思春期脳性麻痺リハビリテーションにおける非侵襲的VNSの併用
脳性麻痺を有する思春期患者のリハビリテーションにおける非侵襲的迷走神経刺激ペアリングの使用：オープンラベル安全性実現可能性試験
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jenna Tosto Mancuso, PT, DPT,NCS
- 電話番号：212-241-8454
- メール：jenna.tosto@mountsinai.org
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- The Charles Lazarus Children's Abilities Center
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主任研究者：
- David Putrino
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コンタクト：
- Jenna Tosto Mancuso, PT, DPT,NCS
- 電話番号：212-241-8454
- メール：jenna.tosto@mountsinai.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 年齢12～17歳
- 痙性脳性麻痺の診断
- 粗大運動能力分類システム（GMFCS）レベルII-III（スクリーニング時に評価）
- スクリーニング訪問時の患側でのJebsen Taylor手機能テストスコア＜37.08（スクリーニング時に評価）
- スクリーニング時に2段階の指示を理解し従うコミュニケーション能力
- 同意書に詳細された同意能力、およびカリフォルニア大学サンディエゴ校の同意能力簡易評価に基づく評価
除外基準：
- 既往の迷走神経損傷
- 12歳未満または18歳超
- 左側または両側迷走神経切断の既往
- ペースメーカー、脳深部刺激装置、埋め込み型迷走神経刺激装置、人工内耳、植え込み型除細動器（ICD）など、その他の埋め込み型刺激装置の現在使用（これらに限定されない）
その他明記されていない研究用機器または研究用薬剤の現在使用 - 以下のいずれかの既往歴：
- 急性の自殺念慮または行動
- 統合失調症、統合失調感情障害、または妄想性障害の既往
- 急速交代型双極性障害の既往
- 進行性神経疾患
- 不整脈またはその他の心臓異常
- 起立性低血圧、体位性頻脈症候群、血管迷走神経性失神など（これらに限定されない）自律神経障害の既往
- GMFCSスコアがII未満またはIII超（スクリーニング時に評価）
- スクリーニング訪問時の患側でのJebsen Taylor手機能テストスコア＞37.08（スクリーニング時に評価）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非侵襲的VNS
物理療法リハビリテーションセッション中に、非侵襲性の経耳介迷走神経刺激デバイスが使用されます
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デバイスは耳から迷走神経を活性化します。
デバイスはBluetooth Low Energy（BLE）を使用して接続するVagustimモバイルアプリを介して制御されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および重篤な有害事象の数
時間枠：12ヶ月
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安全性は有害事象によって評価されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セラピーセッション完了数
時間枠：第46日の治療終了時来院
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セラピーセッション完了数
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第46日の治療終了時来院
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セッションごとのアクティブトレーニング時間
時間枠：第46日の治療終了時訪問
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1セッションあたりのトレーニング時間（分）
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第46日の治療終了時訪問
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セッションごとに完了した運動反復回数
時間枠：治療終了時訪問（Day 46）
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1セッションあたりに完了した動作の反復回数。
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治療終了時訪問（Day 46）
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Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT)
時間枠：ベースライン 第1日目、治療開始 第3日目、治療終了 第46日目、および3、6、9、12か月
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Jebsen Taylor 手機能テスト（JTHFT）は、微細運動および粗大運動の手機能を測定する標準化された客観的評価法であり、日常生活動作（ADL）を模倣した課題を完了するまでの時間（通常、障害の程度に応じて数分以内）で評価します。
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ベースライン 第1日目、治療開始 第3日目、治療終了 第46日目、および3、6、9、12か月
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BOT-2
時間枠：ベースライン（Day 1）、治療開始（Day 3）、治療終了（Day 46）、および3、6、9、12か月後
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BOT-2は、子供と青少年の運動能力を標準化して評価するものです。 構造化されたパフォーマンス課題を通じて、微細運動技能、手先の器用さ、協調性、運動統合を評価します。 微細運動精度（上肢）は0～41点で採点され、高いスコアはより良い精度を示します。微細運動統合（上肢）は0～45点で採点され、高いスコアはより良い統合を示します。手先の器用さ（上肢）は0～45点で採点され、高いスコアはより良い手先の器用さを示します。 上肢協調性は0～30点で採点され、高いスコアはより良い上肢協調性を示します。 |
ベースライン（Day 1）、治療開始（Day 3）、治療終了（Day 46）、および3、6、9、12か月後
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アビハンズ
時間枠：ベースライン（第1日目）、治療開始（第3日目）、治療終了（第46日目）、および3、6、9、12か月後
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ABILHANDは、日常生活における両手作業の遂行に関する個人の認識された手動能力を評価する患者報告アウトカム尺度です。 両手を使用して活動を実行することがどれほど困難であるかを評価します。 ABILHAND-Kidsのロジットスコアは-6ロジットから+6ロジットの範囲で、スコアが高いほど両手の手動能力が優れていることを示します（タスクがより容易に認識されます）。 |
ベースライン（第1日目）、治療開始（第3日目）、治療終了（第46日目）、および3、6、9、12か月後
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小児障害評価 (PEDI)
時間枠：12ヶ月時点で
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PEDIは、セルフケア、移動、社会的機能の3つの領域にわたる子どもの機能的スキルとパフォーマンスを評価します。 サブスケールの範囲と全範囲は、0〜100の尺度に標準化されたスケールスコアを使用します。 |
12ヶ月時点で
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小児生活の質評価尺度（PedsQL）
時間枠：ベースライン（Day 1）、治療開始（Day 3）、治療終了（Day 46）、および3、6、9、12か月後
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PedsQLは、身体的、感情的、社会的、学校機能を含む領域にわたって、子供の健康関連QOLを評価する標準化された患者報告アウトカム尺度です。 サブスケール範囲と全尺度スコアは0〜100の尺度に変換されます。 高いスコアは、より良い健康関連QOLを示します。 |
ベースライン（Day 1）、治療開始（Day 3）、治療終了（Day 46）、および3、6、9、12か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David Putrino, PhD、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。