Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ATLANTIS-forsøget: Fosfolipid Omega-3 kontra konventionel Omega-3 (ATLANTIS)

6. februar 2026 opdateret af: Miguel Urina-Triana PhD, Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Effekten af fosfolipid omega-3 (Ruby-O) versus konventionel omega-3 på omega-3-indekset hos patienter med blandet dyslipidæmi: Et 24-ugers randomiseret, dobbeltblindt, parallelforsøg

Dette studie er en klinisk forsøg, der er designet til at sammenligne to former for omega-3-tilskud hos voksne med blandet dyslipidæmi. Blandet dyslipidæmi er en tilstand, hvor blodfedtniveauer, såsom triglycerider og kolesterol, ikke er inden for det anbefalede interval og kan øge risikoen for hjerte-kar-sygdom.

Deltagere i dette studie vil blive tilfældigt tildelt til at modtage et af tre studiemidler: et fosfolipidbaseret omega-3-tilskud (Ruby-O) i en moderat dosis, det samme fosfolipidbaserede omega-3-tilskud i en højere dosis eller et konventionelt omega-3-tilskud i triglyceridform. Alle studiemidler vil blive indtaget gennem munden en gang dagligt sammen med mad i 24 uger.

Studiets hovedmål er at evaluere ændringer i Omega-3-indekset, en blodprøve, der afspejler mængden af omega-3-fedtsyrer, der er indarbejdet i de røde blodlegemers membraner. Yderligere mål omfatter evaluering af ændringer i blodfedtniveauer, markører for inflammation, blodsukkermetabolisme, kropsvægt, blodtryk, behandlingsoverholdelse og sikkerhed.

Dette studie er sponsoreret af Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica og udføres hos voksne, der modtager stabil statinbehandling. Deltagelse i studiet er frivillig, og alle deltagere kan tilbagetrække sig når som helst.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blandet dyslipidæmi er en metabolisk tilstand karakteriseret ved forhøjede triglyceridniveauer og andre lipidabnormiteter og er forbundet med øget resterende kardiovaskulær risiko på trods af standard lipidnedsættende terapi. Adressering af lipidabnormiteter udover lavdensitet-lipoprotein-kolesterol kan hjælpe med at reducere denne resterende risiko.

Omega-3-indekset er defineret som procentdelen af eikosapentaensyre (EPA) og dokosahexaensyre (DHA) i erytrocytmembraner og afspejler langvarig omega-3-fedtsyre-eksponering og vævsindlejring. Højere Omega-3-indeksværdier er blevet forbundet med mere favorable kardiovaskulære risikoprofiler.

Den kemiske form af omega-3-fedtsyrer påvirker deres absorption og biotilgængelighed. Fosfolipid-bundne omega-3-formuleringer har demonstreret mere effektiv tarmabsorption og cellulær membranindlejring sammenlignet med konventionelle triglycerid-baserede formuleringer. Dette studie blev designet til at evaluere, om forskellige dosisniveauer af et fosfolipid-baseret omega-3-tilskud resulterer i større ændringer i Omega-3-indekset sammenlignet med et konventionelt triglycerid-baseret omega-3-tilskud.

Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, parallelgruppeklinisk forsøg med tre studiearme. Kvalificerede deltagere er voksne med blandet dyslipidæmi, der modtager stabil statinterapi. Deltagerne bliver tilfældigt tildelt til enten at modtage et fosfolipid-baseret omega-3-tilskud i en moderat dosis, det samme tilskud i en højere dosis, eller et konventionelt omega-3-tilskud i triglyceridform. Alle studievirkestoffer administreres oralt en gang dagligt sammen med mad i en samlet varighed på 24 uger.

Studiets primære mål er at sammenligne Omega-3-indekset ved uge 24 blandt behandlingsgrupperne, justeret for baselineværdier. Sekundære mål omfatter evaluering af ændringer i lipidparametre, inflammatoriske biomarkører, glukosemetabolisme, antropometriske målinger, blodtryk, behandlingsoverholdelse og sikkerhedsresultater.

Studiet udføres i overensstemmelse med etiske principper for forskning, der involverer menneskelige deltagere, og er blevet godkendt af en institutionel etisk komité. Deltagelse er frivillig, og alle deltagere giver skriftlig informeret samtykke før nogen studierelaterede procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Colombia
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica (Fundación BIOS)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Miguel A Urina-Triana, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier:
  • Voksne på 18 år eller derover.
  • Diagnose med blandet dyslipidæmi.
  • Fastende triglyceridniveauer mellem 135 og 499 mg/dL.
  • Body mass index (BMI) ≥27 kg/m².
  • Højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) >2 mg/L.
  • Stabil statinbehandling i mindst 8 uger før inddeling.
  • Evne og vilje til at give skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Fastende triglyceridniveauer ≥500 mg/dL.
  • Historie med et nyligt kardiovaskulært hændelsesforløb.
  • Signifikant leversygdom eller nyresygdom.
  • Graviditet eller amning.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for fisk eller skaldyr.
  • Brug af omega-3-tilskud inden for 8 uger før randomisering.
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for 8 uger før inddeling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ruby-O Mellemdosis
Deltagerne modtager et fosfolipid-baseret omega-3-tilskud (Ruby-O), som giver cirka 995 mg EPA+DHA dagligt, administreret oralt en gang dagligt sammen med måltider i 24 uger.
Kosttilskud: Fosfolipid Omega-3
Fosfolipid-baseret omega-3 kosttilskud indeholdende eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA), administreret oralt en gang dagligt sammen med måltider i 24 uger ved et moderat dosisniveau.
Kosttilskud: Fosfolipid Omega-3
Fosfolipidbaseret omega-3-kosttilskud indeholdende eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA), administreret oralt én gang dagligt sammen med måltider i 24 uger ved et højere dosisniveau.
Eksperimentel: Ruby-O Høj Dosis
Deltagerne modtager et fosfolipidbaseret omega-3-tilskud (Ruby-O), som giver cirka 1491 mg EPA+DHA dagligt, administreret oralt en gang dagligt sammen med måltider i 24 uger.
Kosttilskud: Fosfolipid Omega-3
Fosfolipid-baseret omega-3 kosttilskud indeholdende eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA), administreret oralt en gang dagligt sammen med måltider i 24 uger ved et moderat dosisniveau.
Kosttilskud: Fosfolipid Omega-3
Fosfolipidbaseret omega-3-kosttilskud indeholdende eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA), administreret oralt én gang dagligt sammen med måltider i 24 uger ved et højere dosisniveau.
Eksperimentel: Konventionel Omega-3
Deltagerne modtager et konventionelt triglyceridbaseret omega-3-tilskud, der indeholder 900 mg EPA og 600 mg DHA dagligt, som indtages oralt én gang dagligt sammen med måltider i 24 uger.
Kosttilskud: Triglycerid Omega-3
Konventionelt triglycerid-baseret omega-3 kosttilskud indeholdende eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA), administreret oralt én gang dagligt sammen med måltider i 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omega-3-indeks (O3I)
Tidsramme: Uge 24
Omega-3-indekset (O3I) er en kontinuerlig biokemisk måling defineret som procentdelen af eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA) i erytrocytmembraner, målt ved standardiseret erytrocyt-fedtsyreanalyse. Det udtrykkes som en procentdel (%), med værdier observeret i voksne populationer typisk i området fra ca. 2% (meget lave niveauer) til 15% (meget høje niveauer), selvom der ikke er defineret en absolut teoretisk maksimum. Højere Omega-3-indeksværdier indikerer et mere gunstigt kardiovaskulært risikoprofil. Den primære analyse bruger værdien i uge 24, justeret for baseline.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación del Caribe para la Investigación Biomédica

Samarbejdspartnere

Naturmega

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIOS-ATLANTIS-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for den enkelte deltager vil ikke blive delt, fordi studiet ikke omfatter en formel plan for datadeling og for at beskytte deltagernes privatliv og fortrolighed i overensstemmelse med den informerede samtykke og gældende databeskyttelsesregler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blandet dyslipidæmi

Kliniske forsøg med Fosfolipid Omega-3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner