Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepaarde niet-invasieve VNS bij revalidatie van adolescenten met cerebrale parese

11 maart 2026 bijgewerkt door: David Putrino, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Gebruik van Gepaarde Niet-Invasieve Vaguszenuwstimulatie bij de Revalidatie van Adolescenten met Cerebrale Parese: Een Open-label Veiligheids- en Haalbaarheidsonderzoek

Dit is een open-label veiligheids- en haalbaarheidsstudie die het gebruik van gepaarde niet-invasieve vaguszenuwstimulatie (VNS) en bovenste extremiteit (UE) revalidatie evalueert voor de vermindering van motorische beperkingen bij adolescente patiënten met spastische cerebrale parese.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • The Charles Lazarus Children's Abilities Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Putrino
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 12-17 jaar
  • Diagnose van spastische cerebrale parese
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) Niveau II-III (zal worden geëvalueerd tijdens de screening)
  • Jebsen Taylor Handfunctietest Score van <37.08 aan de aangedane zijde ten tijde van het screeningsbezoek (zal worden geëvalueerd tijdens de screening)
  • Vermogen om te communiceren en tweestapsinstructies op te volgen ten tijde van de screening
  • Vermogen om instemming te geven zoals beschreven in het toestemmingsformulier en gebaseerd op beoordeling met behulp van de University of California, San Diego Brief Assessment of Capacity to Consent

Exclusiecriteria:

  • Eerdere nervus vagusbeschadiging
  • Jonger dan 12 jaar of ouder dan 18 jaar
  • Geschiedenis van linker- of bilaterale vagotomie
  • Huidig gebruik van andere geïmplanteerde stimulatieapparaten, waaronder maar niet beperkt tot pacemaker, diepe hersenstimulator, geïmplanteerde nervus vagusstimulatoren, cochleaire implantaten, implanteerbare cardioverter-defibrillatoren (ICD's), enz.

  • Huidig gebruik van onderzoeksapparaten of onderzoeksgeneesmiddelen die niet anders zijn gespecificeerd - Medische voorgeschiedenis voor een van de volgende:

    • Acute suïcidale gedachten of gedrag
    • Geschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of waanstoornissen
    • Geschiedenis van rapid cycling bipolaire stoornis
    • Progressieve neurologische aandoeningen
    • Hartritmestoornissen of andere afwijkingen
    • Geschiedenis van dysautonomie, waaronder maar niet beperkt tot orthostatische hypotensie, posturale orthostatische tachycardiesyndroom, vasovagale syncope, enz.
  • GMFCS-score lager dan II of hoger dan III (zal worden geëvalueerd tijdens de screening)
  • Jebsen Taylor Handfunctietest Score van >37.08 aan de aangedane zijde ten tijde van het screeningsbezoek (zal worden geëvalueerd tijdens de screening)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-invasieve VNS
Een niet-invasief, transauriculair, vaguszenuwstimulatieapparaat wordt gebruikt tijdens fysiotherapierevalidatiesessies
Apparaat: Niet-invasieve taVNS
Het apparaat activeert de nervus vagus via het oor. Het apparaat wordt bestuurd via de Vagustim mobiele app, die verbinding maakt met Bluetooth Low Energy (BLE).
Andere namen:
  • Vagustim
  • Niet-invasief, transauriculair, nervus vagus-stimulatieapparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Veiligheid wordt beoordeeld op basis van ongewenste voorvallen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal therapie sessies voltooid
Tijdsspanne: einde van de therapiebezoeken op dag 46
Aantal therapiesessies voltooid
einde van de therapiebezoeken op dag 46
Actieve trainingstijd per sessie
Tijdsspanne: einde van therapiebezoeken op dag 46
Aantal minuten training per sessie
einde van therapiebezoeken op dag 46
Aantal bewegingsherhalingen voltooid per sessie
Tijdsspanne: einde van de therapiebezoeken op dag 46
Aantal bewegingsherhalingen voltooid per sessie.
einde van de therapiebezoeken op dag 46
Jebsen Taylor Handfunctietest (JTHFT)
Tijdsspanne: baseline Dag 1, start van therapie Dag 3, einde van therapie Dag 46, en 3, 6, 9 en 12 maanden
De Jebsen Taylor Handfunctietest (JTHFT) is een gestandaardiseerde en objectieve meting van fijne en grove motorische handfuncties die gebruikmaakt van gesimuleerde activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) die worden beoordeeld op basis van de tijd tot voltooiing; doorgaans tot enkele minuten, afhankelijk van de beperking
baseline Dag 1, start van therapie Dag 3, einde van therapie Dag 46, en 3, 6, 9 en 12 maanden
BOT-2
Tijdsspanne: baseline Dag 1, start therapie Dag 3, einde therapie Dag 46, en 3, 6, 9 en 12 maanden

De BOT-2 is een gestandaardiseerde beoordeling van motorische vaardigheden bij kinderen en adolescenten. Het evalueert fijne motoriek, handvaardigheid, coördinatie en motorische integratie via gestructureerde prestatietaken.

Fijne Motorische Precisie (Bovenste Extremiteit) scoort 0-41, een hogere score duidt op betere precisie. Fijne Motorische Integratie (Bovenste Extremiteit) scoort 0-45, een hogere score duidt op betere integratie. Handvaardigheid (Bovenste Extremiteit) scoort 0-45, een hogere score duidt op betere handvaardigheid.

Coördinatie Bovenste Ledematen scoort 0-30, een hogere score duidt op betere coördinatie van de bovenste ledematen.
baseline Dag 1, start therapie Dag 3, einde therapie Dag 46, en 3, 6, 9 en 12 maanden
ABILHANDS
Tijdsspanne: baseline Dag 1, start van therapie Dag 3, einde van therapie Dag 46, en 3, 6, 9 en 12 maanden

ABILHAND is een door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat die de waargenomen handvaardigheid van een persoon evalueert bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten met beide handen. Het beoordeelt hoe moeilijk activiteiten zijn om uit te voeren met beide handen.

De ABILHAND-Kids logitscore varieert van -6 logits tot +6 logits, een hogere score duidt op een betere handvaardigheid met beide handen (taken worden als gemakkelijker ervaren).
baseline Dag 1, start van therapie Dag 3, einde van therapie Dag 46, en 3, 6, 9 en 12 maanden
Pediatrische Evaluatie van Invaliditeit (PEDI)
Tijdsspanne: na 12 maanden

De PEDI beoordeelt functionele vaardigheden en prestaties van kinderen in drie domeinen: zelfzorg, mobiliteit en sociaal functioneren. Het meet zowel het vermogen als de hulp van de verzorger.

De subschaalrange en volledige range gebruiken geschaalde scores gestandaardiseerd op een 0-100 schaal. Hogere scores duiden op betere functionele vaardigheden en grotere onafhankelijkheid.
na 12 maanden
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL)
Tijdsspanne: baseline Dag 1, start van therapie Dag 3, einde van therapie Dag 46, en 3, 6, 9 en 12 maanden

De PedsQL is een gestandaardiseerde, door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen beoordeelt over domeinen zoals fysiek, emotioneel, sociaal en schoolfunctioneren.

Subschaalbereiken en volledige schaalscores worden omgezet naar een schaal van 0-100. Hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
baseline Dag 1, start van therapie Dag 3, einde van therapie Dag 46, en 3, 6, 9 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Putrino, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY-25-01164

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Nee: Er is geen plan om IPD beschikbaar te stellen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren