Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ATLANTIS: Fosfolipidní Omega-3 versus konvenční Omega-3 (ATLANTIS)

6. února 2026 aktualizováno: Miguel Urina-Triana PhD, Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Účinnost fosfolipidového omega-3 (Ruby-O) versus konvenčního omega-3 na index omega-3 u pacientů se smíšenou dyslipidemií: 24týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní studie

Tato studie je klinická studie navržená k porovnání dvou forem doplňků omega-3 u dospělých se smíšenou dyslipidemií. Smíšená dyslipidemie je stav, kdy hladiny krevních tuků, jako jsou triglyceridy a cholesterol, nejsou v doporučeném rozmezí a mohou zvyšovat riziko kardiovaskulárních onemocnění.

Účastníci této studie budou náhodně rozděleni k užívání jednoho ze tří studijních přípravků: doplňku omega-3 na bázi fosfolipidů (Ruby-O) v mírném dávkování, stejného doplňku omega-3 na bázi fosfolipidů ve vyšším dávkování, nebo konvenčního doplňku omega-3 ve formě triglyceridů. Všechny studijní přípravky budou užívány orálně jednou denně s jídlem po dobu 24 týdnů.

Hlavním cílem studie je vyhodnotit změny v Omega-3 indexu, což je krevní test, který odráží množství omega-3 mastných kyselin zabudovaných do membrán červených krvinek. Další cíle zahrnují hodnocení změn v hladinách krevních lipidů, markerech zánětu, metabolismu krevního cukru, tělesné hmotnosti, krevního tlaku, dodržování léčby a bezpečnosti.

Tuto studii sponzoruje Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica a provádí se u dospělých, kteří dostávají stabilní statinovou terapii. Účast ve studii je dobrovolná a všichni účastníci se mohou kdykoli odhlásit.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Smíšená dyslipidemie je metabolická porucha charakterizovaná zvýšenými hladinami triglyceridů a dalšími lipidovými abnormalitami a je spojena se zvýšeným reziduálním kardiovaskulárním rizikem i přes standardní hypolipidemickou léčbu. Řešení lipidových abnormalit nad rámec cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů může pomoci snížit toto reziduální riziko.

Omega-3 index je definován jako procento kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA) v membránách erytrocytů a odráží dlouhodobou expozici omega-3 mastným kyselinám a jejich začlenění do tkání. Vyšší hodnoty Omega-3 indexu byly spojeny s příznivějším kardiovaskulárním rizikovým profilem.

Chemická forma omega-3 mastných kyselin ovlivňuje jejich vstřebávání a biologickou dostupnost. Formulace omega-3 vázané na fosfolipidy prokázaly účinnější střevní absorpci a začlenění do buněčných membrán ve srovnání s konvenčními formulacemi na bázi triglyceridů. Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila, zda různé dávkové hladiny doplňku omega-3 na bázi fosfolipidů vedou k větším změnám Omega-3 indexu ve srovnání s konvenčním doplňkem omega-3 na bázi triglyceridů.

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou klinickou studii paralelních skupin se třemi rameny. Způsobilí účastníci jsou dospělí se smíšenou dyslipidemií, kteří dostávají stabilní léčbu statiny. Účastníci jsou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď doplněk omega-3 na bázi fosfolipidů v mírné dávce, stejný doplněk ve vyšší dávce, nebo konvenční doplněk omega-3 ve formě triglyceridů. Všechny studijní přípravky se podávají perorálně jednou denně s jídlem po celkovou dobu 24 týdnů.

Primárním cílem studie je porovnat Omega-3 index ve 24. týdnu mezi léčebnými skupinami, upravený o výchozí hodnoty. Sekundární cíle zahrnují hodnocení změn lipidových parametrů, zánětlivých biomarkerů, metabolismu glukózy, antropometrických měření, krevního tlaku, adherence k léčbě a bezpečnostních výsledků.

Studie je prováděna v souladu s etickými principy pro výzkum zahrnující lidské účastníky a byla schválena institucionální etickou komisí. Účast je dobrovolná a všichni účastníci poskytují písemný informovaný souhlas před jakýmikoli studijními postupy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080020
        • Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica (Fundación BIOS)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miguel A Urina-Triana, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení:
  • Dospělí ve věku 18 let a starší.
  • Diagnóza smíšené dyslipidemie.
  • Hladiny triglyceridů nalačno mezi 135 a 499 mg/dL.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥27 kg/m².
  • Vysoce senzitivní C-reaktivní protein (hs-CRP) >2 mg/L.
  • Stabilní terapie statiny po dobu alespoň 8 týdnů před zařazením.
  • Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Hladiny triglyceridů nalačno ≥500 mg/dL.
  • Anamnéza nedávné kardiovaskulární příhody.
  • Významné jaterní nebo ledvinové onemocnění.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na ryby nebo mořské plody.
  • Užívání doplňků s omega-3 mastnými kyselinami do 8 týdnů před randomizací.
  • Účast v jiné intervenční klinické studii do 8 týdnů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ruby-O Střední Dávka
Účastníci dostávají doplněk stravy na bázi fosfolipidů s obsahem omega-3 (Ruby-O), který poskytuje přibližně 995 mg EPA+DHA denně, podávaný orálně jednou denně s jídlem po dobu 24 týdnů.
Doplněk stravy: Fosfolipidový Omega-3
Omega-3 doplněk stravy na bázi fosfolipidů obsahující kyselinu eikosapentaenovou (EPA) a kyselinu dokosahexaenovou (DHA), podávaný perorálně jednou denně s jídlem po dobu 24 týdnů v mírném dávkování.
Doplněk stravy: Fosfolipidní Omega-3
Omega-3 doplněk stravy na bázi fosfolipidů obsahující kyselinu eikosapentaenovou (EPA) a kyselinu dokosahexaenovou (DHA), podávaný perorálně jednou denně s jídlem po dobu 24 týdnů ve vyšší dávce.
Experimentální: Ruby-O Vysoká dávka
Účastníci dostávají doplněk stravy na bázi fosfolipidů s obsahem omega-3 mastných kyselin (Ruby-O), který poskytuje přibližně 1491 mg EPA+DHA denně, podávaný orálně jednou denně s jídlem po dobu 24 týdnů.
Doplněk stravy: Fosfolipidový Omega-3
Omega-3 doplněk stravy na bázi fosfolipidů obsahující kyselinu eikosapentaenovou (EPA) a kyselinu dokosahexaenovou (DHA), podávaný perorálně jednou denně s jídlem po dobu 24 týdnů v mírném dávkování.
Doplněk stravy: Fosfolipidní Omega-3
Omega-3 doplněk stravy na bázi fosfolipidů obsahující kyselinu eikosapentaenovou (EPA) a kyselinu dokosahexaenovou (DHA), podávaný perorálně jednou denně s jídlem po dobu 24 týdnů ve vyšší dávce.
Experimentální: Konvenční Omega-3
Účastníci dostávají konvenční doplněk stravy na bázi triglyceridů s omega-3 mastnými kyselinami, který poskytuje 900 mg EPA a 600 mg DHA denně, podávaný orálně jednou denně s jídlem po dobu 24 týdnů.
Doplněk stravy: Triglyceridy Omega-3
Konvenční triglyceridový doplněk stravy s obsahem omega-3 mastných kyselin obsahující kyselinu eikosapentaenovou (EPA) a kyselinu dokosahexaenovou (DHA), podávaný orálně jednou denně s jídlem po dobu 24 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Omega-3 Index (O3I)
Časové okno: 24. týden
Index omega-3 (O3I) je kontinuální biochemický ukazatel definovaný jako procentuální podíl kyseliny eikosapentaenové (EPA) a kyseliny dokosahexaenové (DHA) v membránách erytrocytů, měřený standardizovanou analýzou mastných kyselin erytrocytů. Je vyjádřen v procentech (%), přičemž hodnoty pozorované v dospělé populaci se typicky pohybují od přibližně 2 % (velmi nízké hladiny) do 15 % (velmi vysoké hladiny), ačkoli není definováno žádné absolutní teoretické maximum. Vyšší hodnoty indexu omega-3 naznačují příznivější kardiovaskulární rizikový profil. Primární analýza používá hodnotu v týdnu 24, upravenou o výchozí hodnotu.
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Spolupracovníci

Naturmega

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BIOS-ATLANTIS-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena, protože studie nezahrnuje formální plán sdílení dat a za účelem ochrany soukromí a důvěrnosti účastníků v souladu s informovaným souhlasem a platnými předpisy na ochranu osobních údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fosfolipidový Omega-3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit