Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Parret ikke-invasiv VNS i rehabilitering av ungdom med cerebral parese

11. mars 2026 oppdatert av: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Bruk av Parret Ikke-Invasiv Vagusnervestimulering i Rehabilitering av Ungdommer med Cerebral Parese: En Åpen Merket Sikkerhets Gjennomførbarhetsstudie

Dette er en åpen, sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie som evaluerer bruken av sammenkoblet ikke-invasiv vagusnervestimulering (VNS) og rehabilitering av overekstremitet (UE) for å redusere motoriske funksjonsnedsettelser hos unge pasienter med spastisk cerebral parese.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • The Charles Lazarus Children's Abilities Center
        • Hovedetterforsker:
          • David Putrino
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 12–17 år
  • Diagnose med spastisk cerebral parese
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå II–III (vil bli vurdert ved screening)
  • Jebsen Taylor Hand Function Test Score på <37,08 på den berørte siden ved screeningbesøket (vil bli vurdert ved screening)
  • Evne til å kommunisere og følge to-trinns instruksjoner ved screeningtidspunktet
  • Evne til å gi samtykke som beskrevet i samtykkeerklæringen og basert på vurdering ved bruk av University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere skade på nervus vagus
  • Under 12 år eller over 18 år
  • Historie med venstre eller bilateral vagotomi
  • Nåværende bruk av andre implanterte stimuleringsenheter inkludert, men ikke begrenset til pacemaker, dyp hjernestimulator, implanterte vagusnervestimulatorer, cochleære implantater, implanterbare kardioverter-defibrillatorer (ICD) osv.

  • Nåværende bruk av undersøkelsesenheter eller undersøkelsesmedisiner ikke spesifisert ellers – Tidligere medisinsk historie for noen av følgende:

    • Akutte selvmordstanker eller atferd
    • Historie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller vrangforestillingslidelser
    • Historie med rask-syklus bipolar lidelse
    • Progressiv nevrologisk sykdom
    • Hjertearytmi eller andre abnormiteter
    • Historie med dysautonomi inkludert, men ikke begrenset til ortostatisk hypotensjon, postural ortostatisk takykardi-syndrom, vasovagalt synkope osv.
  • GMFCS-poengsum under II eller over III (vil bli vurdert ved screening)
  • Jebsen Taylor Hand Function Test Score på >37,08 på den berørte siden ved screeningbesøket (vil bli vurdert ved screening)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-invasiv VNS
En ikke-invasiv, transaurikulær, vagusnerve-stimuleringsenhet vil bli brukt under fysioterapirehabiliteringsøkter
Enhet: Ikke-invasiv taVNS
Enheten aktiverer vagusnerven gjennom øret. Enheten kontrolleres via Vagustim-mobilappen, som kobler til ved hjelp av Bluetooth Low Energy (BLE).
Andre navn:
  • Vagustim
  • Ikke-invasiv, transaurikulær, vagusnervestimuleringsenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhet vurderes ved bivirkninger.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall terapisessioner fullført
Tidsramme: terapiens sluttbesøk på dag 46
Antall terapitimer fullført
terapiens sluttbesøk på dag 46
Aktiv treningsøkt per økt
Tidsramme: slutt på terapi-besøk på dag 46
Antall minutter med trening per økt
slutt på terapi-besøk på dag 46
Antall bevegelsesgjentakelser fullført per økt
Tidsramme: slutt på terapi besøk på dag 46
Antall bevegelsesgjentakelser fullført per økt.
slutt på terapi besøk på dag 46
Jebsen Taylor Handfunksjonstest (JTHFT)
Tidsramme: baseline Dag 1, start av terapi Dag 3, slutt på terapi Dag 46, og 3, 6, 9 og 12 måneder
Jebsen Taylor Handfunksjonstest (JTHFT) er en standardisert og objektiv måling av fin- og grovmotorisk håndfunksjon som bruker simulert dagligdagse aktiviteter (ADL-er) vurdert ved tiden til fullføring; typisk opptil flere minutter avhengig av funksjonsnedsettelsen
baseline Dag 1, start av terapi Dag 3, slutt på terapi Dag 46, og 3, 6, 9 og 12 måneder
BOT-2
Tidsramme: utgangspunkt dag 1, start av terapi dag 3, slutt på terapi dag 46, og 3, 6, 9 og 12 måneder

BOT-2 er en standardisert vurdering av motorisk ferdighet hos barn og ungdom. Den evaluerer finmotorikk, manuell fingerferdighet, koordinasjon og motorisk integrasjon gjennom strukturerte utførelsestester.

Finmotorisk presisjon (øvre ekstremitet) poengsum 0-41, høyere poengsum indikerer bedre presisjon Finmotorisk integrasjon (øvre ekstremitet) poengsum 0-45, høyere poengsum indikerer bedre integrasjon Manuell fingerferdighet (øvre ekstremitet) poengsum 0-45, høyere poengsum indikerer bedre manuell fingerferdighet.

Koordinering av overekstremitetene poengsum 0-30, høyere poengsum indikerer bedre koordinering av overekstremitetene.
utgangspunkt dag 1, start av terapi dag 3, slutt på terapi dag 46, og 3, 6, 9 og 12 måneder
ABILHANDS
Tidsramme: baseline Dag 1, start av terapi Dag 3, slutt av terapi Dag 46, og 3, 6, 9 og 12 måneder

ABILHAND er et pasientrapportert resultatmål som evaluerer en persons opplevde manuelle evne til å utføre daglige tohendte aktiviteter. Den vurderer hvor vanskelige aktiviteter er å utføre ved bruk av begge hender.

ABILHAND-Kids logit-skåren spenner fra -6 logits til +6 logits, høyere skår indikerer bedre tohendt manuell evne (oppgaver oppleves som lettere).
baseline Dag 1, start av terapi Dag 3, slutt av terapi Dag 46, og 3, 6, 9 og 12 måneder
Pediatrisk vurdering av funksjonsnedsettelse (PEDI)
Tidsramme: etter 12 måneder

PEDI vurderer funksjonelle evner og prestasjoner hos barn innen tre områder: egenomsorg, mobilitet og sosial funksjon. Den måler både kapasitet og omsorgsgiverassistanse.

Subskalaområde og fullt område bruker standardiserte skårer på en 0-100 skala. Høyere skårer indikerer bedre funksjonelle evner og større uavhengighet.
etter 12 måneder
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Tidsramme: baseline Dag 1, start av terapi Dag 3, slutt på terapi Dag 46, og 3, 6, 9 og 12 måneder

PedsQL er et standardisert pasientrapportert utfallsmål som vurderer helserelatert livskvalitet hos barn på tvers av domener som inkluderer fysisk, emosjonell, sosial og skolefunksjon.

Underskalaer og fullskala resultater omregnes til en skala fra 0 til 100. Høyere poengsummer indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
baseline Dag 1, start av terapi Dag 3, slutt på terapi Dag 46, og 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Putrino, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY-25-01164

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Nei: Det er ikke planer om å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere