Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parret ikke-invasiv VNS i rehabilitering af cerebral parese hos unge

11. marts 2026 opdateret af: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Brug af parret ikke-invasiv vagusnervestimulation i rehabiliteringen af unge med cerebral parese: Et åbent sikkerheds- og gennemførlighedsforsøg

Dette er et åbent mærket sikkerheds- og gennemførlighedsforsøg, der evaluerer brugen af parret ikke-invasiv vagusnervestimulering (VNS) og øvre ekstremitetsrehabilitering (UE) til at reducere motoriske funktionsnedsættelser hos unge patienter med spastisk cerebral parese.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • The Charles Lazarus Children's Abilities Center
        • Ledende efterforsker:
          • David Putrino
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 12-17 år
  • Diagnose med spastisk cerebral parese
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) Niveau II-III (vil blive evalueret ved screening)
  • Jebsen Taylor Handfunktionstest Score på <37.08 på den berørte side ved screeningbesøget (vil blive evalueret ved screening)
  • Evne til at kommunikere og følge to-trins kommandoer på tidspunktet for screening
  • Evne til at give samtykke som beskrevet i samtykkeerklæringen og baseret på vurdering ved hjælp af University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere vagusnerveskade
  • Mindre end 12 år eller mere end 18 år
  • Tidligere venstre eller bilateral vagotomi
  • Nuværende brug af andre implantable stimulationsenheder inklusive men ikke begrænset til pacemaker, dyb hjerne-stimulator, implantable vagusnerve-stimulatorer, cochleære implantater, implantable kardiale defibrillatorer (ICD'er) osv.

  • Nuværende brug af undersøgelsesenheder eller undersøgelseslægemidler ikke angivet andetsteds - Tidligere medicinsk historie for en af følgende:

    • Akut selvmordstænkning eller adfærd
    • Tidligere skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller vrangforestillinger
    • Tidligere hurtigt cyklende bipolar lidelse
    • Progressiv neurologisk sygdom
    • Hjertearytmier eller andre abnormiteter
    • Tidligere dysautonomi inklusive men ikke begrænset til ortostatisk hypotension, postural ortostatisk takykardi-syndrom, vasovagal syncope osv.
  • GMFCS score på mindre end II eller mere end III (vil blive evalueret ved screening)
  • Jebsen Taylor Handfunktionstest Score på >37.08 på den berørte side ved screeningbesøget (vil blive evalueret ved screening)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Non-invasiv VNS
En ikke-invasiv, transaurikulær, vagus nerve stimulationsenhed vil blive brugt under fysioterapi-rehabiliteringssessioner
Enhed: Ikke-invasiv taVNS
Apparatet aktiverer vagusnerven gennem øret.
Apparatet styres via Vagustim mobilappen, som forbinder ved hjælp af Bluetooth Low Energy (BLE).
Andre navne:
  • Vagustim
  • Non-invasiv, transaurikulær, vagusnerve-stimulationsenhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhed vurderes ved bivirkninger.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal terapisessioner afsluttet
Tidsramme: slutningen af terapibesøgene på dag 46
Antal afsluttede terapisessioner
slutningen af terapibesøgene på dag 46
Aktiv træningstid pr. session
Tidsramme: afslutning af behandlingsbesøg på dag 46
Antal minutters træning pr. session
afslutning af behandlingsbesøg på dag 46
Antal bevægelsesgentagelser fuldført pr. session
Tidsramme: end of therapy visits at Day 46
Antallet af bevægelsesgentagelser udført pr. session.
end of therapy visits at Day 46
Jebsen Taylor Håndfunktionstest (JTHFT)
Tidsramme: baseline Dag 1, start af terapi Dag 3, slut af terapi Dag 46, og 3, 6, 9 og 12 måneder
Jebsen Taylor Handfunktionstest (JTHFT) er en standardiseret og objektiv måling af fine og grove motoriske håndfunktioner, der bruger simulerede aktiviteter i dagligdagen (ADLs) vurderet ved tid til færdiggørelse; typisk op til flere minutter afhængigt af nedsættelsen
baseline Dag 1, start af terapi Dag 3, slut af terapi Dag 46, og 3, 6, 9 og 12 måneder
BOT-2
Tidsramme: baseline Dag 1, start af terapi Dag 3, afslutning af terapi Dag 46, samt 3, 6, 9 og 12 måneder

BOT-2 er en standardiseret vurdering af motorisk færdighed hos børn og unge. Den evaluerer finmotorik, manuel fingerfærdighed, koordination og motorisk integration gennem strukturede præstationstest.

Finmotorisk præcision (øvre ekstremitet) scoreres 0-41, højere score indikerer bedre præcision Finmotorisk integration (øvre ekstremitet) scoreres 0-45, højere score indikerer bedre integration Manuel fingerfærdighed (øvre ekstremitet) scoreres 0-45, højere score indikerer bedre manuel fingerfærdighed.

Koordination af øvre ekstremiteter scoreres 0-30, højere score indikerer bedre koordination af øvre ekstremiteter.
baseline Dag 1, start af terapi Dag 3, afslutning af terapi Dag 46, samt 3, 6, 9 og 12 måneder
ABILHANDS
Tidsramme: baseline Dag 1, start af terapi Dag 3, slut af terapi Dag 46, og 3, 6, 9, og 12 måneder

ABILHAND er et patientrapporteret udfaldsmål, der evaluerer en persons opfattede manuelle evne til at udføre daglige bimanuelle aktiviteter. Det vurderer, hvor svære aktiviteter er at udføre ved hjælp af begge hænder.

ABILHAND-Kids logit-scoren spænder fra -6 logits til +6 logits, hvor en højere score indikerer bedre bimanuel manuel evne (opgaver opfattes som nemmere).
baseline Dag 1, start af terapi Dag 3, slut af terapi Dag 46, og 3, 6, 9, og 12 måneder
Pædiatrisk evaluering af funktionsevne (PEDI)
Tidsramme: efter 12 måneder

PEDI vurderer funktionelle evner og præstationer hos børn på tværs af tre domæner: personlig pleje, mobilitet og social funktion. Det måler både kapacitet og omsorgsgivers assistance.

Subskalaområde og fuldt område bruger skaleret scorer standardiseret til en 0-100 metrik. Højere scorer indikerer bedre funktionelle evner og større uafhængighed.
efter 12 måneder
Pediatrisk Livskvalitetsinventar (PedsQL)
Tidsramme: baseline Dag 1, start af terapi Dag 3, afslutning af terapi Dag 46, og 3, 6, 9 og 12 måneder

PedsQL er et standardiseret patientrapporteret resultatmål, der vurderer helbredsrelateret livskvalitet hos børn på tværs af domæner, herunder fysisk, følelsesmæssig, social og skolefunktion.

Subskalaernes rækkevidde og fuldskala-scorer omdannes til en 0-100 skala. Højere scorer indikerer bedre helbredsrelateret livskvalitet.
baseline Dag 1, start af terapi Dag 3, afslutning af terapi Dag 46, og 3, 6, 9 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Putrino, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-25-01164

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Nej: Der er ikke en plan for at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv taVNS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner