Parillinen ei-invasiivinen VNS nuorten aivohalvauspotilaiden kuntoutuksessa
Parittoman ei-invasiivisen vagushermostimulaation käyttö aivohalvauksen omaavien nuorten kuntoutuksessa: avoimen leiman turvallisuutta ja toteuttamiskelpoisuutta koskeva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jenna Tosto Mancuso, PT, DPT,NCS
- Puhelinnumero: 212-241-8454
- Sähköposti: jenna.tosto@mountsinai.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- The Charles Lazarus Children's Abilities Center
-
Päätutkija:
- David Putrino
-
Ottaa yhteyttä:
- Jenna Tosto Mancuso, PT, DPT,NCS
- Puhelinnumero: 212-241-8454
- Sähköposti: jenna.tosto@mountsinai.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä 12–17 vuotta
- Diagnoosi spastisesta aivohalvauksesta
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) taso II–III (arvioidaan seulonnassa)
- Jebsen Taylor Hand Function Test -tulos <37.08 vaikutusalueella seulontakäynnin aikana (arvioidaan seulonnassa)
- Kyky kommunikoida ja seurata kaksivaiheisia ohjeita seulonnassa
- Kyky antaa suostumus kuten suostumuslomakkeessa määritelty ja perustuen arviointiin University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent -menetelmällä
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi vagushermovamma
- Alle 12-vuotias tai yli 18-vuotias
- Historia vasemman- tai molemminpuolisesta vagotomiasta
- Nykyinen käyttö muista implantoiduista stimulaatiolaitteista, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sydämentahdistimeen, syväaivostimulaattoriin, implantoitaviin vagushermostimulaattoreihin, cochlea-implantteihin, implantoitaviin sydämen defibrillaattoreihin (ICD) jne.
Nykyinen käyttö tutkittavista laitteista tai lääkkeistä, joita ei ole erikseen määritelty – Aiempi sairaushistoria jostakin seuraavista:
- Äkilliset itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen
- Historia skitsofreniasta, skitsoaffektiivisesta häiriöstä tai harhaisista häiriöistä
- Historia nopeasti syklisestä kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä
- Etenevät neurologiset sairaudet
- Sydämen rytmihäiriöt tai muut epänormaaliudet
- Historia dysautonomiasta, mukaan lukien mutta ei rajoittuen ortostaattiseen hypotensioon, posturaaliseen ortostaattiseen takykardiaoireyhtymään, vasovagaaliseen synkooppaan jne.
- GMFCS-tulos alle II tai yli III (arvioidaan seulonnassa)
- Jebsen Taylor Hand Function Test -tulos >37.08 vaikutusalueella seulontakäynnin aikana (arvioidaan seulonnassa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-invasiivinen VNS
Ei-invasiivista, transaurikulaarista, vagushermoston stimulointilaitetta käytetään fysioterapian kuntoutustapaamisissa
|
Laite aktivoi vagushermon korvan kautta.
Laite ohjataan Vagustim-mobiilisovelluksen kautta, joka yhdistyy Bluetooth Low Energy (BLE) -yhteydellä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien perusteella.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapiatapaamisten lukumäärä suoritettu
Aikaikkuna: hoitojakson lopetusvisiitit 46. päivänä
|
Terapiatapaamisten määrä suoritettu
|
hoitojakson lopetusvisiitit 46. päivänä
|
|
Aktiivinen harjoittelu-aika istuntoa kohden
Aikaikkuna: terapian päättymisvierailut päivänä 46
|
Koulutuksen minuuttien määrä istuntoa kohden
|
terapian päättymisvierailut päivänä 46
|
|
Istuntoa kohden suoritettujen liiketoistojen määrä
Aikaikkuna: hoitokäyntien päättymispäivä 46
|
Sessiota kohden suoritettujen liiketoistojen määrä.
|
hoitokäyntien päättymispäivä 46
|
|
Jebsen Taylorin käden toimintakyvyn testi (JTHFT)
Aikaikkuna: perustaso Päivä 1, hoidon alku Päivä 3, hoidon loppu Päivä 46, sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Jebsen Taylor Hand Function Test (JTHFT) on standardisoitu ja objektiivinen mittari hieno- ja karkeaomotorisille käden toiminnoille, joka käyttää päivittäisiä toimintoja (ADL) simuloivia tehtäviä, ja niiden suoritusaikaa arvioidaan; tyypillisesti useita minuutteja riippuen vammasta
|
perustaso Päivä 1, hoidon alku Päivä 3, hoidon loppu Päivä 46, sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
BOT-2
Aikaikkuna: perustaso Päivä 1, terapian alku Päivä 3, terapian loppu Päivä 46, sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
BOT-2 on standardisoitu liikkeellisen taitavuuden arviointi lapsille ja nuorille. Se arvioi hienomotorisia taitoja, käsien taitavuutta, koordinaatiota ja motorista integraatiota rakenteellisten suoritustehtävien avulla. Hienomotorinen tarkkuus (yläraaja) pisteytetty 0–41, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tarkkuutta. Hienomotorinen integraatio (yläraaja) pisteytetty 0–45, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa integraatiota. Käsien taitavuus (yläraaja) pisteytetty 0–45, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa käsien taitavuutta. Yläraajojen koordinaatio pisteytetty 0–30, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa yläraajojen koordinaatiota. |
perustaso Päivä 1, terapian alku Päivä 3, terapian loppu Päivä 46, sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
ABILHANDS
Aikaikkuna: perustaso Päivä 1, terapian alku Päivä 3, terapian loppu Päivä 46, sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
ABILHAND on potilasarvioitu tulosmittari, joka arvioi henkilön omakohtaista käsitaitokykyä päivittäisten kaksikätisten toimintojen suorittamisessa. Se arvioi, kuinka vaikeita toimintoja on suorittaa molempia käsiä käyttäen. ABILHAND-Kids-logiittipisteet vaihtelevat -6 logiitista +6 logiittiin, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kaksikätistä käsitaitokykyä (tehtävät koetaan helpommiksi). |
perustaso Päivä 1, terapian alku Päivä 3, terapian loppu Päivä 46, sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
Lasten toimintakyvyn arviointi (PEDI)
Aikaikkuna: 12 kuukauden kohdalla
|
PEDI arvioi lasten toimintakykyä ja suorituskykyä kolmella alueella: itsestä huolehtiminen, liikkuminen ja sosiaalinen toiminta. Se mittaa sekä kykyä että huoltajan apua. Ala-asteikon ja täyden asteikon arvot käyttävät skaalattuja pisteitä, jotka on standardoitu 0–100-mittakaavaan. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintakykyä ja suurempaa itsenäisyyttä. |
12 kuukauden kohdalla
|
|
Lapsen elämänlaatulomake (PedsQL)
Aikaikkuna: perustaso Päivä 1, terapian alku Päivä 3, terapian loppu Päivä 46, sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
PedsQL on standardoitu potilasarviointimenetelmä, joka mittaa lasten terveyteen liittyvää elämänlaatua eri osa-alueilla, kuten fyysisessä, emotionaalisessa, sosiaalisessa ja koulutoiminnassa. Alaskaalat ja kokonaispistemäärät muunnetaan 0-100 asteikolle. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua. |
perustaso Päivä 1, terapian alku Päivä 3, terapian loppu Päivä 46, sekä 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David Putrino, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY-25-01164
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .