaan satunnaisesti saamaan yksi kolmesta tutkimustuotteesta: fosfolipidi-pohjainen omega-3-ravintolisä (Ruby-O) kohtalaisessa annoksessa, sama fosfolipidi-pohjainen omega-3-ravintolisä suuremmassa annoksessa tai perinteinen omega-3-ravintolisä triglyseridimuodossa. Kaikkia tutkimustuotteita otetaan suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa 24 viikon ajan.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida muutoksia Omega-3-indeksissä, joka on verikoe, joka heijastaa omega-3-rasvahappojen määrää punasolukalvoissa. Lisätavoitteisiin kuuluu muutosten arviointi veren rasvapitoisuuksissa, tulehdusmarkkereissa, verensokerin aineenvaihdunnassa, ruumiinpainossa, verenpaineessa, hoitoon sitoutumisessa ja turvallisuudessa.
Tämän tutkimuksen rahoittaa Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica, ja se toteutetaan aikuisilla, jotka saavat vakautta statiinihoidon. Osallistuminen tutkimukseen on vapaaehtoista, ja kaikki osallistujat voivat vetäytyä milloin tahansa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekamuotoinen dyslipidemia on aineenvaihdunnan häiriö, jolle on tyypillistä kohonneet triglyseridipitoisuudet ja muut lipidi-poikkeavuudet, ja se liittyy lisääntyneeseen jäännöskardiovaskulaariseen riskiin standardista lipidien alentavaa hoitoa huolimatta. Lipidipoikkeavuuksien käsittely matalan tiheyden lipoproteiinikolesterolin lisäksi voi auttaa vähentämään tätä jäännösriskiä.
Omega-3-indeksi määritellään eikosapentaeenihapon (EPA) ja dokosaheksaeenihapon (DHA) prosenttiosuudeksi erytrosyyttien kalvoissa ja heijastaa pitkäaikaista omega-3-rasvahappojen altistusta ja kudoksiin sitoutumista. Korkeammat Omega-3-indeksin arvot on liitetty suotuisampiin kardiovaskulaarisiin riskiprofiileihin.
Omega-3-rasvahappojen kemiallinen muoto vaikuttaa niiden imeytymiseen ja biosaatavuuteen. Fosfolipideihin sitoutuneet omega-3-valmisteet ovat osoittautuneet tehokkaammiksi suoliston imeytymisessä ja solukalvojen sitoutumisessa verrattuna perinteisiin triglyserideihin perustuviin valmisteisiin. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida, johtavatko eri annostustasot fosfolipideihin perustuvassa omega-3-lisäravinteessa suurempiin muutoksiin Omega-3-indeksissä verrattuna perinteiseen triglyserideihin perustuvaan omega-3-lisäravinteeseen.
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, rinnakkaisryhmäkokeilu, jossa on kolme tutkimusryhmää. Kelpoiset osallistujat ovat aikuisia, joilla on sekamuotoinen dyslipidemia ja jotka saavat vakaan statiinihoitoa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko fosfolipideihin perustuvaa omega-3-lisäravinnetta kohtuullisessa annoksessa, samaa lisäravinnetta suuremmassa annoksessa tai perinteistä omega-3-lisäravinnetta triglyseridimuodossa. Kaikkia tutkimustuotteita annetaan suun kautta kerran päivässä ruoan kanssa yhteensä 24 viikon ajan.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on verrata Omega-3-indeksiä viikolla 24 hoitoryhmien välillä, mukautettuna lähtöarvoihin. Toissijaisia tavoitteita ovat muun muassa lipidiparametrien, tulehdusbiomarkkereiden, glukoosiaineenvaihdunnan, antropometristen mittojen, verenpaineen, hoidon noudattamisen ja turvallisuustulosten muutosten arviointi.
Tutkimus suoritetaan ihmisiä koskevaan tutkimukseen liittyvien eettisten periaatteiden mukaisesti, ja se on saanut hyväksynnän instituution eettiseltä toimikunnalta. Osallistuminen on vapaaehtoista, ja kaikki osallistujat antavat kirjallisen tietoisuustahnan ennen mitään tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Miguel A Urina, MD, PhD
- Puhelinnumero: 573157219287
- Sähköposti: murina@fundacionbios.org
Opiskelupaikat
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
- Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica (Fundación BIOS)
-
Ottaa yhteyttä:
- Miguel A Urina Triana, MD, PhD
- Puhelinnumero: Colombia
- Sähköposti: murina@fundacionbios.org
-
Päätutkija:
- Miguel A Urina-Triana, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, ikä 18 vuotta tai enemmän.
- Sekamuotoisen dyslipidemian diagnoosi.
- Paastotriglyseriditasot 135–499 mg/dl.
- Painoindeksi (BMI) ≥27 kg/m².
- Herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP) >2 mg/l.
- Vakaa statiinihoidon käyttö vähintään 8 viikkoa ennen osallistumista.
- Kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Paastotriglyseriditasot ≥500 mg/dl.
- Äskettäinen sydän- ja verisuonitapahtuma.
- Merkittävä maksa- tai munuaissairaus.
- Raskaus tai imetys.
- Tunnettu kalojen tai äyriäisten allergia tai yliherkkyys.
- Omega-3-lisäravinteiden käyttö 8 viikkoa ennen satunnaistamista.
- Osallistuminen toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen 8 viikkoa ennen osallistumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruby-O Keskisuuri Annos
Osallistujat saavat fosfolipidipohjaista omega-3-lisäravinnetta (Ruby-O), joka sisältää noin 995 mg EPA+DHA päivässä. Lisäravinnetta annetaan suun kautta kerran päivässä aterioiden yhteydessä 24 viikon ajan.
|
Fosfolipidipohjainen omega-3-ravintolisä, joka sisältää eikosapentaeenihappoa (EPA) ja dokosaheksaeenihappoa (DHA), annosteltuna suun kautta kerran päivässä aterioiden yhteydessä 24 viikon ajan kohtalaisella annostustasolla.
Fosfolipidipohjainen omega-3-ravintolisä, joka sisältää eikosapentaeenihappoa (EPA) ja dokosaheksaeenihappoa (DHA). Lisä otetaan suun kautta kerran päivässä aterioiden yhteydessä 24 viikon ajan korkeammalla annostustasolla.
|
|
Kokeellinen: Ruby-O Korkea Annos
Osallistujat saavat fosfolipidipohjaista omega-3 -lisäravinnetta (Ruby-O), joka tarjoaa noin 1491 mg EPA+DHA päivässä, annosteltuna suun kautta kerran päivässä aterioiden yhteydessä 24 viikon ajan.
|
Fosfolipidipohjainen omega-3-ravintolisä, joka sisältää eikosapentaeenihappoa (EPA) ja dokosaheksaeenihappoa (DHA), annosteltuna suun kautta kerran päivässä aterioiden yhteydessä 24 viikon ajan kohtalaisella annostustasolla.
Fosfolipidipohjainen omega-3-ravintolisä, joka sisältää eikosapentaeenihappoa (EPA) ja dokosaheksaeenihappoa (DHA). Lisä otetaan suun kautta kerran päivässä aterioiden yhteydessä 24 viikon ajan korkeammalla annostustasolla.
|
|
Kokeellinen: Perinteinen Omega-3
Osallistujat saavat perinteistä triglyseridipohjaista omega-3-lisäravinnetta, joka sisältää EPA:ta 900 mg ja DHA:ta 600 mg päivässä. Lisäravinne annostellaan suun kautta kerran päivässä aterioiden yhteydessä 24 viikon ajan.
|
Perinteinen triglyseridipohjainen omega-3-ravintolisä, joka sisältää eikosapentaeenihappoa (EPA) ja dokosaheksaeenihappoa (DHA), annosteltuna suun kautta kerran päivässä aterioiden yhteydessä 24 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omega-3-indeksi (O3I)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Omega-3-indeksi (O3I) on jatkuva biokemiallinen mittari, joka määritellään eikosapentaeenihapon (EPA) ja dokosaheksaenihapon (DHA) prosenttiosuutena erytrosyyttikalvoissa, mitattuna standardoidulla erytrosyyttien rasvahappoanalyysillä.
Se ilmaistaan prosentteina (%), ja aikuisväestössä havaittavat arvot vaihtelevat tyypillisesti noin 2 % (erittäin matalat tasot) - 15 % (erittäin korkeat tasot), vaikka absoluuttista teoreettista maksimia ei ole määritelty.
Korkeammat Omega-3-indeksin arvot osoittavat suotuisampaa sydän- ja verisuonitautien riskiprofiilia.
Ensisijainen analyysi käyttää viikon 24 arvoa, johon on tehty perustason mukautus.
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIOS-ATLANTIS-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .